Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wrażliwości na pszenicę bez celiakii

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nieceliakalna wrażliwość na pszenicę (NCWS) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (pszenica vs placebo) w celu identyfikacji biomarkerów NCWS i zrozumienia jej mechanizmów patogenetycznych.

Celem badań badaczy jest ocena biochemicznych, immunologicznych i histologicznych cech pacjentów dotkniętych tzw. „glutenową (lub pszeniczną) wrażliwością”, u których występują objawy przypominające zespół jelita drażliwego (IBS).

Ponieważ nie wiadomo, który składnik zbóż wywołuje objawy u tzw. „gluten-wrażliwych” pacjentów, badacze wolą mówić o „wrażliwości na pszenicę bez celiakii” (NCWS).

Pacjentów z NCWS można zdefiniować jako tych, którzy nie mają celiakii ani nie są uczuleni na pszenicę, u których po spożyciu pszenicy wystąpiły objawy, które uległy poprawie na diecie bez pszenicy/glutenu (GFD). Do naszych badań wybierzemy dorosłych pacjentów, obojga płci, dotkniętych podejrzeniem NCWS (tj. z objawami/objawami, które ustąpiły na diecie bezglutenowej i pogorszyły się na diecie zawierającej gluten, z ujemnym wynikiem testu w kierunku celiakii [przeciwciała przeciw transglutaminazie tkankowej, anty-tTG i przeciwciała przeciw endomysium, EMA i z biopsją Marsh 0-1] i alergia na pszenicę [swoiste IgE dla pszenicy w surowicy]). Pacjenci będą rekrutowani na Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala „Giovanni Paolo II” w Sciacca (Agrigento) oraz Oddział Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Palermo, od stycznia 2012 do października 2013, z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego.

W momencie rekrutacji pacjenci będą na GFD przez co najmniej jeden miesiąc i muszą być bezobjawowi. Bardziej restrykcyjną dietę eliminacyjną (z wykluczeniem mleka krowiego, jajek i innych pokarmów) można przepisać pacjentom, u których podejrzewa się nadwrażliwość wieloskładnikową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, przy założeniu mąki pszennej lub placebo, podawanych codziennie przez 15 dni. Przed i po prowokacji badacze ocenią przewód pokarmowy (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, GSRS), a badacze pobiorą próbki krwi i kału oraz biopsje z oceny endoskopowej (zarówno esophagogastroduodenoskopia, jak i rektoskopia, z wieloma biopsjami), w celu identyfikacji możliwych markerów (cechy serologiczne, biochemiczne, immunologiczne, histologiczne, ekspresja cytokin i innych konstytutywnych białek błony śluzowej z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, limfocytów błony śluzowej i biomarkerów kału), które mogą być pomocne w rozpoznaniu stanu NCWS i zrozumieniu jej patogenezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych pochodzenia pszennego spożywanych na całym świecie (chleb, makarony, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogeniczny zestaw stanów, w tym celiakię, alergię na pszenicę i nadwrażliwość na gluten (GS), które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji. Częstość nieceliakalnego GS jest jednak nadal nieznana, chociaż możliwe jest, że ten stan przez długi czas był niezdiagnozowany i niedodiagnozowany przez lekarzy. Odpowiedź immunologiczna na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jej powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstszymi chorobami powodowanymi przez spożycie pszenicy są zaburzenia zależne od limfocytów T, tj. celiakia i reakcje alergiczne zależne od IgE. Jednak poza celiakią i alergią na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie biorą udziału ani autoimmunologiczne, ani IgE-zależne mechanizmy alergiczne. Są one ogólnie określane jako GS. U niektórych osób, które doświadczają objawów podczas spożywania produktów zawierających gluten i wykazują poprawę po zastosowaniu diety bezglutenowej (GFD), zamiast celiakii lub alergii na pszenicę może wystąpić GS. Pacjenci z GS nie tolerują glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się niepożądane reakcje, które zwykle, w przeciwieństwie do celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z GS mogą przypominać te związane z celiakią, ale ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej nasilony i nie towarzyszy mu występowanie autoprzeciwciał (tj. anty-tTG lub EMA) lub choroba autoimmunologiczna (tj. zapalenie tarczycy Hashimoto). Zazwyczaj diagnoza jest stawiana przez wykluczenie, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. monitorowane ponowne wprowadzenie żywności zawierającej gluten) są najczęściej stosowane do oceny, czy stan zdrowia poprawia się, czy pogarsza wraz z eliminacją lub ponownym wprowadzeniem glutenu. odpowiednio dieta. Nadwrażliwość na gluten może powodować objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe; wśród tych pierwszych najczęstsze są objawy podobne do zespołu jelita drażliwego, w tym ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia i naprzemienne wypróżnienia. Ponieważ jednak nie wiadomo, jaki składnik zbóż powoduje objawy u tzw. „gluten-wrażliwych” pacjentów, wolimy mówić o „wrażliwości na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Ponadto, z naszego doświadczenia wynika, że ​​pacjenci z NCWS mogą cierpieć na wielorakie nadwrażliwości pokarmowe i potrzebę bardziej restrykcyjnej diety z eliminacją mleka krowiego, jaj i innych pokarmów oprócz pszenicy. Z tych powodów przed prowokacją glutenem pacjenci będą poddani diecie oligoantygenowej.

Badanie to ma dwa główne cele:

  1. Ocena skutecznego uzależnienia od pszenicy objawów podobnych do IBS prezentowanych przez osoby z podejrzeniem NCWS. Badanie zostanie przeprowadzone po okresie GFD, porównując dwie grupy podejrzanych o NCWS: otrzymujących mąkę pszenną lub placebo (przez 15 dni).
  2. Identyfikacja możliwych markerów (cechy serologiczne, biochemiczne, immunologiczne, histologiczne, ekspresja cytokin i innych konstytutywnych białek błony śluzowej z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, limfocytów błony śluzowej i biomarkerów kałowych), które mogą być pomocne w rozpoznaniu stanu NCWS. W szczególności badacze będą szukać markerów NCWS w błonie śluzowej jelita grubego pacjentów z objawami podobnymi do IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto D'Alcamo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giusi Randazzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Carta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Taormina, MD
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli, obojga płci, w wieku 18-65 lat, z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego, u których nastąpiła poprawa na diecie bezglutenowej i pogorszenie na diecie zawierającej gluten
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię (ujemne anty-tTG i EMA oraz z biopsją Marsha 0-1) i alergią na pszenicę (swoiste IgE w surowicy dla pszenicy ujemne)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną celiakią (dodatni anty-tTG i/lub EMA oraz pozytywny histologicznie, z Marshem 2 lub wyższym);
  • Osoby z rozpoznaną alergią na pszenicę (dodatnie swoiste IgE dla pszenicy w surowicy)
  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mąka pszenna
mąka pszenna jest podawana na ślepo w porównaniu z placebo przez 15 dni
Suplement diety: mąka pszenna
mąkę pszenną podaje się trzy razy dziennie przez 15 dni
Suplement diety: Ksyloza
Ksyloza będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni
Komparator placebo: Ksyloza
placebo będzie podawane na ślepo w porównaniu z mąką pszenną przez 15 dni
Suplement diety: mąka pszenna
mąkę pszenną podaje się trzy razy dziennie przez 15 dni
Suplement diety: Ksyloza
Ksyloza będzie podawana trzy razy dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena symptomów/znaków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. przed rozpoznaniem podejrzenia NCWS, na diecie wolnej i po rozpoznaniu podejrzenia NCWS, na GFD) po 2 tygodniach
Ocena symptomów/znaków, przed i po prowokacji: całkowity wynik przed i po 2 tygodniach spożycia pszenicy (lub placebo)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. przed rozpoznaniem podejrzenia NCWS, na diecie wolnej i po rozpoznaniu podejrzenia NCWS, na GFD) po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. przed rozpoznaniem podejrzenia NCWS, na diecie wolnej i po rozpoznaniu podejrzenia NCWS, na GFD) po 2 tygodniach
Biomarkery do diagnozowania GS i zrozumienia jego patogenezy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. przed rozpoznaniem podejrzenia NCWS, na diecie wolnej i po rozpoznaniu podejrzenia NCWS, na GFD) po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mąka pszenna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj