Biomarcadores de sensibilidade ao trigo não celíaco
Sensibilidade ao trigo não celíaca (NCWS) em pacientes com síndrome do intestino irritável. Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo (trigo vs placebo) para identificação de biomarcadores de NCWS e compreensão de seus mecanismos patogenéticos.
O objetivo do estudo dos pesquisadores é avaliar as características bioquímicas, imunológicas e histológicas dos pacientes afetados pela chamada "sensibilidade ao glúten (ou trigo)" que sofrem de sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável (SII).
Como não se sabe qual componente dos cereais causa os sintomas nos chamados pacientes "sensíveis ao glúten", os pesquisadores preferem falar de "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS).
Os pacientes com NCWS podem ser definidos como aqueles, nem celíacos nem alérgicos ao trigo, que desenvolvem sintomas após o consumo de trigo, que melhoraram com dieta sem trigo/glúten (GFD). Para nossa pesquisa, selecionaremos pacientes adultos, de ambos os sexos, afetados com suspeita de NCWS (ou seja, com sintomas/sinais que desapareceram na dieta sem glúten e pioraram com uma dieta contendo glúten, com teste negativo para doença celíaca [anticorpos antitransglutaminase tecidual, anti-tTG , e anticorpos anti-endomísio, EMA e com biópsia Marsh 0-1] e alergia ao trigo [IgE sérica específica para trigo]). Os pacientes serão recrutados no Departamento de Medicina Interna do Hospital 'Giovanni Paolo II' de Sciacca (Agrigento) e de Medicina Interna da Universidade de Palermo, de janeiro de 2012 a outubro de 2013, para sintomas semelhantes aos da SII.
No momento do recrutamento, os pacientes estarão em dieta sem glúten por pelo menos um mês e devem estar assintomáticos. Uma dieta de eliminação mais restrita (com exclusão de leite de vaca, ovos e outros alimentos) pode ser prescrita em pacientes com suspeita de hipersensibilidade alimentar múltipla. Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a um estudo duplo-cego controlado por placebo, assumindo farinha de trigo ou placebo, administrado diariamente por 15 dias. Antes e depois do desafio, os investigadores irão avaliar gastrointestinais (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) e os investigadores irão coletar amostras de sangue e fezes e biópsias de avaliação endoscópica (tanto esofagogastroduodenoscopia quanto retoscopia, com múltiplas biópsias), para a identificação de possíveis marcadores (características sorológicas, bioquímicas, imunológicas, histológicas, expressão de citocinas e outras proteínas constitutivas da mucosa de células mononucleares do sangue periférico, linfócitos da mucosa e biomarcadores fecais) que podem ajudar a diagnosticar a condição de NCWS e entender sua patogênese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glúten é o componente protéico mais importante de alguns grãos, notadamente trigo, centeio e cevada, que são a base de uma variedade de produtos alimentares derivados do trigo consumidos em todo o mundo (pão, macarrão, pizza etc.). No entanto, a "engenharia" de grãos contendo glúten criou as condições para doenças humanas relacionadas à exposição ao glúten. Essas formas de intolerância ao glúten representam um conjunto heterogêneo de condições, incluindo doença celíaca, alergia ao trigo e sensibilidade ao glúten (SG), que, combinadas, parecem afetar cerca de 10% da população em geral. A frequência da GS não celíaca é, no entanto, ainda desconhecida, embora seja possível que esta condição tenha sido subdiagnosticada e não diagnosticada pelos médicos por muito tempo. A resposta imune aos antígenos do trigo representa um processo complexo, e seu estabelecimento e manutenção não estão completamente elucidados. As doenças mais frequentes causadas pela ingestão de trigo são distúrbios mediados por células T, ou seja, doença celíaca e reações alérgicas mediadas por IgE. No entanto, além da doença celíaca e da alergia ao trigo, existem casos de reações ao glúten em que não estão envolvidos mecanismos alérgicos autoimunes ou mediados por IgE. Estes são geralmente definidos como GS. Alguns indivíduos, que apresentam sintomas ao ingerir produtos contendo glúten e apresentam melhora ao seguir uma dieta sem glúten (GFD), podem ter GS em vez de doença celíaca ou alergia ao trigo. Os pacientes com GS são incapazes de tolerar o glúten e desenvolvem uma reação adversa ao ingerir glúten, que, geralmente, e diferentemente da doença celíaca, não leva a danos no intestino delgado. Os sintomas gastrointestinais em pacientes com GS podem se assemelhar aos associados à doença celíaca, mas o quadro clínico geral é geralmente menos grave e não é acompanhado pela ocorrência de autoanticorpos (ou seja, anti-tTG ou EMA) ou doença autoimune (i.e. tireoidite de Hashimoto). Normalmente, o diagnóstico é feito por exclusão, e uma dieta de eliminação e um "desafio aberto" (ou seja, a reintrodução monitorada de alimentos contendo glúten) são mais frequentemente usados para avaliar se a saúde melhora ou piora com a eliminação ou reintrodução de glúten em a dieta, respectivamente. A sensibilidade ao glúten pode causar sintomas gastrointestinais e extraintestinais; entre os primeiros, os mais frequentes são os sintomas semelhantes aos da SII, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, diarréia, constipação e hábito intestinal alternado. No entanto, como não se sabe qual componente dos cereais causa os sintomas nos chamados pacientes "sensíveis ao glúten", preferimos falar de "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS). Além disso, em nossa experiência, pacientes com NCWS podem sofrer de hipersensibilidade alimentar múltipla e necessitar de uma dieta mais restrita com eliminação de leite de vaca, ovo e outros alimentos, além do trigo. Por esses motivos, antes de serem submetidos ao desafio do glúten, os pacientes serão submetidos a uma dieta oligoantigênica.
Este estudo tem dois objetivos principais:
- Avaliação da dependência efetiva do trigo das manifestações semelhantes à SII apresentadas por indivíduos com suspeita de NCWS. O estudo será feito após um período de dieta sem glúten, comparando dois grupos de suspeitos de NCWS: administração de farinha de trigo ou placebo (por 15 dias).
- Identificação de possíveis marcadores (características sorológicas, bioquímicas, imunológicas, histológicas, expressão de citocinas e outras proteínas constitutivas da mucosa de células mononucleares do sangue periférico, linfócitos da mucosa e biomarcadores fecais) que podem ajudar a diagnosticar a condição de NCWS. Em particular, os investigadores procurarão marcadores de NCWS na mucosa do cólon dos pacientes com sintomas semelhantes aos da SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Palermo, Itália, 90100
- Recrutamento
- Internal Medicine, University Hospital
-
Contato:
- Antonio Carroccio, PHD
- Número de telefone: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
Contato:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Subinvestigador:
- Alberto D'Alcamo, MD
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Subinvestigador:
- Giusi Randazzo, MD
-
Subinvestigador:
- Miriam Carta, MD
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Taormina, MD
-
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália
- Recrutamento
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Contato:
- Antonio Carroccio, PHD
- Número de telefone: +39-091-6554335
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
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Contato:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +39-091-6554335
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de ambos os sexos, com idade entre 18-65 anos, com sintomas semelhantes aos da SII, que melhoraram com uma dieta isenta de glúten e pioraram com uma dieta contendo glúten
- Pacientes com teste negativo para doença celíaca (anti-tTG e EMA negativos, e com biópsia Marsh 0-1) e alergia ao trigo (igE específico sérico para trigo negativo)
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença celíaca (anti-tTG e/ou EMA positivos, e histologia positiva, com Marsh 2 ou superior);
- Indivíduos diagnosticados com alergia ao trigo (IgE específica sérica positiva para trigo)
- Indivíduos com Diabetes Tipo 1
- Indivíduos com Doenças Inflamatórias Intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Indivíduos com infecção por Helicobacter pylori e outras infecções gastrointestinais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: farinha de trigo
farinha de trigo é administrada às cegas versus placebo por 15 dias
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farinha de trigo é administrada três vezes por dia durante 15 dias
A xilose será administrada três vezes ao dia durante 15 dias
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Comparador de Placebo: Xilose
placebo será administrado às cegas versus farinha de trigo por 15 dias
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farinha de trigo é administrada três vezes por dia durante 15 dias
A xilose será administrada três vezes ao dia durante 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas/sinais
Prazo: Mudança desde a linha de base (ou seja, antes do diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta livre e após o diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta sem glúten) em 2 semanas
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Avaliação dos sintomas/sinais, antes e depois do desafio: pontuação total antes e depois de 2 semanas de ingestão de trigo (ou placebo)
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Mudança desde a linha de base (ou seja, antes do diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta livre e após o diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta sem glúten) em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: Alteração desde a linha de base (ou seja, antes do diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta livre e após o diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta sem glúten) em 2 semanas
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Biomarcadores para diagnosticar a SG e entender sua patogênese
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Alteração desde a linha de base (ou seja, antes do diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta livre e após o diagnóstico de suspeita de NCWS, em dieta sem glúten) em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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