非セリアック小麦感受性のバイオマーカー
過敏性腸症候群患者における非セリアック小麦過敏症（NCWS）。 NCWS のバイオマーカー同定とその発症メカニズムの理解のためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (小麦 vs プラセボ)。
研究者らの研究の目的は、過敏性腸症候群（IBS）のような症状に苦しむ、いわゆる「グルテン（または小麦）過敏症」に罹患している患者の生化学的、免疫学的、組織学的特徴を評価することである。
シリアルのどの成分がいわゆる「グルテン過敏症」患者の症状を引き起こすかは不明であるため、研究者らは「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)について話すことを好む。
NCWS患者は、セリアック病でも小麦アレルギーでもないが、小麦摂取後に症状を発症し、小麦/グルテンフリーの食事（GFD）で改善した患者として定義される可能性がある。 私たちの研究では、NCWSの疑いのある成人患者（つまり、GFDでは消失し、グルテン含有食事で悪化する症状/徴候があり、セリアック病[抗組織トランスグルタミナーゼ抗体、抗tTG検査]が陰性である）を有する成人患者を男女問わず選択します。 、抗筋内膜抗体、EMA、生検マーシュ 0-1] および小麦アレルギー [小麦に対する血清特異的 IgE])。 患者は、2012年1月から2013年10月まで、シャッカ（アグリジェント）の「ジョバンニ・パオロ2世」病院の内科とパレルモ大学の内科で、IBS様症状を対象に募集される。
採用時点では、患者は少なくとも 1 か月までに GFD を服用しており、無症状でなければなりません。 複合食物過敏症が疑われる患者には、より制限された除去食（牛乳、卵、その他の食品を除く）が処方される可能性があります。 患者は無作為に割り付けられ、小麦粉またはプラセボを15日間毎日投与する二重盲検プラセボ対照研究を受けることになる。 チャレンジの前後に、研究者は胃腸の状態を評価し（胃腸症状評価スケール、GSRS）、可能性のあるマーカーを特定するために血液と便のサンプリングと内視鏡評価（複数の生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査と直腸鏡検査の両方）からの生検を収集します。 （血清学的、生化学的、免疫学的、組織学的特徴、末梢血単核球、粘膜リンパ球および糞便バイオマーカーからのサイトカインおよび他の構成粘膜タンパク質の発現）これらは、NCWS の状態を診断し、その病因を理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
グルテンは、一部の穀物、特に小麦、ライ麦、大麦の最も重要なタンパク質成分であり、世界中で消費されているさまざまな小麦由来の食品（パン、パスタ、ピザなど）の基礎となっています。 しかし、グルテンを含む穀物の「工学的操作」は、グルテンへの曝露に関連した人間の病気の条件を作り出しました。 これらの形態のグルテン不耐症は、セリアック病、小麦アレルギー、グルテン過敏症 (GS) などのさまざまな症状を表しており、これらを合わせると一般人口の約 10% が罹患していると考えられています。 しかし、非セリアック性GSの頻度は、この状態が長い間医師によって診断されず、過少診断されてきた可能性もありますが、依然として不明です。 小麦抗原に対する免疫応答性は複雑なプロセスを表しており、その確立と維持は完全には解明されていません。 小麦の摂取によって引き起こされる最も頻繁な病気は、T 細胞媒介疾患、つまりセリアック病や IgE 媒介アレルギー反応です。 しかし、セリアック病や小麦アレルギー以外にも、自己免疫も IgE 媒介のアレルギー機構も関与しないグルテン反応のケースもあります。 これらは一般的に GS として定義されます。 グルテン含有製品を食べると症状が現れ、グルテンフリー食（GFD）に従うと改善が見られる一部の被験者は、セリアック病や小麦アレルギーではなく、GSを患っている可能性があります。 GS患者はグルテンに耐えることができず、グルテンを食べると副作用を発症しますが、これは通常、セリアック病とは異なり、小腸の損傷にはつながりません。 GS 患者の胃腸症状はセリアック病に関連する症状に似ている可能性がありますが、全体的な臨床像は一般にそれほど重篤ではなく、自己抗体の発生を伴いません。 抗 tTG または EMA）または自己免疫疾患（すなわち、 橋本甲状腺炎）。 通常、診断は除外によって行われ、グルテンの除去または再導入によって健康が改善するか悪化するかを評価するために、除去食と「オープンチャレンジ」（つまり、グルテン含有食品のモニタリングされた再導入）が最もよく使用されます。それぞれダイエット。 グルテン過敏症は、胃腸症状と腸外症状の両方を引き起こす可能性があります。前者の中で最も頻繁に見られるのは、腹痛、膨満感、下痢、便秘、交互の排便習慣などの IBS 様の症状です。 しかし、シリアルのどの成分がいわゆる「グルテン過敏症」患者の症状を引き起こすかは不明であるため、私たちは「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)について話すことを好みます。 さらに、私たちの経験では、NCWS患者は複数の食物過敏症に苦しむ可能性があり、小麦に加えて牛乳、卵、その他の食品を排除する、より制限された食事が必要になります。 これらの理由から、グルテンチャレンジを受ける前に、患者はオリゴ抗原性食餌を摂取することになります。
この研究には 2 つの大きな目的があります。
- NCWSが疑われる被験者が呈するIBS様症状の小麦からの効果的な依存性の評価。 この研究は一定期間のGFD後に行われ、小麦粉またはプラセボを投与するNCWSの疑いのある被験者の2つのグループを比較します（15日間）。
- NCWSの状態を診断するのに役立つ可能性のあるマーカー（血清学的、生化学的、免疫学的、組織学的特徴、末梢血単核球からのサイトカインおよび他の構成粘膜タンパク質の発現、粘膜リンパ球および糞便バイオマーカー）の同定。 特に、研究者らは、IBS様症状のある患者の結腸粘膜でNCWSのマーカーを探索する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90100
- 募集
- Internal Medicine, University Hospital
-
コンタクト：
- Antonio Carroccio, PHD
- 電話番号：+39-091-6554335
- メール：acarroccio@hotmail.com
-
コンタクト：
- Pasquale Mansueto, MD
- 電話番号：+39-091-6554335
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
-
副調査官：
- Alberto D'Alcamo, MD
-
副調査官：
- Giusi Randazzo, MD
-
副調査官：
- Miriam Carta, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca、Agrigento、イタリア
- 募集
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
コンタクト：
- Antonio Carroccio, PHD
- 電話番号：+39-091-6554335
- メール：acarroccio@hotmail.com
-
コンタクト：
- Pasquale Mansueto, MD
- 電話番号：+39-091-6554335
- メール：pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グルテンを含まない食事で改善し、グルテン含有食事で悪化するIBSのような症状を有する、年齢18～65歳の男女問わずの成人患者
- セリアック病検査で陰性（抗tTGおよびEMA陰性、生検マーシュ0-1あり）および小麦アレルギー（小麦陰性の血清特異的igE）の患者
除外基準:
- セリアック病と診断された対象（抗tTGおよび/またはEMA陽性、および組織型陽性、マーシュ2以上）。
- 小麦アレルギーと診断された者（血清小麦特異的IgE陽性）
- 1型糖尿病の被験者
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の患者
- ヘリコバクター・ピロリ感染症およびその他の胃腸感染症のある被験者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：小麦粉
小麦粉を15日間盲目的に投与した場合とプラセボを投与した場合
|
小麦粉を1日3回、15日間投与する
キシロースは1日3回、15日間投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：キシロース
プラセボは小麦粉に対して盲目的に15日間投与される
|
小麦粉を1日3回、15日間投与する
キシロースは1日3回、15日間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状/徴候の評価
時間枠：2週間後のベースライン（つまり、NCWS疑いの診断前、自由食、およびNCWS疑いの診断後、GFD）からの変化
|
チャレンジ前後の症状/徴候の評価: 2 週間の小麦 (またはプラセボ) 摂取前後の合計スコア
|
2週間後のベースライン（つまり、NCWS疑いの診断前、自由食、およびNCWS疑いの診断後、GFD）からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーの評価
時間枠：2週間後のベースライン（つまり、NCWS疑いの診断前、自由食、およびNCWS疑いの診断後、GFD）からの変化
|
GSを診断し、その病因を理解するためのバイオマーカー
|
2週間後のベースライン（つまり、NCWS疑いの診断前、自由食、およびNCWS疑いの診断後、GFD）からの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Carroccio, PHD, MD、Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。