Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem cöliákiás búzaérzékenység biomarkerei

2023. május 9. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nem cöliákiás búzaérzékenység (NCWS) irritábilis bélszindrómás betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba (búza vs placebo) biomarkerek számára Az NCWS azonosítása és patogenetikai mechanizmusainak megértése.

A kutatók vizsgálatának célja az irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű tünetekben szenvedő, úgynevezett "glutén- (vagy búza-) érzékenységben szenvedő betegek biokémiai, immunológiai és szövettani jellemzőinek értékelése.

Mivel nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket az úgynevezett "gluténérzékeny" betegeknél, a kutatók inkább "nem cöliákiás búzaérzékenységről" (NCWS) beszélnek.

Az NCWS-betegek olyanokként határozhatók meg, akik nem cöliákiás vagy búzaallergiás betegek, akiknél a búzafogyasztást követően olyan tünetek jelentkeznek, amelyek javultak a búza/gluténmentes diétán (GFD). Kutatásunkhoz olyan felnőtt betegeket választunk ki, mindkét nemben, akiknél NCWS-gyanús (vagyis olyan tünetekkel/jelekkel, amelyek GFD hatására eltűntek és gluténtartalmú diéta mellett súlyosbodtak, és a teszt negatív a cöliákiára [anti-szöveti transzglutamináz antitestek, anti-tTG) , és anti-endomysium antitestek, EMA és biopsziával Marsh 0-1] és búzaallergia [szérumspecifikus IgE búzára]). A betegeket 2012 januárja és 2013 októbere között a sciaccai Giovanni Paolo II Kórház Belgyógyászati ​​Osztályán (Agrigento) és a Palermói Egyetem Belgyógyászati ​​Osztályán veszik fel az IBS-szerű tünetek miatt.

A toborzás időpontjában a betegek legalább egy hónapig GFD-n lesznek, és tünetmentesnek kell lenniük. Korlátozottabb eliminációs diéta (a tehéntej, tojás és egyéb élelmiszerek kizárásával) írható elő azoknak a betegeknek, akiknél többszörös ételtúlérzékenység gyanúja merül fel. A betegeket randomizálják, hogy részt vegyenek egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, búzalisztet vagy placebót feltételezve, naponta 15 napon keresztül. A vizsgálat előtt és után a vizsgálók értékelik a gyomor-bélrendszert (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS), a vizsgálók pedig vér- és székletmintákat, valamint biopsziákat gyűjtenek az endoszkópos értékelésből (mind az esophagogastroduodenoscopy, mind a rectoscopy, többszörös biopsziával), a lehetséges markerek azonosítása érdekében (szerológiai, biokémiai, immunológiai, szövettani jellemzők, citokinek és egyéb konstitutív nyálkahártya-fehérjék expressziója perifériás vér mononukleáris sejtjéből, nyálkahártya limfociták és széklet biomarkerek), amelyek segíthetnek az NCWS állapotának diagnosztizálásában és patogenezisének megértésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik számos búzából származó élelmiszer-terméknek, amelyet világszerte fogyasztanak (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a cöliákiát, a búzaallergiát és a gluténérzékenységet (GS), amelyek együttesen az általános népesség körülbelül 10%-át érintik. A nem cöliákiás GS gyakorisága azonban még mindig nem ismert, bár lehetséges, hogy ezt az állapotot az orvosok hosszú ideje nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. A búza antigénekkel szembeni immunválasz összetett folyamat, amelynek létrehozása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az IgE által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában GS-ként definiálják. Egyes alanyok, akik tüneteket tapasztalnak gluténtartalmú termékek fogyasztása közben, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta (GFD) követése során, coeliakia vagy búzaallergia helyett GS-ben szenvedhetnek. A GS-betegek nem tolerálják a glutént, és a gluténfogyasztás során olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a cöliákiától eltérően – nem vezetnek vékonybél-károsodáshoz. A GS-betegek gastrointestinalis tünetei hasonlíthatnak a cöliákiához kapcsolódó tünetekre, de az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos, és nem kíséri autoantitestek megjelenése (pl. anti-tTG vagy EMA) vagy autoimmun betegség (pl. Hashimoto thyreoiditis). Jellemzően a diagnózist kizárással állítják fel, és eliminációs diétát és "nyílt kihívást" (vagyis a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újrabevitelét) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újrabevitelével. az étrend, ill. A gluténérzékenység gyomor- és bélrendszeren kívüli tüneteket is okozhat; az előbbiek közül a leggyakoribb az IBS-szerű tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, a puffadást, a hasmenést, a székrekedést és az alternatív székrekedést. Mivel azonban nem ismert, hogy a gabonafélék melyik összetevője okozza a tüneteket az úgynevezett "gluténérzékeny" betegeknél, inkább "Not-coeliakiás búzaérzékenységről" (NCWS) beszélünk. Tapasztalataink szerint az NCWS-ben szenvedő betegek többszörös ételtúlérzékenységben szenvedhetnek, és szűkebb étrendre van szükségük a búza mellett tehéntej, tojás és egyéb élelmiszerek elhagyásával. Ezen okokból kifolyólag a betegek a gluténpróbát megelőzően oligoantigén diétán mennek keresztül.

Ennek a tanulmánynak két fő célja van:

  1. Az NCWS-gyanús alanyok IBS-szerű megnyilvánulásainak hatékony búzától való függésének értékelése. A vizsgálatot egy GFD időszak után fogják elvégezni, a gyanús NCWS alanyok két csoportjának összehasonlításával: búzaliszt vagy placebo beadása (15 napig).
  2. A lehetséges markerek azonosítása (szerológiai, biokémiai, immunológiai, szövettani jellemzők, citokinek és más konstitutív nyálkahártya fehérjék expressziója perifériás vér mononukleáris sejtjéből, nyálkahártya limfociták és széklet biomarkerek), amelyek segíthetnek az NCWS állapotának diagnosztizálásában. A kutatók különösen az NCWS markereit keresik az IBS-szerű tünetekkel küzdő betegek vastagbél nyálkahártyájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90100
        • Toborzás
        • Internal Medicine, University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alberto D'Alcamo, MD
        • Alkutató:
          • Giusi Randazzo, MD
        • Alkutató:
          • Miriam Carta, MD
        • Alkutató:
          • Giuseppe Taormina, MD
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország
        • Toborzás
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, mindkét nem, 18-65 év közötti, IBS-szerű tünetekkel, amelyek gluténmentes diéta mellett javultak, gluténtartalmú diéta esetén pedig rosszabbodtak
  • A cöliákia (anti-tTG és EMA negatív, Marsh 0-1 biopsziával) és búzaallergia (szérumspecifikus igE búza negatív esetén) a tesztje negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Coeliakiával diagnosztizált alanyok (pozitív anti-tTG és/vagy EMA, valamint pozitív szövettan, Marsh 2 vagy magasabb);
  • Búzaallergiával diagnosztizált alanyok (pozitív szérumspecifikus IgE búzára)
  • 1-es típusú cukorbetegek
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Helicobacter pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő alanyok
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: búzaliszt
a búzalisztet vakon adják be a placebóval szemben 15 napig
búzalisztet naponta háromszor adnak be 15 napon keresztül
A xilózt naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül
Placebo Comparator: Xilóz
a placebót vakon adják, szemben a búzaliszttel 15 napon keresztül
búzalisztet naponta háromszor adnak be 15 napon keresztül
A xilózt naponta háromszor kell beadni 15 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek/jelek értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
Tünetek/jelek értékelése a kihívás előtt és után: összpontszám 2 hét búza (vagy placebo) fogyasztása előtt és után
Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bio-Markers értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül
Biomarkerek a GS diagnosztizálására és patogenezisének megértésére
Változás a kiindulási értékhez képest (azaz a NCWS-gyanús diagnózis előtt, szabad étrenden és a NCWS-gyanús diagnózis után, GFD-n) 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a búzaliszt

3
Iratkozz fel