- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762579
Biomarkörer för vetekänslighet mot celiaki
Vetekänslighet utan celiaki (NCWS) hos patienter med irritabel tarm. Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (vete vs placebo) för identifiering av biomarkörer av NCWS och förståelse av dess patogenetiska mekanismer.
Syftet med utredarnas studie är att utvärdera biokemiska, immunologiska och histologiska egenskaper hos patienter som drabbats av den så kallade "gluten (eller vete) känsligheten" som lider av irritabel tarm (IBS)-liknande symtom.
Eftersom det inte är känt vilken komponent i spannmålen som orsakar symtomen hos så kallade "glutenkänsliga" patienter, talar utredarna hellre om "vetekänslighet som inte är celiaki" (NCWS).
NCWS-patienter kan definieras som personer, varken celiaki eller allergiska mot vete, som utvecklar symtom efter vetekonsumtion, som förbättrats på vete/glutenfri diet (GFD). För vår forskning kommer vi att välja ut vuxna patienter, båda könen, som har misstänkt NCWS (dvs med symtom/tecken som försvunnit på GFD och förvärrats på en glutenhaltig diet, testade negativt för celiaki [anti-vävnadstransglutaminasantikroppar, anti-tTG , och anti-endomysiumantikroppar, EMA, och med biopsi Marsh 0-1] och veteallergi [serumspecifikt IgE för vete]). Patienterna kommer att rekryteras vid Institutionen för internmedicin, Giovanni Paolo II-sjukhuset i Sciacca (Agrigento), och internmedicin vid Palermo-universitetet, från januari 2012 till oktober 2013, för IBS-liknande symtom.
Vid tidpunkten för rekryteringen kommer patienterna att vara på GFD i minst en månad och måste vara asymtomatiska. En mer begränsad eliminationsdiet (med uteslutande av komjölk, ägg och andra livsmedel) skulle kunna förskrivas till patienter som misstänks lida av multipel livsmedelsöverkänslighet. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå en dubbelblind placebokontrollerad studie, med antagande av vetemjöl eller placebo, administrerat dagligen i 15 dagar. Före och efter utmaningen kommer utredarna att utvärdera gastrointestinal (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) och utredarna kommer att samla in blod och fekal provtagning och biopsier från endoskopisk utvärdering (både esophagogastroduodenoscopy och rektoskopi, med flera biopsier av möjliga markörer) för identifiering av markörer. (serologiska, biokemiska, immunologiska, histologiska egenskaper, uttryck av cytokiner och andra konstitutiva slemhinneproteiner från perifera mononukleära blodceller, slemhinnelymfocyter och fekala biomarkörer) som kan vara till hjälp för att diagnostisera tillståndet hos NCWS och för att förstå dess patogenes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gluten är den viktigaste proteinkomponenten i vissa spannmål, särskilt vete, råg och korn, som är grunden för en mängd olika matprodukter som härrör från vete som konsumeras över hela världen (bröd, pasta, pizza etc). Men "konstruktionen" av glutenhaltiga spannmål skapade förutsättningarna för mänskliga sjukdomar relaterade till glutenexponering. Dessa former av glutenintolerans representerar en heterogen uppsättning tillstånd, inklusive celiaki, veteallergi och glutenkänslighet (GS), som tillsammans verkar påverka cirka 10 % av den allmänna befolkningen. Frekvensen av icke-celiac GS är dock fortfarande okänd, även om det är möjligt att detta tillstånd har varit odiagnostiserat och underdiagnostiserat av läkarna under lång tid. Immunresponsen mot veteantigener representerar en komplex process, och dess etablering och underhåll är inte helt klarlagda. De vanligaste sjukdomarna orsakade av intag av vete är T-cellsmedierade störningar, dvs celiaki och IgE-medierade allergiska reaktioner. Men förutom celiaki och veteallergi finns det fall av glutenreaktioner där varken autoimmuna eller IgE-medierade allergiska mekanismer är inblandade. Dessa definieras generellt som GS. Vissa försökspersoner, som upplever symtom när de äter glutenhaltiga produkter och visar förbättring när de följer en glutenfri diet (GFD), kan ha GS istället för celiaki eller veteallergi. GS-patienter kan inte tolerera gluten och utvecklar en biverkning när de äter gluten, som vanligtvis, och annorlunda än celiaki, inte leder till tunntarmsskador. Gastrointestinala symtom hos GS-patienter kan likna de som är förknippade med celiaki, men den övergripande kliniska bilden är i allmänhet mindre allvarlig och åtföljs inte av förekomsten av autoantikroppar (dvs. anti-tTG eller EMA) eller autoimmun sjukdom (dvs. Hashimotos tyreoidit). Typiskt ställs diagnosen genom uteslutning, och en eliminationsdiet och en "öppen utmaning" (d.v.s. den övervakade återintroduktionen av glutenhaltiga livsmedel) används oftast för att utvärdera om hälsan förbättras eller försämras med eliminering eller återintroduktion av gluten i kosten, respektive. Glutenkänslighet kan orsaka både gastrointestinala och extraintestinala symtom; bland de förstnämnda är de vanligaste IBS-liknande symtomen inklusive buksmärtor, uppblåsthet, diarré, förstoppning och alternativa avföringsvanor. Men eftersom det inte är känt vilken komponent av spannmålen som orsakar symtomen hos så kallade "glutenkänsliga" patienter, talar vi hellre om "Icke-celiac vetekänslighet" (NCWS). Enligt vår erfarenhet kan NCWS-patienter dessutom lida av multipel matöverkänslighet och behov av en mer begränsad diet med eliminering av komjölk, ägg och andra livsmedel, förutom vete. Av dessa skäl kommer patienterna att genomgå en oligoantigen diet innan de genomgår glutenutmaningen.
Denna studie har två huvudsyfte:
- Utvärdering av det effektiva beroendet från vetet av IBS-liknande manifestationer som presenteras av försökspersoner med misstänkt NCWS. Studien kommer att göras efter en period av GFD, där två grupper av misstänkta NCWS-personer jämförs: administrering av vetemjöl eller placebo (under 15 dagar).
- Identifiering av möjliga markörer (serologiska, biokemiska, immunologiska, histologiska egenskaper, uttryck av cytokiner och andra konstitutiva slemhinneproteiner från perifera mononukleära blodceller, slemhinnelymfocyter och fekala biomarkörer) som kan vara till hjälp för att diagnostisera tillståndet hos NCWS. I synnerhet kommer utredarna att söka efter markörer för NCWS i tjocktarmens slemhinna hos patienter med IBS-liknande symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Rekrytering
- Internal Medicine, University Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-post: acarroccio@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Underutredare:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Underutredare:
- Giusi Randazzo, MD
-
Underutredare:
- Miriam Carta, MD
-
Underutredare:
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien
- Rekrytering
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-post: acarroccio@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-post: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, båda könen, med åldern mellan 18-65 år, med IBS-liknande symtom, som förbättrades på en glutenfri diet och förvärrades på en glutenhaltig diet
- Patienter som testar negativt för celiaki (anti-tTG och EMA negativa, och med biopsi Marsh 0-1) och veteallergi (serumspecifik igE för vete negativ)
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med celiaki (positiv anti-tTG och/eller EMA, och positiv histologi, med Marsh 2 eller högre);
- Försökspersoner diagnostiserade med veteallergi (positivt serumspecifikt IgE för vete)
- Försökspersoner med typ 1-diabetes
- Personer med inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Försökspersoner med Helicobacter pylori-infektion och annan gastrointestinal infektion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vetemjöl
vetemjöl administreras blint jämfört med placebo i 15 dagar
|
vetemjöl administreras tre gånger per dag i 15 dagar
Xylos kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar
|
Placebo-jämförare: Xylos
placebo kommer att administreras blint jämfört med vetemjöl i 15 dagar
|
vetemjöl administreras tre gånger per dag i 15 dagar
Xylos kommer att administreras tre gånger per dag i 15 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom/tecken utvärdering
Tidsram: Förändring från baslinjen (dvs före diagnos av misstänkt NCWS, på fri diet och efter diagnos av misstänkt NCWS, på GFD) vid 2 veckor
|
Symtom/teckenutvärdering, före och efter utmaningen: totalpoäng före och efter 2 veckors intag av vete (eller placebo)
|
Förändring från baslinjen (dvs före diagnos av misstänkt NCWS, på fri diet och efter diagnos av misstänkt NCWS, på GFD) vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: Förändring från baslinjen (dvs före diagnos av misstänkt NCWS, på fri diet och efter diagnos av misstänkt NCWS, på GFD) vid 2 veckor
|
Biomarkörer för att diagnostisera GS och förstå dess patogenes
|
Förändring från baslinjen (dvs före diagnos av misstänkt NCWS, på fri diet och efter diagnos av misstänkt NCWS, på GFD) vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vetemjöl
-
University of GuelphAvslutad
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh