Биомаркеры чувствительности к пшенице без целиакии
Чувствительность к пшенице без целиакии (NCWS) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (пшеница против плацебо) для выявления биомаркеров NCWS и понимания его патогенетических механизмов.
Целью исследования исследователей является оценка биохимических, иммунологических и гистологических характеристик пациентов с так называемой «чувствительностью к глютену (или пшенице)», которые страдают симптомами, подобными синдрому раздраженного кишечника (СРК).
Поскольку неизвестно, какой компонент злаков вызывает симптомы у так называемых «чувствительных к глютену» пациентов, исследователи предпочитают говорить о «нецелиакальной чувствительности к пшенице» (NCWS).
Пациенты с NCWS могут быть определены как те, у кого нет целиакии или аллергии на пшеницу, у которых развиваются симптомы после употребления пшеницы, которые улучшились на диете без пшеницы / глютена (GFD). Для нашего исследования мы выберем взрослых пациентов обоего пола с подозрением на NCWS (т. , и антитела против эндомизия, EMA, и с биопсией Marsh 0-1] и аллергия на пшеницу [сывороточный специфический IgE к пшенице]). С января 2012 г. по октябрь 2013 г. пациентов будут набирать в отделение внутренних болезней больницы «Джованни Паоло II» в Шакке (Агридженто) и внутренних болезней Университета Палермо по поводу симптомов СРК.
На момент набора пациенты будут находиться на безглютеновой диете не менее одного месяца и должны быть бессимптомными. Более ограниченная элиминационная диета (с исключением коровьего молока, яиц и других продуктов) может быть назначена пациентам с подозрением на множественную пищевую гиперчувствительность. Пациенты будут рандомизированы для прохождения двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, предполагающего ежедневное введение пшеничной муки или плацебо в течение 15 дней. До и после заражения исследователи будут оценивать желудочно-кишечные симптомы (Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, GSRS), а исследователи будут собирать образцы крови и кала и биопсии при эндоскопической оценке (как эзофагогастродуоденоскопия, так и ректоскопия с множественными биопсиями) для выявления возможных маркеров. (серологические, биохимические, иммунологические, гистологические признаки, экспрессия цитокинов и других конститутивных белков слизистой оболочки из мононуклеарных клеток периферической крови, лимфоцитов слизистой оболочки и фекальных биомаркеров), которые могут помочь в диагностике состояния NCWS и понимании его патогенеза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глютен является наиболее важным белковым компонентом некоторых злаков, особенно пшеницы, ржи и ячменя, которые являются основой для различных пищевых продуктов, полученных из пшеницы, потребляемых во всем мире (хлеб, макаронные изделия, пицца и т. д.). Однако «инженерия» содержащих глютен зерен создала условия для заболеваний человека, связанных с воздействием глютена. Эти формы непереносимости глютена представляют собой гетерогенный набор состояний, включая глютеновую болезнь, аллергию на пшеницу и чувствительность к глютену (GS), которые в совокупности, по-видимому, затрагивают около 10% населения в целом. Однако частота нецелиакального GS до сих пор неизвестна, хотя возможно, что это состояние не диагностировалось и не диагностировалось врачами в течение длительного времени. Иммунный ответ на антигены пшеницы представляет собой сложный процесс, и его формирование и поддержание до конца не выяснены. Наиболее частыми заболеваниями, вызванными употреблением в пищу пшеницы, являются расстройства, опосредованные Т-клетками, то есть глютеновая болезнь и аллергические реакции, опосредованные IgE. Однако, помимо глютеновой болезни и аллергии на пшеницу, бывают случаи реакций на глютен, в которые не вовлечены ни аутоиммунные, ни IgE-опосредованные аллергические механизмы. Они обычно определяются как GS. Некоторые субъекты, которые испытывают симптомы при употреблении продуктов, содержащих глютен, и демонстрируют улучшение при соблюдении безглютеновой диеты (БГД), могут иметь СГ вместо глютеновой болезни или аллергии на пшеницу. Пациенты с СГ не переносят глютен и у них развивается побочная реакция при употреблении глютена, которая, как правило, в отличие от глютеновой болезни, не приводит к повреждению тонкой кишки. Желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СГ могут напоминать симптомы, связанные с глютеновой болезнью, но общая клиническая картина, как правило, менее тяжелая и не сопровождается появлением аутоантител (т. анти-tTG или EMA) или аутоиммунное заболевание (т.е. тиреоидит Хашимото). Как правило, диагноз ставится путем исключения, а элиминационная диета и «открытая провокация» (т. е. контролируемое повторное введение продуктов, содержащих глютен) чаще всего используются для оценки того, улучшается или ухудшается здоровье при исключении или повторном введении глютена. рацион соответственно. Чувствительность к глютену может вызывать как желудочно-кишечные, так и внекишечные симптомы; среди первых наиболее частыми являются симптомы, подобные СРК, включая боль в животе, вздутие живота, диарею, запор и чередование стула. Однако, поскольку неизвестно, какой компонент злаков вызывает симптомы у так называемых «чувствительных к глютену» пациентов, мы предпочитаем говорить о «нецелиакальной чувствительности к пшенице» (NCWS). Кроме того, по нашему опыту, пациенты с NCWS могут страдать множественной пищевой гиперчувствительностью и нуждаться в более ограниченной диете с исключением коровьего молока, яиц и других продуктов в дополнение к пшенице. По этим причинам перед введением глютена пациентам назначают олигоантигенную диету.
Это исследование преследует две основные цели:
- Оценка эффективной зависимости от пшеницы СРК-подобных проявлений у субъектов с подозрением на NCWS. Исследование будет проведено после периода GFD, сравнивая две группы субъектов с подозрением на NCWS: получающих пшеничную муку или плацебо (в течение 15 дней).
- Идентификация возможных маркеров (серологические, биохимические, иммунологические, гистологические признаки, экспрессия цитокинов и других конститутивных белков слизистой оболочки из мононуклеарных клеток периферической крови, лимфоцитов слизистой оболочки и фекальных биомаркеров), которые могут помочь в диагностике состояния NCWS. В частности, исследователи будут искать маркеры NCWS в слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с СРК-подобными симптомами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Рекрутинг
- Internal Medicine, University Hospital
-
Контакт:
- Antonio Carroccio, PHD
- Номер телефона: +39-091-6554335
- Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
-
Контакт:
- Pasquale Mansueto, MD
- Номер телефона: +39-091-6554335
- Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Младший исследователь:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Младший исследователь:
- Giusi Randazzo, MD
-
Младший исследователь:
- Miriam Carta, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия
- Рекрутинг
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Контакт:
- Antonio Carroccio, PHD
- Номер телефона: +39-091-6554335
- Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
-
Контакт:
- Pasquale Mansueto, MD
- Номер телефона: +39-091-6554335
- Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами СРК, которые улучшились на безглютеновой диете и ухудшились на глютенсодержащей диете.
- Пациенты с отрицательным результатом теста на глютеновую болезнь (анти-tTG и EMA отрицательные, и с биопсией Marsh 0-1) и аллергией на пшеницу (сывороточный специфический igE для пшеницы отрицательный)
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом глютеновая болезнь (положительный результат на антитела к tTG и/или EMA и положительная гистология, с Marsh 2 или выше);
- Субъекты с диагнозом аллергия на пшеницу (положительный сывороточный специфический IgE к пшенице)
- Субъекты с диабетом 1 типа
- Субъекты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Субъекты с инфекцией Helicobacter pylori и другими желудочно-кишечными инфекциями
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пшеничная мука
пшеничная мука назначается вслепую по сравнению с плацебо в течение 15 дней.
|
пшеничной муки вводят 3 раза в день в течение 15 дней.
Ксилоза будет вводиться три раза в день в течение 15 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Ксилоза
плацебо будет вводиться вслепую по сравнению с пшеничной мукой в течение 15 дней.
|
пшеничной муки вводят 3 раза в день в течение 15 дней.
Ксилоза будет вводиться три раза в день в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов/признаков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до постановки диагноза подозрения на NCWS, на свободной диете и после диагностики подозрения на NCWS на безглютеновой диете) через 2 недели
|
Оценка симптомов/признаков до и после заражения: общий балл до и после 2 недель приема пшеницы (или плацебо)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до постановки диагноза подозрения на NCWS, на свободной диете и после диагностики подозрения на NCWS на безглютеновой диете) через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до постановки диагноза подозрения на NCWS, на свободной диете и после диагностики подозрения на NCWS на безглютеновой диете) через 2 недели
|
Биомаркеры для диагностики GS и понимания его патогенеза
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до постановки диагноза подозрения на NCWS, на свободной диете и после диагностики подозрения на NCWS на безглютеновой диете) через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .