Biomarqueurs de la sensibilité au blé non coeliaque
Sensibilité au blé non coeliaque (NCWS) chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (blé vs placebo) pour l'identification des biomarqueurs du NCWS et la compréhension de ses mécanismes pathogènes.
Le but de l'étude des enquêteurs est d'évaluer les caractéristiques biochimiques, immunologiques et histologiques des patients atteints de la soi-disant « sensibilité au gluten (ou au blé) » qui souffrent de symptômes de type syndrome du côlon irritable (IBS).
Comme on ne sait pas quel composant des céréales provoque les symptômes chez les patients dits "sensibles au gluten", les enquêteurs préfèrent parler de "sensibilité au blé non coeliaque" (NCWS).
Les patients NCWS peuvent être définis comme ceux, ni coeliaques ni allergiques au blé, qui développent des symptômes suite à la consommation de blé, qui se sont améliorés avec un régime sans blé/gluten (GFD). Pour notre recherche, nous sélectionnerons des patients adultes, des deux sexes, atteints d'une suspicion de NCWS (c'est-à-dire présentant des symptômes/signes qui ont disparu sous GFD et s'aggravent sous un régime contenant du gluten, testés négatifs pour la maladie coeliaque [anticorps anti-transglutaminase tissulaire, anti-tTG , et anticorps anti-endomysium, EMA, et avec biopsie Marsh 0-1] et allergie au blé [IgE spécifiques du sérum pour le blé]). Les patients seront recrutés au Département de Médecine Interne de l'Hôpital 'Giovanni Paolo II' de Sciacca (Agrigente) et de Médecine Interne de l'Université de Palerme, de janvier 2012 à octobre 2013, pour des symptômes de type IBS.
Au moment du recrutement, les patients seront sous GFD depuis au moins un mois et doivent être asymptomatiques. Un régime d'élimination plus restreint (à l'exclusion du lait de vache, des œufs et d'autres aliments) pourrait être prescrit chez les patients suspectés d'hypersensibilité alimentaire multiple. Les patients seront randomisés pour subir une étude contrôlée par placebo en double aveugle, en supposant que la farine de blé ou un placebo, administré quotidiennement pendant 15 jours. Avant et après le défi, les enquêteurs évalueront l'appareil gastro-intestinal (échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, GSRS) et les enquêteurs prélèveront des prélèvements sanguins et fécaux et des biopsies à partir d'une évaluation endoscopique (oesophagogastroduodénoscopie et rectoscopie, avec plusieurs biopsies), pour l'identification de marqueurs possibles (caractéristiques sérologiques, biochimiques, immunologiques, histologiques, expression de cytokines et d'autres protéines muqueuses constitutives à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique, de lymphocytes muqueux et de biomarqueurs fécaux) qui peuvent aider à diagnostiquer l'état du NCWS et à comprendre sa pathogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gluten est le composant protéique le plus important de certaines céréales, notamment le blé, le seigle et l'orge, qui sont à la base d'une variété de produits alimentaires dérivés du blé consommés dans le monde (pain, pâtes, pizza, etc.). Cependant, "l'ingénierie" des céréales contenant du gluten a créé les conditions propices aux maladies humaines liées à l'exposition au gluten. Ces formes d'intolérance au gluten représentent un ensemble hétérogène de conditions, y compris la maladie coeliaque, l'allergie au blé et la sensibilité au gluten (SG), qui, combinées, semblent affecter environ 10 % de la population générale. La fréquence des GS non coeliaques est cependant encore inconnue, même s'il est possible que cette affection ait été longtemps non diagnostiquée et sous-diagnostiquée par les médecins. La réponse immunitaire aux antigènes du blé représente un processus complexe, et son établissement et son maintien ne sont pas complètement élucidés. Les maladies les plus fréquentes causées par l'ingestion de blé sont les troubles médiés par les lymphocytes T, c'est-à-dire la maladie coeliaque et les réactions allergiques médiées par les IgE. Cependant, outre la maladie coeliaque et l'allergie au blé, il existe des cas de réactions au gluten dans lesquels ni les mécanismes allergiques auto-immuns ni les mécanismes allergiques à médiation IgE ne sont impliqués. Ceux-ci sont généralement définis comme GS. Certains sujets, qui présentent des symptômes lorsqu'ils mangent des produits contenant du gluten et montrent une amélioration lorsqu'ils suivent un régime sans gluten (GFD), peuvent avoir un GS au lieu d'une maladie coeliaque ou d'une allergie au blé. Les patients GS sont incapables de tolérer le gluten et développent une réaction indésirable lorsqu'ils mangent du gluten, qui, généralement, et différemment de la maladie cœliaque, n'entraîne pas de lésions de l'intestin grêle. Les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de SG peuvent ressembler à ceux associés à la maladie coeliaque, mais le tableau clinique global est généralement moins sévère et ne s'accompagne pas de l'apparition d'auto-anticorps (c.-à-d. anti-tTG ou EMA) ou une maladie auto-immune (c.-à-d. thyroïdite de Hashimoto). En règle générale, le diagnostic est posé par exclusion, et un régime d'élimination et un « défi ouvert » (c'est-à-dire la réintroduction surveillée d'aliments contenant du gluten) sont le plus souvent utilisés pour évaluer si la santé s'améliore ou se détériore avec l'élimination ou la réintroduction du gluten dans le régime alimentaire, respectivement. La sensibilité au gluten peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux. parmi les premiers, les plus fréquents sont des symptômes de type IBS, notamment des douleurs abdominales, des ballonnements, de la diarrhée, de la constipation et des selles alternées. Cependant, comme on ne sait pas quel composant des céréales provoque les symptômes chez les patients dits "sensibles au gluten", on préfère parler de "sensibilité au blé non cœliaque" (NCWS). De plus, selon notre expérience, les patients NCWS peuvent souffrir d'hypersensibilité alimentaire multiple et avoir besoin d'une alimentation plus restreinte avec l'élimination du lait de vache, des œufs et d'autres aliments, en plus du blé. Pour ces raisons, avant de subir le challenge gluten, les patients subiront un régime oligoantigénique.
Cette étude a deux objectifs majeurs :
- Évaluation de la dépendance effective au blé des manifestations de type IBS présentées par les sujets suspects de NCWS. L'étude se fera après une période de GFD, comparant deux groupes de sujets suspects de NCWS : administration de farine de blé ou placebo (pendant 15 jours).
- Identification de marqueurs possibles (caractéristiques sérologiques, biochimiques, immunologiques, histologiques, expression de cytokines et d'autres protéines muqueuses constitutives à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique, de lymphocytes muqueux et de biomarqueurs fécaux) qui peuvent aider à diagnostiquer l'état du NCWS. En particulier, les chercheurs rechercheront des marqueurs du NCWS dans la muqueuse du côlon des patients présentant des symptômes de type IBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Palermo, Italie, 90100
- Recrutement
- Internal Medicine, University Hospital
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Contact:
- Antonio Carroccio, PHD
- Numéro de téléphone: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Sous-enquêteur:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giusi Randazzo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Miriam Carta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Taormina, MD
-
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie
- Recrutement
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Contact:
- Antonio Carroccio, PHD
- Numéro de téléphone: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
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Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, présentant des symptômes de type IBS, qui se sont améliorés avec un régime sans gluten et se sont aggravés avec un régime contenant du gluten
- Patients testés négatifs pour la maladie coeliaque (anti-tTG et EMA négatifs, et avec biopsie Marsh 0-1) et l'allergie au blé (igE sérique spécifique pour le blé négatif)
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec la maladie coeliaque (anti-tTG et/ou EMA positifs, et histologie positive, avec Marsh 2 ou plus) ;
- Sujets diagnostiqués avec une allergie au blé (IgE spécifiques sériques positives pour le blé)
- Sujets atteints de diabète de type 1
- Sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Sujets infectés par Helicobacter pylori et autres infections gastro-intestinales
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: farine de blé
la farine de blé est administrée en aveugle versus placebo pendant 15 jours
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la farine de blé est administrée trois fois par jour pendant 15 jours
Le xylose sera administré trois fois par jour pendant 15 jours
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Comparateur placebo: Xylose
le placebo sera administré en aveugle versus farine de blé pendant 15 jours
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la farine de blé est administrée trois fois par jour pendant 15 jours
Le xylose sera administré trois fois par jour pendant 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes/signes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant le diagnostic de suspicion de NCWS, sous régime alimentaire libre et après le diagnostic de suspicion de NCWS, sous GFD) à 2 semaines
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Évaluation des symptômes/signes, avant et après le challenge : score total avant et après 2 semaines d'ingestion de blé (ou placebo)
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Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant le diagnostic de suspicion de NCWS, sous régime alimentaire libre et après le diagnostic de suspicion de NCWS, sous GFD) à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant le diagnostic de suspicion de NCWS, sous régime alimentaire libre et après le diagnostic de suspicion de NCWS, sous GFD) à 2 semaines
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Des biomarqueurs pour diagnostiquer le SG et comprendre sa pathogenèse
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Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant le diagnostic de suspicion de NCWS, sous régime alimentaire libre et après le diagnostic de suspicion de NCWS, sous GFD) à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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