Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-markery neceliakální citlivosti na pšenici

17. června 2025 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Neceliakální citlivost na pšenici (NCWS) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (pšenice vs. placebo) pro identifikaci biomarkerů NCWS a pochopení jejích patogenetických mechanismů.

Cílem studie vyšetřovatelů je vyhodnotit biochemické, imunologické a histologické charakteristiky pacientů postižených tzv. "lepkovou (nebo pšeničnou) citlivostí", kteří trpí symptomy podobnými syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Protože není známo, jaká složka obilovin způsobuje symptomy u tzv. „lepek-senzitivních“ pacientů, vyšetřovatelé raději hovoří o „neceliakální citlivosti na pšenici“ (NCWS).

Pacienti s NCWS mohou být definováni jako pacienti, ani celiakové, ani alergičtí na pšenici, u kterých se po konzumaci pšenice rozvinou symptomy, které se zlepšily na pšenici/bezlepkové dietě (GFD). Pro náš výzkum vybereme dospělé pacienty, obou pohlaví, postižené suspektním NCWS (tj. se symptomy/příznaky, které vymizely na GFD a zhoršily se na dietě obsahující lepek, s negativním testem na celiakii [protilátky proti tkáňové transglutamináze, anti-tTG a protilátky proti endomyziu, EMA a s biopsií Marsh 0-1] a alergií na pšenici [sérový specifický IgE pro pšenici]). Pacienti budou od ledna 2012 do října 2013 přijímáni na oddělení interního lékařství nemocnice „Giovanni Paolo II“ ve Sciacca (Agrigento) a oddělení interního lékařství Univerzity v Palermu pro příznaky podobné IBS.

V době náboru budou pacienti na GFD minimálně jeden měsíc a musí být asymptomatičtí. U pacientů s podezřením na mnohočetnou potravinovou přecitlivělost by mohla být předepsána omezenější eliminační dieta (s vyloučením kravského mléka, vajec a dalších potravin). Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, za předpokladu pšeničné mouky nebo placeba, podávaných denně po dobu 15 dnů. Před a po stimulaci vyšetřovatelé vyhodnotí gastrointestinální (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) a odeberou vzorky krve a stolice a biopsie z endoskopického hodnocení (jak esofagogastroduodenoskopie, tak rektoskopie, s více biopsiemi), pro identifikaci možných markerů. (sérologické, biochemické, imunologické, histologické vlastnosti, exprese cytokinů a dalších konstitutivních slizničních proteinů z mononukleárních buněk periferní krve, slizničních lymfocytů a fekálních biomarkerů), které mohou pomoci při diagnostice stavu NCWS a pochopení její patogeneze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lepek je nejdůležitější bílkovinná složka některých obilnin, zejména pšenice, žita a ječmene, které jsou základem pro různé potravinářské produkty získané z pšenice konzumované po celém světě (chléb, těstoviny, pizza atd.). Nicméně „inženýrství“ zrn obsahujících lepek vytvořilo podmínky pro lidské nemoci související s expozicí lepku. Tyto formy intolerance lepku představují heterogenní soubor stavů, včetně celiakie, alergie na pšenici a citlivosti na lepek (GS), které, jak se zdá, dohromady postihují asi 10 % běžné populace. Frekvence neceliakálního GS je však stále neznámá, i když je možné, že tento stav byl lékaři dlouho nediagnostikován a poddiagnostikován. Imunitní reakce na pšeničné antigeny představuje složitý proces a její ustavení a udržování nejsou zcela objasněny. Nejčastějšími chorobami způsobenými požitím pšenice jsou poruchy zprostředkované T buňkami, tj. celiakie a alergické reakce zprostředkované IgE. Kromě celiakie a alergie na pšenici však existují případy reakcí na lepek, na kterých se nepodílí ani autoimunitní, ani IgE zprostředkované alergické mechanismy. Ty jsou obecně definovány jako GS. Některé subjekty, které pociťují příznaky při konzumaci produktů obsahujících lepek a vykazují zlepšení při dodržování bezlepkové diety (GFD), mohou mít GS místo celiakie nebo alergie na pšenici. Pacienti s GS nejsou schopni lepek tolerovat a při konzumaci lepku se u nich rozvine nežádoucí reakce, která obvykle a na rozdíl od celiakie nevede k poškození tenkého střeva. Gastrointestinální symptomy u pacientů s GS mohou připomínat symptomy spojené s celiakií, ale celkový klinický obraz je obecně méně závažný a není doprovázen výskytem autoprotilátek (tj. anti-tTG nebo EMA) nebo autoimunitní onemocnění (tj. Hashimotova tyreoiditida). Typicky se diagnóza stanoví vyloučením a nejčastěji se používá eliminační dieta a „otevřená výzva“ (tj. sledované znovuzavedení potravin obsahujících lepek) k hodnocení, zda se zdravotní stav zlepší nebo zhorší s vyloučením nebo znovuzavedením lepku v dieta, resp. Citlivost na lepek může způsobit gastrointestinální i extraintestinální příznaky; mezi prvními jsou nejčastější příznaky podobné IBS včetně bolesti břicha, nadýmání, průjmu, zácpy a střídavého vyprazdňování. Protože však není známo, která složka obilovin způsobuje symptomy u tzv. „gluten-senzitivních“ pacientů, hovoříme raději o „neceliakální citlivosti na pšenici“ (NCWS). Dále podle našich zkušeností mohou pacienti s NCWS trpět mnohočetnou potravinovou přecitlivělostí a potřebou restriktivnější diety s vyloučením kravského mléka, vajec a dalších potravin kromě pšenice. Z těchto důvodů, než podstoupí glutenovou výzvu, pacienti podstoupí oligoantigenní dietu.

Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. Hodnocení efektivní závislosti na pšenici na projevech podobných IBS prezentovaným subjekty s podezřením na NCWS. Studie bude provedena po období GFD, srovnávající dvě skupiny podezřelých subjektů NCWS: podávání pšeničné mouky nebo placeba (po dobu 15 dnů).
  2. Identifikace možných markerů (sérologické, biochemické, imunologické, histologické znaky, exprese cytokinů a dalších konstitutivních slizničních proteinů z mononukleárních buněk periferní krve, slizničních lymfocytů a fekálních biomarkerů), které mohou pomoci při diagnostice stavu NCWS. Výzkumníci budou zejména hledat markery NCWS ve sliznici tlustého střeva pacientů s příznaky podobnými IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Nábor
        • Internal Medicine, University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto D'Alcamo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giusi Randazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Carta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Taormina, MD
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie
        • Nábor
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, obě pohlaví, ve věku mezi 18-65 lety, s příznaky podobnými IBS, které se zlepšily při bezlepkové dietě a zhoršily při dietě obsahující lepek
  • Pacienti s negativním testem na celiakii (anti-tTG a EMA negativní a s biopsií Marsh 0-1) a alergii na pšenici (sérový specifický igE na pšenici negativní)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou celiakie (pozitivní anti-tTG a/nebo EMA a pozitivní histologie, s Marsh 2 nebo vyšší);
  • Subjekty s diagnózou alergie na pšenici (pozitivní sérový specifický IgE pro pšenici)
  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Subjekty se zánětlivými střevními onemocněními (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Subjekty s infekcí Helicobacter pylori a jinou gastrointestinální infekcí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pšeničná mouka
pšeničná mouka se podává slepě proti placebu po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: pšeničná mouka
pšeničná mouka se podává třikrát denně po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: Xylóza
Xylóza bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů
Komparátor placeba: Xylóza
placebo bude podáváno slepě proti pšeničné mouce po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: pšeničná mouka
pšeničná mouka se podává třikrát denně po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: Xylóza
Xylóza bude podávána třikrát denně po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů/příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. před diagnózou podezření na NCWS, na volné dietě a po diagnóze podezření na NCWS na GFD) za 2 týdny
Hodnocení symptomů/příznaků, před a po čelenži: celkové skóre před a po 2 týdnech požití pšenice (nebo placeba)
Změna od výchozí hodnoty (tj. před diagnózou podezření na NCWS, na volné dietě a po diagnóze podezření na NCWS na GFD) za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (tj. před diagnózou podezření na NCWS, na volné dietě a po diagnóze podezření na NCWS na GFD) za 2 týdny
Bio-markery k diagnostice GS a pochopení jeho patogeneze
Změna od výchozí hodnoty (tj. před diagnózou podezření na NCWS, na volné dietě a po diagnóze podezření na NCWS na GFD) za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pšeničná mouka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit