- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762579
A nem cöliákiás búzaérzékenység biomarkerei
Nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) irritábilis bélszindrómás betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba (búza vs placebo) biomarkerek számára Az NCWS azonosítása és patogenetikai mechanizmusainak megértése.
A kutatók vizsgálatának célja az irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű tünetekben szenvedő, úgynevezett "glutén- (vagy búza-) érzékenységben szenvedő betegek biokémiai, immunológiai és szövettani jellemzőinek értékelése.
Mivel nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket az úgynevezett "gluténérzékeny" betegeknél, a kutatók inkább "nem cöliákiás búzaérzékenységről" (NCWS) beszélnek.
Az NCWS-betegek olyanokként határozhatók meg, akik nem cöliákiás vagy búzaallergiás betegek, akiknél a búzafogyasztást követően olyan tünetek jelentkeznek, amelyek javultak a búza/gluténmentes diétán (GFD). Kutatásunkhoz olyan felnőtt betegeket választunk ki, mindkét nemben, akiknél NCWS-gyanús (vagyis olyan tünetekkel/jelekkel, amelyek GFD hatására eltűntek és gluténtartalmú diéta mellett súlyosbodtak, és a teszt negatív a cöliákiára [anti-szöveti transzglutamináz antitestek, anti-tTG) , és anti-endomysium antitestek, EMA és biopsziával Marsh 0-1] és búzaallergia [szérumspecifikus IgE búzára]). A betegeket 2012 januárja és 2013 októbere között a sciaccai Giovanni Paolo II Kórház Belgyógyászati Osztályán (Agrigento) és a Palermói Egyetem Belgyógyászati Osztályán veszik fel az IBS-szerű tünetek miatt.
A toborzás időpontjában a betegek legalább egy hónapig GFD-n lesznek, és tünetmentesnek kell lenniük. Korlátozottabb eliminációs diéta (a tehéntej, tojás és egyéb élelmiszerek kizárásával) írható elő azoknak a betegeknek, akiknél többszörös ételtúlérzékenység gyanúja merül fel. A betegeket randomizálják, hogy részt vegyenek egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, búzalisztet vagy placebót feltételezve, naponta 15 napon keresztül. A vizsgálat előtt és után a vizsgálók értékelik a gyomor-bélrendszert (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS), a vizsgálók pedig vér- és székletmintákat, valamint biopsziákat gyűjtenek az endoszkópos értékelésből (mind az esophagogastroduodenoscopy, mind a rectoscopy, többszörös biopsziával), a lehetséges markerek azonosítása érdekében (szerológiai, biokémiai, immunológiai, szövettani jellemzők, citokinek és egyéb konstitutív nyálkahártya-fehérjék expressziója perifériás vér mononukleáris sejtjéből, nyálkahártya limfociták és széklet biomarkerek), amelyek segíthetnek az NCWS állapotának diagnosztizálásában és patogenezisének megértésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik számos búzából származó élelmiszer-terméknek, amelyet világszerte fogyasztanak (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a cöliákiát, a búzaallergiát és a gluténérzékenységet (GS), amelyek együttesen az általános népesség körülbelül 10%-át érintik. A nem cöliákiás GS gyakorisága azonban még mindig nem ismert, bár lehetséges, hogy ezt az állapotot az orvosok hosszú ideje nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. A búza antigénekkel szembeni immunválasz összetett folyamat, amelynek létrehozása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az IgE által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában GS-ként definiálják. Egyes alanyok, akik tüneteket tapasztalnak gluténtartalmú termékek fogyasztása közben, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta (GFD) követése során, coeliakia vagy búzaallergia helyett GS-ben szenvedhetnek. A GS-betegek nem tolerálják a glutént, és a gluténfogyasztás során olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a cöliákiától eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. A GS-betegek gastrointestinalis tünetei hasonlíthatnak a cöliákiához kapcsolódó tünetekre, de az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos, és nem kíséri autoantitestek megjelenése (pl. anti-tTG vagy EMA) vagy autoimmun betegség (pl. Hashimoto thyreoiditis). Jellemzően a diagnózist kizárással állítják fel, és eliminációs diétát és "nyílt kihívást" (vagyis a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újrabevitelét) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újrabevitelével. az étrend, ill. A gluténérzékenység gyomor- és bélrendszeren kívüli tüneteket is okozhat; az előbbiek közül a leggyakoribb az IBS-szerű tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, a puffadást, a hasmenést, a székrekedést és az alternatív székrekedést. Mivel azonban nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket az úgynevezett "gluténérzékeny" betegeknél, inkább "Not-coeliakiás búzaérzékenységről" (NCWS) beszélünk. Tapasztalataink szerint az NCWS-ben szenvedő betegek többszörös ételtúlérzékenységben szenvedhetnek, és szűkebb étrendre van szükségük a búza mellett tehéntej, tojás és egyéb élelmiszerek elhagyásával. Ezen okokból kifolyólag a betegek a gluténpróbát megelőzően oligoantigén diétán mennek keresztül.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- Az NCWS-gyanús alanyok IBS-szerű megnyilvánulásainak hatékony búzától való függésének értékelése. A vizsgálatot egy GFD időszak után fogják elvégezni, a gyanús NCWS alanyok két csoportjának összehasonlításával: búzaliszt vagy placebo beadása (15 napig).
- A lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, biokémiai, immunológiai, szövettani jellemzők, citokinek és más konstitutív nyálkahártya fehérjék expressziója perifériás vér mononukleáris sejtjéből, nyálkahártya limfociták és széklet biomarkerek), amelyek segíthetnek az NCWS állapotának diagnosztizálásában. A kutatók különösen az NCWS markereit keresik az IBS-szerű tünetekkel küzdő betegek vastagbél nyálkahártyájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Toborzás
- Internal Medicine, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonszám: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonszám: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Alkutató:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Alkutató:
- Giusi Randazzo, MD
-
Alkutató:
- Miriam Carta, MD
-
Alkutató:
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország
- Toborzás
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonszám: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonszám: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, mindkét nem, 18-65 év közötti, IBS-szerű tünetekkel, amelyek gluténmentes diéta mellett javultak, gluténtartalmú diéta esetén pedig rosszabbodtak
- A cöliákia (anti-tTG és EMA negatív, Marsh 0-1 biopsziával) és búzaallergia (szérumspecifikus igE búza negatív esetén) a tesztje negatív.
Kizárási kritériumok:
- Coeliakiával diagnosztizált alanyok (pozitív anti-tTG és/vagy EMA, valamint pozitív szövettan, Marsh 2 vagy magasabb);
- Búzaallergiával diagnosztizált alanyok (pozitív szérumspecifikus IgE búzára)
- 1-es típusú cukorbetegek
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Helicobacter pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: búzaliszt
a búzalisztet vakon adják be a placebóval szemben 15 napig
|
búzalisztet naponta háromszor adnak be 15 napon keresztül
A xilózt naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül
|
Placebo Comparator: Xilóz
a placebót vakon adják, szemben a búzaliszttel 15 napon keresztül
|
búzalisztet naponta háromszor adnak be 15 napon keresztül
A xilózt naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetek/jelek értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
|
Tünetek/jelek értékelése a kihívás előtt és után: összpontszám 2 hét búza (vagy placebo) fogyasztása előtt és után
|
Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bio-Markers értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
|
Biomarkerek a GS diagnosztizálására és patogenezisének megértésére
|
Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a búzaliszt
-
University of AarhusBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúDánia
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve