非腹腔小麦敏感性的生物标志物
肠易激综合征患者的非乳糜泻小麦敏感性 (NCWS)。用于 NCWS 生物标志物鉴定和了解其致病机制的随机双盲安慰剂对照试验（小麦与安慰剂）。
研究人员研究的目的是评估患有所谓的“麸质（或小麦）敏感性”并患有肠易激综合征（IBS）样症状的患者的生化、免疫学和组织学特征。
由于不知道谷物的什么成分会导致所谓的“麸质敏感”患者出现症状，因此研究人员更愿意谈论“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)。
NCWS 患者可以定义为既不乳糜泻也不对小麦过敏的患者，他们在食用小麦后出现症状，但在食用小麦/无麸质饮食 (GFD) 后有所改善。 在我们的研究中，我们将选择患有疑似 NCWS 的成年患者，无论性别和抗肌内膜抗体、EMA，以及活检 Marsh 0-1] 和小麦过敏 [小麦血清特异性 IgE]）。 这些患者将在 2012 年 1 月至 2013 年 10 月期间在夏卡（阿格里真托）的 'Giovanni Paolo II' 医院内科和巴勒莫大学内科招募，以治疗 IBS 样症状。
在招募时，患者将接受 GFD 至少一个月，并且必须无症状。 对于怀疑患有多种食物超敏反应的患者，可以开出更严格的排除饮食（排除牛奶、鸡蛋和其他食物）。 患者将被随机分配接受双盲安慰剂对照研究，假设使用小麦粉或安慰剂，每天服用 15 天。 在挑战前后，研究人员将评估胃肠道（胃肠道症状评定量表，GSRS），研究人员将从内窥镜评估（食管胃十二指肠镜检查和直肠镜检查，多次活检）中收集血液和粪便样本和活组织检查，以识别可能的标志物（血清学、生化、免疫学、组织学特征、外周血单个核细胞、粘膜淋巴细胞和粪便生物标志物中细胞因子和其他组成型粘膜蛋白的表达）可能有助于诊断NCWS的病情并了解其发病机制。
研究概览
详细说明
麸质是一些谷物中最重要的蛋白质成分，尤其是小麦、黑麦和大麦，它们是全世界消费的各种小麦衍生食品（面包、意大利面、比萨饼等）的基础。 然而，含麸质谷物的“工程化”为与麸质暴露相关的人类疾病创造了条件。 这些形式的麸质不耐症代表了一组异质性病症，包括乳糜泻、小麦过敏和麸质敏感性 (GS)，综合起来，似乎影响了大约 10% 的普通人群。 然而，非乳糜泻 GS 的发生率仍然未知，尽管这种情况很可能长期以来未被医生诊断或诊断不足。 对小麦抗原的免疫反应是一个复杂的过程，其建立和维持尚未完全阐明。 摄入小麦引起的最常见疾病是 T 细胞介导的疾病，即乳糜泻和 IgE 介导的过敏反应。 然而，除了乳糜泻和小麦过敏之外，还有一些麸质反应的病例，其中既不涉及自身免疫也不涉及 IgE 介导的过敏机制。 这些通常被定义为 GS。 一些在食用含麸质产品时出现症状并在遵循无麸质饮食 (GFD) 后表现出改善的受试者可能患有 GS 而不是乳糜泻或小麦过敏。 GS 患者无法耐受麸质，并且在食用麸质时会出现不良反应，这通常与乳糜泻不同，不会导致小肠损伤。 GS 患者的胃肠道症状可能类似于与乳糜泻相关的症状，但总体临床表现通常不太严重，并且不伴有自身抗体（即 抗 tTG 或 EMA）或自身免疫性疾病（即 桥本氏甲状腺炎）。 通常，诊断是通过排除进行的，消除饮食和“开放式挑战”（即监测重新引入含麸质食物）最常用于评估健康状况是否随着消除或重新引入麸质而改善或恶化饮食，分别。 麸质敏感性会引起胃肠道和肠外症状；其中，最常见的是肠易激综合征样症状，包括腹痛、腹胀、腹泻、便秘和排便习惯改变。 然而，由于不知道谷物的什么成分会导致所谓的“麸质敏感”患者出现症状，我们更愿意谈论“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS)。 此外，根据我们的经验，NCWS 患者可能患有多种食物超敏反应，需要更严格的饮食，除小麦外，还要戒掉牛奶、鸡蛋和其他食物。 由于这些原因，在接受麸质挑战之前，患者将接受寡抗原饮食。
这项研究有两个主要目的：
- 评估疑似 NCWS 受试者所呈现的 IBS 样表现对小麦的有效依赖性。 该研究将在 GFD 一段时间后进行，比较两组疑似 NCWS 受试者：施用小麦粉或安慰剂（15 天）。
- 鉴定可能有助于诊断 NCWS 状况的可能标志物（血清学、生化、免疫学、组织学特征、细胞因子和来自外周血单核细胞、粘膜淋巴细胞和粪便生物标志物的其他组成性粘膜蛋白的表达）。 特别是，研究人员将在具有 IBS 样症状的患者的结肠粘膜中寻找 NCWS 标记。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Palermo、意大利、90100
- 招聘中
- Internal Medicine, University Hospital
-
接触：
- Antonio Carroccio, PHD
- 电话号码：+39-091-6554335
- 邮箱：acarroccio@hotmail.com
-
接触：
- Pasquale Mansueto, MD
- 电话号码：+39-091-6554335
- 邮箱：pasquale.mansueto@unipa.it
-
副研究员：
- Alberto D'Alcamo, MD
-
副研究员：
- Giusi Randazzo, MD
-
副研究员：
- Miriam Carta, MD
-
副研究员：
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca、Agrigento、意大利
- 招聘中
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
接触：
- Antonio Carroccio, PHD
- 电话号码：+39-091-6554335
- 邮箱：acarroccio@hotmail.com
-
接触：
- Pasquale Mansueto, MD
- 电话号码：+39-091-6554335
- 邮箱：pasquale.mansueto@unipa.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者，男女，年龄在 18-65 岁之间，有 IBS 样症状，无麸质饮食改善，含麸质饮食恶化
- 乳糜泻（抗 tTG 和 EMA 阴性，活检 Marsh 0-1）和小麦过敏（小麦血清特异性 igE 阴性）检测阴性的患者
排除标准：
- 被诊断患有乳糜泻的受试者（抗 tTG 和/或 EMA 阳性，组织学阳性，Marsh 2 或以上）；
- 被诊断为小麦过敏的受试者（小麦血清特异性 IgE 阳性）
- 患有 1 型糖尿病的受试者
- 患有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的受试者
- 患有幽门螺杆菌感染和其他胃肠道感染的受试者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面粉
小麦粉与安慰剂相比盲目给药 15 天
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小麦粉每天施用 3 次，持续 15 天
木糖将每天给药 3 次，持续 15 天
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安慰剂比较：木糖
安慰剂将与小麦粉盲目给药 15 天
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小麦粉每天施用 3 次，持续 15 天
木糖将每天给药 3 次，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状/体征评估
大体时间：2 周时相对于基线的变化（即在诊断疑似 NCWS 之前，进行自由饮食，以及在诊断疑似 NCWS 之后，进行 GFD）
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攻击前后的症状/体征评估：摄入小麦（或安慰剂）2 周前后的总分
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2 周时相对于基线的变化（即在诊断疑似 NCWS 之前，进行自由饮食，以及在诊断疑似 NCWS 之后，进行 GFD）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物评估
大体时间：2 周时相对于基线的变化（即在诊断疑似 NCWS 之前，进行自由饮食，以及在诊断疑似 NCWS 之后，进行 GFD）
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诊断 GS 和了解其发病机制的生物标志物
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2 周时相对于基线的变化（即在诊断疑似 NCWS 之前，进行自由饮食，以及在诊断疑似 NCWS 之后，进行 GFD）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Carroccio, PHD, MD、Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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