Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan Circadian og søvntryk

19. november 2015 opdateret af: Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Azilsartan Circadian og søvntryk - den 1. undersøgelse

For at bestemme effektiviteten af ​​Azilsartan 20 mg versus Amlodipin 5 mg oral administration én gang dagligt i 8 uger hos patienter med grad I eller grad II essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling

<Indløbsperiode> Brug af antihypertensiva, inklusive azilsartan og amlodipin, er forbudt i indkøringsperioden.

<Behandlingsperiode> Forsøgspersoner, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen baseret på resultaterne af egnethedsvurderingen i løbet af indkøringsperioden, vil blive randomiseret til azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg gruppen i et forhold på 1:1 i henhold til følgende stratifikationsfaktorer; typen af ​​vågen-søvn-blodtryksvariation bestemt ud fra data fra ABPM ved starten af ​​indkøring, komplikationsstatus (kroniske nyresygdomme [CKD], type 2-diabetes), alder og køn.

Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med enten antihypertensiva efter undersøgelse til behandlingsstart (uge 0) og besøge undersøgelsesstedet hver 2. uge, 5 besøg i alt, indtil behandlingens afslutning (uge 8).

Forsøgspersoner vil oralt tage azilsartan 20 mg eller amlodipin 5 mg, afhængigt af deres gruppetildeling, én gang dagligt før eller efter morgenmad om morgenen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakataeki-higashi Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Ogata Medical Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • Soejima Naika Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Inoue Neurology Clinic
      • Hiroshima, Japan
        • Oda medical Clinic
      • Hukuoka, Japan
        • Aiseikai PS Clinic
      • Nagasaki, Japan
        • Kosei-kai Nijigaoka Hospital
      • Okayama, Japan
        • Seizenkai Okayama Saidaiji Hospital
      • Okayama, Japan
        • Yasuda Clinic
      • Osaka, Japan
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kouseikai Chimori Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • H&Y Akimoto Naika Clinic
      • Saitama, Japan
        • Shiseidou Tomita Hospital
      • Saitama, Japan
        • Takahashi Clinic
    • Aichi
      • Niihama, Aichi, Japan
        • Jyuzen General Hospital
      • Tsushima, Aichi, Japan
        • Junn Clinic
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Seikei-kai New Tokyo Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Sanshukai Doi Internal Medicine Clinic
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Junshinkai Nakamura Cardiovascular Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osaki Clinic
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Osamura Medical Clinic
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Hoshi General Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Zensyukai Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Hakushoukai Sano Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Jiseikai Higashiasahikawa Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Koushinkai Shintomi Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Aoki Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Houwakai Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Mitani Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shinkotoni Family Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Shoureikan Shinsapporo Seiryou Hospital
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
        • Tomakomai City Hospital
    • Hukuoka
      • Itoshima, Hukuoka, Japan
        • Hukuyo naika clinic
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan
        • Asunaro medical Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Keiseikai Gohshi Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan
        • Keijukai Itabashi Clinic
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Kamata medical Clinic
    • Kagoshima
      • Ichikikushikino, Kagoshima, Japan
        • Koyokai Hanamure Hospital
      • Izumi, Kagoshima, Japan
        • Izumi General Medical Center
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Himawari-kai Kanagawa Himawari Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Wakoukai Kawasaki Rinko General Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Furuie Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Minamisawa Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shintoukai Yokohama Minoru Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shuyu-kai Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • HIGASHIKATSUYAMA nakazawa Naika allergy Internal Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Shinden Higashi Clinic
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Meiwakai Izaki Clinic
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
        • Shoninkai Shonin Hospital
    • Okayama
      • Tsuyama, Okayama, Japan
        • Hirano Doujinkai Tsuyama Daiichi Hospital
      • Wake-gun, Okayama, Japan
        • Taira Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Tenjin Tanaka Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kazo, Saitama, Japan
        • Kazo Minami Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Asukurepiosu Enomoto Clinic
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Shibuya Clinic
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Genkikai Wakasa Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
      • Shimoda, Shizuoka, Japan
        • Shimoda Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • DIC Utsunomiya Central Clinic
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nippori Clinic
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Eireikai Niwa Family Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Keiyu Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Nihonbashikabutocho Nakajima Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Center Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taiseikai Seikoudou Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Hirookai Kanbara Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Ono Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Sawai Medical Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinsei-kai Kameido Ekimae Ckinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Shinseikai Kameido Minami-guchi Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Kamada Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Mitaka Health Care Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Murenosato Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Shirayurikai Swing Bldg Nozaki Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Kenkoukan Suzuki Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Keichikai Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ishinkai Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Ryousyukai Kanauchi Medical Clinic
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Shingakai MaO Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Keiseikai Otsuka Kita-guchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Fujino Clinic
    • Yamanashi
      • Tsuru, Yamanashi, Japan
        • Hirokai Higashikatsura Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I eller II essentiel hypertension
  • Det siddende systoliske blodtryk er 140-179 mmHg, eller siddende diastolisk blodtryk er 90-109 mmHg på begge to tidspunkter i begyndelsen af ​​observationsperioden og i begyndelsen af ​​en behandlingsperiode (Uge0) )
  • 20 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forskningen
  • Terapeutisk kategori i observationsperioden: Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, grad III hypertension (siddende systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg), malign hypertension
  • Mere end 2 slags antihypertensive midler til behandling af hypertension
  • Anamnese med at tage følgende medicin inden for 2 uger før starten af ​​observationsperioden.

Når en person med at tage nogen af ​​følgende medicin på tidspunktet for informeret samtykke er inkluderet, skal du stoppe for at tage medicinen i en bestemt periode efter det informerede samtykke.

I. Antihypertensiva II. Antianginale midler III. Antiarytmiske midler (undtagen engangsbrug af lidocainhydrochloridformuleringen til anæstesi) IV. Digitalis produkter

  • Mindre end 130 mmHg af det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk og mindre end 80 mmHg af det gennemsnitlige 24-timers diastoliske blodtryk ved begyndelsen af ​​observationsperioden.
  • Anamnese med følgende kredsløbsrelaterede sygdomme eller symptomer inden for 24 uger før starten af ​​observationsperioden.

I. Hjertesygdom: Myokardieinfarkt, koronararterie-revaskularisering II. Cerebrovaskulær sygdom: hjerneinfarkt, hjerneblødning, forbigående iskæmisk anfald III. Progressiv hypertensiv retinopati: blødning, ekssudation eller papilleødem

  • Anamnese eller komplikation med følgende kredsløbsrelaterede sygdomme; Valvulær stenose, atrieflimren, farmakoterapi-krævet angina, kongestion hjertesvigt eller hjertearytmi eller arteriosclerosis obliterans med symptomer på claudicatio intermittens et al.
  • Dag / nat vending
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Azilsartan, Amlodipin eller relaterede lægemidler
  • Deltager i enhver anden klinisk forskning
  • Gravid, muligt at være gravid eller ammende kvinde
  • Mal-kontrol af blodtrykket under informeret samtykke til at tage antihypertensiva
  • Alle dem, efterforskeren eller andre forskere anser som uegnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag i oral administration, enkeltdosis Behandlingsvarighed: 8 uger
Medicin: Azilsartan
Azilsartan 20 mg/dag
Andre navne:
  • AZILVA tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/dag i oral administration, enkeltdosis Behandlingsvarighed: 8 uger
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5mg/dag
Andre navne:
  • Amlodin tabletter osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natligt systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Ændring i slutningen af ​​en behandlingsperiode (uge 8) fra begyndelsen af ​​en observationsperiode

*Natligt systolisk blodtryksniveau: middelværdien af ​​det systoliske arterielle tryk om natten (under søvn)
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den absolutte værdi i forskel med den målrettede værdi* (15 procent) af natligt systolisk blodtryksfald**
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Ændring fra starten af ​​indkøringsperioden (uge -1) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (uge 8) *Målværdien er sat som medianen af ​​dyppehastigheden, normal type natlig blodtryksvariation, hastighed af natligt blodtryksfald (10-20 procent)

** Rate af natligt blodtryksfald: beregnet som (vågen SBP-søvn SBP)/vågen SBP
Baseline og 8 uger
Ændring i natligt diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra starten af ​​indkøringsperioden (Uge -1) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (Uge 8)
Baseline og 8 uger
Ændring i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra starten af ​​indkøringsperioden (Uge -1) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (Uge 8)
Baseline og 8 uger
Ændring i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring fra starten af ​​indkøringsperioden (Uge -1) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (Uge 8)
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sogo Rinsho Médéfi Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuo Kario, Chief Professor of Division of Cardiovascular Medicine, Jichi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (SKØN)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Azilsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner