- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01762579
Biomarcatori di sensibilità al grano non celiaco
Sensibilità al grano non celiaco (NCWS) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Sperimentazione randomizzata in doppio cieco controllata con placebo (grano vs placebo) per l'identificazione di biomarcatori di NCWS e comprensione dei suoi meccanismi patogenetici.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare le caratteristiche biochimiche, immunologiche e istologiche dei pazienti affetti dalla cosiddetta "sensibilità al glutine (o al grano)" che soffre di sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Poiché non è noto quale componente dei cereali causi i sintomi nei cosiddetti pazienti "sensibili al glutine", i ricercatori preferiscono parlare di "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS).
I pazienti NCWS possono essere definiti come quelli, né celiaci né allergici al grano, che sviluppano sintomi in seguito al consumo di grano, che sono migliorati con una dieta priva di grano/glutine (GFD). Per la nostra ricerca selezioneremo pazienti adulti, di entrambi i sessi, affetti da NCWS sospetta (ovvero con sintomi/segni che scompaiono con la GFD e peggiorano con una dieta contenente glutine, risultando negativi per celiachia [anticorpi anti-transglutaminasi tissutale, anti-tTG , e anticorpi anti-endomisio, EMA, e con biopsia Marsh 0-1] e allergia al grano [siero IgE specifiche per il grano]). I pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale "Giovanni Paolo II" di Sciacca (Agrigento), e di Medicina Interna dell'Università degli Studi di Palermo, da gennaio 2012 a ottobre 2013, per sintomi simil-IBS.
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno in GFD da almeno un mese e dovranno essere asintomatici. Una dieta di eliminazione più ristretta (con l'esclusione di latte vaccino, uova e altri alimenti) potrebbe essere prescritta a pazienti con sospetta ipersensibilità alimentare multipla. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a uno studio in doppio cieco controllato con placebo, assumendo farina di frumento o placebo, somministrato quotidianamente per 15 giorni. Prima e dopo la sfida, gli investigatori valuteranno gastrointestinale (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) e gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e feci e biopsie dalla valutazione endoscopica (sia esofagogastroduodenoscopia che rettoscopia, con biopsie multiple), per l'identificazione di possibili marcatori (caratteristiche sierologiche, biochimiche, immunologiche, istologiche, espressione di citochine e altre proteine costitutive della mucosa da cellule mononucleate del sangue periferico, linfociti della mucosa e biomarcatori fecali) che possono essere di aiuto per diagnosticare la condizione della NCWS e per comprenderne la patogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glutine è il componente proteico più importante di alcuni cereali, in particolare frumento, segale e orzo, che sono alla base di una varietà di prodotti alimentari derivati dal frumento consumati in tutto il mondo (pane, pasta, pizza ecc.). Tuttavia la "ingegneria" dei cereali contenenti glutine ha creato le condizioni per malattie umane legate all'esposizione al glutine. Queste forme di intolleranza al glutine rappresentano un insieme eterogeneo di condizioni, tra cui la celiachia, l'allergia al grano e la sensibilità al glutine (GS), che, combinate, sembrano colpire circa il 10% della popolazione generale. La frequenza della GS non celiaca è comunque ancora sconosciuta, anche se è possibile che questa condizione sia stata a lungo non diagnosticata e sottodiagnosticata dai medici. La risposta immunitaria agli antigeni del grano rappresenta un processo complesso e la sua costituzione e mantenimento non sono completamente chiarite. Le malattie più frequenti causate dall'ingestione di grano sono i disturbi mediati dalle cellule T, cioè la celiachia e le reazioni allergiche IgE-mediate. Tuttavia, oltre alla celiachia e all'allergia al grano, ci sono casi di reazioni al glutine in cui non sono coinvolti meccanismi allergici autoimmuni o IgE-mediati. Questi sono generalmente definiti come GS. Alcuni soggetti, che manifestano sintomi quando mangiano prodotti contenenti glutine e mostrano un miglioramento quando seguono una dieta priva di glutine (GFD), possono avere GS invece di celiachia o allergia al grano. I pazienti con GS non sono in grado di tollerare il glutine e sviluppano una reazione avversa quando mangiano glutine, che, di solito, ea differenza della celiachia, non porta a danni all'intestino tenue. I sintomi gastrointestinali nei pazienti con GS possono assomigliare a quelli associati alla malattia celiaca, ma il quadro clinico generale è generalmente meno grave e non è accompagnato dalla presenza di autoanticorpi (es. anti-tTG o EMA) o malattie autoimmuni (es. tiroidite di Hashimoto). Tipicamente, la diagnosi viene fatta per esclusione e una dieta di eliminazione e una "sfida aperta" (cioè la reintroduzione monitorata di alimenti contenenti glutine) sono spesso utilizzate per valutare se la salute migliora o peggiora con l'eliminazione o la reintroduzione del glutine in la dieta, rispettivamente. La sensibilità al glutine può causare sintomi sia gastrointestinali che extra-intestinali; tra i primi, i più frequenti sono sintomi simil-IBS tra cui dolore addominale, gonfiore, diarrea, stitichezza e abitudine intestinale alternata. Tuttavia, non essendo noto quale componente dei cereali causi i sintomi nei pazienti cosiddetti "sensibili al glutine", si preferisce parlare di "Sensibilità al grano non celiaca" (NCWS). Inoltre, nella nostra esperienza, i pazienti NCWS possono soffrire di ipersensibilità alimentare multipla e necessitano di una dieta più ristretta con l'eliminazione di latte vaccino, uova e altri alimenti, oltre al grano. Per questi motivi, prima di sottoporsi al test del glutine, i pazienti saranno sottoposti a una dieta oligoantigenica.
Questo studio ha due obiettivi principali:
- Valutazione dell'effettiva dipendenza dal grano delle manifestazioni IBS-like presentate da soggetti con sospetta NCWS. Lo studio sarà condotto dopo un periodo di GFD, confrontando due gruppi di soggetti sospetti NCWS: somministrazione di farina di frumento o placebo (per 15 giorni).
- Identificazione di possibili marcatori (caratteristiche sierologiche, biochimiche, immunologiche, istologiche, espressione di citochine e altre proteine costitutive della mucosa da cellule mononucleate del sangue periferico, linfociti della mucosa e biomarcatori fecali) che possono essere di aiuto per diagnosticare la condizione di NCWS. In particolare, gli investigatori cercheranno marcatori di NCWS nella mucosa del colon dei pazienti con sintomi simili all'IBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Palermo, Italia, 90100
- Reclutamento
- Internal Medicine, University Hospital
-
Contatto:
- Antonio Carroccio, PHD
- Numero di telefono: +39-091-6554335
- Email: acarroccio@hotmail.com
-
Contatto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numero di telefono: +39-091-6554335
- Email: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Sub-investigatore:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Sub-investigatore:
- Giusi Randazzo, MD
-
Sub-investigatore:
- Miriam Carta, MD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Taormina, MD
-
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia
- Reclutamento
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Contatto:
- Antonio Carroccio, PHD
- Numero di telefono: +39-091-6554335
- Email: acarroccio@hotmail.com
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Contatto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numero di telefono: +39-091-6554335
- Email: pasquale.mansueto@unipa.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con sintomi simili all'IBS, migliorati con una dieta priva di glutine e peggiorati con una dieta contenente glutine
- Pazienti negativi al test per celiachia (anti-tTG ed EMA negativi e con biopsia Marsh 0-1) e allergia al frumento (igE sieriche specifiche per frumento negative)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di malattia celiaca (anti-tTG e/o EMA positivi e istologia positiva, con Marsh 2 o superiore);
- Soggetti con diagnosi di allergia al grano (IgE sieriche specifiche positive per il grano)
- Soggetti con diabete di tipo 1
- Soggetti con malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Soggetti con infezione da Helicobacter pylori e altre infezioni gastrointestinali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Farina di frumento
la farina di frumento viene somministrata alla cieca rispetto al placebo per 15 giorni
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la farina di frumento viene somministrata tre volte al giorno per 15 giorni
Lo xilosio verrà somministrato tre volte al giorno per 15 giorni
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Comparatore placebo: Xilosio
il placebo verrà somministrato alla cieca rispetto alla farina di frumento per 15 giorni
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la farina di frumento viene somministrata tre volte al giorno per 15 giorni
Lo xilosio verrà somministrato tre volte al giorno per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi/segni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (vale a dire prima della diagnosi di sospetta NCWS, con dieta libera e dopo la diagnosi di sospetta NCWS, con GFD) a 2 settimane
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Valutazione dei sintomi/segni, prima e dopo la sfida: punteggio totale prima e dopo 2 settimane di ingestione di grano (o placebo)
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Variazione rispetto al basale (vale a dire prima della diagnosi di sospetta NCWS, con dieta libera e dopo la diagnosi di sospetta NCWS, con GFD) a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (vale a dire prima della diagnosi di sospetta NCWS, con dieta libera e dopo la diagnosi di sospetta NCWS, con GFD) a 2 settimane
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Bio-marcatori per diagnosticare la GS e comprenderne la patogenesi
|
Variazione rispetto al basale (vale a dire prima della diagnosi di sospetta NCWS, con dieta libera e dopo la diagnosi di sospetta NCWS, con GFD) a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM03
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