- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762579
Biomarcadores de sensibilidad al trigo no celíaca
Sensibilidad al trigo no celíaca (NCWS) en pacientes con síndrome del intestino irritable. Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (trigo frente a placebo) para la identificación de biomarcadores de NCWS y la comprensión de sus mecanismos patogenéticos.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar las características bioquímicas, inmunológicas e histológicas de los pacientes afectados por la llamada "sensibilidad al gluten (o al trigo)" que padecen síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII).
Como no se sabe qué componente de los cereales provoca los síntomas en los llamados pacientes "sensibles al gluten", los investigadores prefieren hablar de "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS).
Los pacientes con NCWS pueden definirse como aquellos, ni celíacos ni alérgicos al trigo, que desarrollan síntomas después del consumo de trigo, que mejoran con la dieta libre de trigo/gluten (GFD). Para nuestra investigación, seleccionaremos pacientes adultos, de ambos sexos, afectados con sospecha de NCWS (es decir, con síntomas/signos que desaparecieron con la DLG y empeoraron con una dieta que contenía gluten, dando negativo para la enfermedad celíaca [anticuerpos anti-transglutaminasa tisular, anticuerpos anti-tTG , y anticuerpos antiendomisio, EMA, y con biopsia Marsh 0-1] y alergia al trigo [IgE sérica específica para el trigo]). Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Medicina Interna del Hospital 'Giovanni Paolo II' de Sciacca (Agrigento) y de Medicina Interna de la Universidad de Palermo, de enero de 2012 a octubre de 2013, para síntomas similares al SII.
En el momento del reclutamiento, los pacientes llevarán al menos un mes en DLG y deberán estar asintomáticos. Se podría prescribir una dieta de eliminación más restringida (con exclusión de la leche de vaca, huevo y otros alimentos) en pacientes con sospecha de hipersensibilidad alimentaria múltiple. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a un estudio doble ciego controlado con placebo, asumiendo harina de trigo o placebo, administrados diariamente durante 15 días. Antes y después del desafío, los investigadores evaluarán los síntomas gastrointestinales (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) y los investigadores recolectarán muestras de sangre y heces y biopsias de la evaluación endoscópica (esofagogastroduodenoscopia y rectoscopia, con múltiples biopsias), para la identificación de posibles marcadores. (características serológicas, bioquímicas, inmunológicas, histológicas, expresión de citoquinas y otras proteínas mucosas constitutivas de células mononucleares de sangre periférica, linfocitos mucosales y biomarcadores fecales) que pueden ser de ayuda para diagnosticar la condición de NCWS y comprender su patogenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gluten es el componente proteico más importante de algunos cereales, en particular el trigo, el centeno y la cebada, que son la base de una variedad de productos alimenticios derivados del trigo que se consumen en todo el mundo (pan, pasta, pizza, etc.). Sin embargo, la "ingeniería" de los cereales que contienen gluten creó las condiciones para las enfermedades humanas relacionadas con la exposición al gluten. Estas formas de intolerancia al gluten representan un conjunto heterogéneo de condiciones, que incluyen la enfermedad celíaca, la alergia al trigo y la sensibilidad al gluten (SG), que, combinadas, parecen afectar a alrededor del 10 % de la población general. Sin embargo, aún se desconoce la frecuencia de la SG no celíaca, aunque es posible que esta afección no haya sido diagnosticada o subdiagnosticada por los médicos durante mucho tiempo. La respuesta inmune a los antígenos del trigo representa un proceso complejo, y su establecimiento y mantenimiento no están completamente dilucidados. Las enfermedades más frecuentes causadas por la ingestión de trigo son los trastornos mediados por células T, es decir, la enfermedad celíaca y las reacciones alérgicas mediadas por IgE. Sin embargo, además de la enfermedad celíaca y la alergia al trigo, existen casos de reacciones al gluten en los que no intervienen mecanismos alérgicos ni autoinmunitarios ni mediados por IgE. Estos se definen generalmente como GS. Algunos sujetos, que experimentan síntomas al comer productos que contienen gluten y muestran una mejoría al seguir una dieta sin gluten (DSG), pueden tener GS en lugar de enfermedad celíaca o alergia al trigo. Los pacientes con SG son incapaces de tolerar el gluten y desarrollan una reacción adversa al ingerir gluten que, por lo general, y a diferencia de la enfermedad celíaca, no conduce a daño en el intestino delgado. Los síntomas gastrointestinales en pacientes con SG pueden parecerse a los asociados con la enfermedad celíaca, pero el cuadro clínico general es generalmente menos severo y no se acompaña de la aparición de autoanticuerpos (es decir, anti-tTG o EMA) o enfermedad autoinmune (es decir, Tiroiditis de Hashimoto). Por lo general, el diagnóstico se realiza por exclusión, y una dieta de eliminación y un "desafío abierto" (es decir, la reintroducción monitoreada de alimentos que contienen gluten) se utilizan con mayor frecuencia para evaluar si la salud mejora o empeora con la eliminación o reintroducción de gluten en la dieta, respectivamente. La sensibilidad al gluten puede causar síntomas gastrointestinales y extraintestinales; entre los primeros, los más frecuentes son los síntomas similares al SII, que incluyen dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y hábito intestinal alternativo. Sin embargo, como no se sabe qué componente de los cereales provoca los síntomas en los llamados pacientes "sensibles al gluten", preferimos hablar de "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS). Además, en nuestra experiencia, los pacientes con NCWS pueden sufrir hipersensibilidad alimentaria múltiple y necesidad de una dieta más restringida con la eliminación de leche de vaca, huevo y otros alimentos, además del trigo. Por estos motivos, antes de someterse al reto del gluten, los pacientes se someterán a una dieta oligoantigénica.
Este estudio tiene dos objetivos principales:
- Evaluación de la dependencia efectiva del trigo de las manifestaciones IBS-like presentadas por sujetos con sospecha de NCWS. El estudio se realizará después de un período de DLG, comparando dos grupos de sujetos sospechosos de NCWS: administrando harina de trigo o placebo (durante 15 días).
- Identificación de posibles marcadores (características serológicas, bioquímicas, inmunológicas, histológicas, expresión de citoquinas y otras proteínas mucosas constitutivas de células mononucleares de sangre periférica, linfocitos mucosales y biomarcadores fecales) que pueden ser de ayuda para diagnosticar la condición de NCWS. En particular, los investigadores buscarán marcadores de NCWS en la mucosa del colon de los pacientes con síntomas similares al SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Palermo, Italia, 90100
- Reclutamiento
- Internal Medicine, University Hospital
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Contacto:
- Antonio Carroccio, PHD
- Número de teléfono: +39-091-6554335
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
-
Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +39-091-6554335
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Sub-Investigador:
- Alberto D'Alcamo, MD
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Sub-Investigador:
- Giusi Randazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Miriam Carta, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Taormina, MD
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia
- Reclutamiento
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Contacto:
- Antonio Carroccio, PHD
- Número de teléfono: +39-091-6554335
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
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Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +39-091-6554335
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años, con síntomas similares al SII, que mejoran con una dieta sin gluten y empeoran con una dieta que contiene gluten
- Pacientes con resultado negativo para enfermedad celíaca (anti-tTG y EMA negativos, y con biopsia Marsh 0-1) y alergia al trigo (IgE sérica específica para trigo negativa)
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con enfermedad celíaca (anti-tTG y/o EMA positivos, e histología positiva, con Marsh 2 o superior);
- Sujetos diagnosticados con alergia al trigo (IgE sérica específica positiva para el trigo)
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Sujetos con enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Sujetos con infección por Helicobacter pylori y otras infecciones gastrointestinales
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: harina de trigo
harina de trigo se administra a ciegas versus placebo durante 15 días
|
la harina de trigo se administra tres veces al día durante 15 días
La xilosa se administrará tres veces al día durante 15 días.
|
Comparador de placebos: Xilosa
el placebo se administrará a ciegas frente a la harina de trigo durante 15 días
|
la harina de trigo se administra tres veces al día durante 15 días
La xilosa se administrará tres veces al día durante 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas/signos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes del diagnóstico de sospecha de NCWS, con dieta libre y después del diagnóstico de sospecha de NCWS, con DLG) a las 2 semanas
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Evaluación de síntomas/signos, antes y después del desafío: puntuación total antes y después de 2 semanas de ingestión de trigo (o placebo)
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Cambio desde el inicio (es decir, antes del diagnóstico de sospecha de NCWS, con dieta libre y después del diagnóstico de sospecha de NCWS, con DLG) a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (es decir, antes del diagnóstico de sospecha de NCWS, con dieta libre y después del diagnóstico de sospecha de NCWS, con DLG) a las 2 semanas
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Bio-Marcadores para diagnosticar GS y entender su patogenia
|
Cambio desde el inicio (es decir, antes del diagnóstico de sospecha de NCWS, con dieta libre y después del diagnóstico de sospecha de NCWS, con DLG) a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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