- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762579
Biomarkører for ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS) hos patienter med irritabel tyktarm. Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (hvede vs placebo) til identifikation af biomarkører af NCWS og forståelse af dets patogenetiske mekanismer.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere biokemiske, immunologiske og histologiske karakteristika hos patienter, der er ramt med den såkaldte "gluten (eller hvede) følsomhed", som lider af irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer.
Da det ikke vides, hvilken komponent af kornene, der forårsager symptomerne hos såkaldte "glutenfølsomme" patienter, foretrækker efterforskerne at tale om "ikke-cøliaki hvedefølsomhed" (NCWS).
NCWS-patienter kan defineres som dem, hverken cøliaki eller allergiske over for hvede, som udvikler symptomer efter hvedeforbrug, der forbedrede sig på hvede/glutenfri diæt (GFD). Til vores forskning vil vi udvælge voksne patienter, begge køn, ramt af mistanke om NCWS (dvs. med symptomer/tegn, der forsvandt på GFD og forværres på en glutenholdig diæt, testet negativt for cøliaki [anti-væv transglutaminase antistoffer, anti-tTG , og anti-endomysium antistoffer, EMA, og med biopsi Marsh 0-1] og hvedeallergi [serumspecifik IgE for hvede]). Patienterne vil blive rekrutteret på afdelingen for intern medicin, 'Giovanni Paolo II' Hospital i Sciacca (Agrigento), og intern medicin ved University of Palermo, fra januar 2012 til oktober 2013, for IBS-lignende symptomer.
På rekrutteringstidspunktet vil patienterne være på GFD i mindst en måned og skal være asymptomatiske. En mere begrænset eliminationsdiæt (med udelukkelse af komælk, æg og andre fødevarer) kan ordineres til patienter, der mistænkes for at lide af multipel fødevareoverfølsomhed. Patienterne vil blive randomiseret til at gennemgå en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, forudsat hvedemel eller placebo, administreret dagligt i 15 dage. Før og efter udfordringen vil efterforskerne evaluere gastrointestinal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS), og efterforskerne vil indsamle blod- og fækalprøver og biopsier fra endoskopisk evaluering (både esophagogastroduodenoskopi og rektoskopi, med flere biopsier af mulige markører) til identifikation af markører. (serologiske, biokemiske, immunologiske, histologiske træk, ekspression af cytokiner og andre konstitutive slimhindeproteiner fra mononukleære celler fra perifert blod, slimhindelymfocytter og fækale biomarkører), som kan være til hjælp til at diagnosticere tilstanden af NCWS og til at forstå dens patogenese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gluten er den vigtigste proteinkomponent i nogle kornsorter, især hvede, rug og byg, som er grundlaget for en række hvede-afledte næringsprodukter, der indtages over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skabte "konstruktionen" af glutenholdige korn betingelserne for menneskelige sygdomme relateret til gluteneksponering. Disse former for glutenintolerance repræsenterer et heterogent sæt tilstande, herunder cøliaki, hvedeallergi og glutenfølsomhed (GS), som tilsammen ser ud til at påvirke omkring 10% af den generelle befolkning. Hyppigheden af ikke-cøliaki GS er dog stadig ukendt, selvom det er muligt, at denne tilstand har været udiagnosticeret og underdiagnosticeret af lægerne i lang tid. Immunresponsen over for hvedeantigener repræsenterer en kompleks proces, og dens etablering og vedligeholdelse er ikke fuldstændig belyst. De hyppigste sygdomme forårsaget af hvedeindtagelse er T-cellemedierede lidelser, dvs. cøliaki og IgE-medierede allergiske reaktioner. Udover cøliaki og hvedeallergi er der dog tilfælde af glutenreaktioner, hvor hverken autoimmune eller IgE-medierede allergiske mekanismer er involveret. Disse er generelt defineret som GS. Nogle forsøgspersoner, der oplever symptomer, når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring, når de følger en glutenfri diæt (GFD), kan have GS i stedet for cøliaki eller hvedeallergi. GS-patienter er ikke i stand til at tolerere gluten og udvikler en bivirkning, når de spiser gluten, som normalt, og anderledes end cøliaki, ikke fører til tyndtarmskader. Gastrointestinale symptomer hos GS-patienter kan ligne dem, der er forbundet med cøliaki, men det overordnede kliniske billede er generelt mindre alvorligt og er ikke ledsaget af forekomsten af autoantistoffer (dvs. anti-tTG eller EMA) eller autoimmun sygdom (dvs. Hashimotos thyroiditis). Typisk stilles diagnosen ved udelukkelse, og en eliminationsdiæt og en "åben udfordring" (dvs. den overvågede genindførelse af glutenholdige fødevarer) bruges oftest til at vurdere, om helbredet forbedres eller forværres med eliminering eller genindførelse af gluten i henholdsvis kosten. Glutenfølsomhed kan forårsage både gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer; blandt de førstnævnte er de hyppigste IBS-lignende symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse og alternative afføringsvaner. Men da det ikke vides, hvilken bestanddel af kornene, der forårsager symptomerne hos såkaldte "gluten-følsomme" patienter, foretrækker vi at tale om "Not-celiac wheat sensitivity" (NCWS). Det er vores erfaring, at NCWS-patienter kan lide af overfølsomhed over for flere fødevarer og behov for en mere begrænset diæt med eliminering af komælk, æg og andre fødevarer, udover hvede. Af disse grunde vil patienterne, før de skal gennemgå glutenudfordringen, gennemgå en oligoantigen diæt.
Denne undersøgelse har to hovedformål:
- Evaluering af den effektive afhængighed af hveden af de IBS-lignende manifestationer præsenteret af forsøgspersoner med mistænkt NCWS. Undersøgelsen vil blive udført efter en periode med GFD, hvor man sammenligner to grupper af mistænkte NCWS-personer: administration af hvedemel eller placebo (i 15 dage).
- Identifikation af mulige markører (serologiske, biokemiske, immunologiske, histologiske træk, ekspression af cytokiner og andre konstitutive slimhindeproteiner fra perifere blodmononukleære celler, slimhindelymfocytter og fækale biomarkører), som kan være til hjælp til at diagnosticere tilstanden af NCWS. Især vil efterforskerne søge efter markører for NCWS i tyktarmsslimhinden hos patienter med IBS-lignende symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Rekruttering
- Internal Medicine, University Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Underforsker:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Underforsker:
- Giusi Randazzo, MD
-
Underforsker:
- Miriam Carta, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien
- Rekruttering
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, begge køn, med en alder mellem 18-65 år, med IBS-lignende symptomer, der forbedredes på en glutenfri diæt og forværrede på en glutenholdig diæt
- Patienter, der tester negativ for cøliaki (anti-tTG og EMA negativ, og med biopsi Marsh 0-1) og hvedeallergi (serumspecifik igE for hvede negativ)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med cøliaki (positiv anti-tTG og/eller EMA og positiv histologi, med Marsh 2 eller derover);
- Forsøgspersoner diagnosticeret med hvedeallergi (positivt serumspecifikt IgE for hvede)
- Personer med type 1-diabetes
- Personer med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Personer med Helicobacter pylori-infektion og anden gastrointestinal infektion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hvedemel
hvedemel administreres blindt versus placebo i 15 dage
|
hvedemel administreres tre gange om dagen i 15 dage
Xylose vil blive administreret tre gange dagligt i 15 dage
|
Placebo komparator: Xylose
placebo vil blive administreret blindt versus hvedemel i 15 dage
|
hvedemel administreres tre gange om dagen i 15 dage
Xylose vil blive administreret tre gange dagligt i 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer/tegn evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før diagnose af formodet NCWS, på gratis diæt og efter diagnose af formodet NCWS, på GFD) efter 2 uger
|
Symptomer/tegnevaluering før og efter udfordringen: samlet score før og efter 2 ugers indtagelse af hvede (eller placebo)
|
Ændring fra baseline (dvs. før diagnose af formodet NCWS, på gratis diæt og efter diagnose af formodet NCWS, på GFD) efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bio-markører evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før diagnose af formodet NCWS, på gratis diæt og efter diagnose af formodet NCWS, på GFD) efter 2 uger
|
Bio-markører til at diagnosticere GS og forstå dets patogenese
|
Ændring fra baseline (dvs. før diagnose af formodet NCWS, på gratis diæt og efter diagnose af formodet NCWS, på GFD) efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med hvedemel
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh