Not-celiac 밀 민감성의 바이오 마커
과민성 대장 증후군 환자의 비셀리악 밀 민감성(NCWS) NCWS의 바이오마커 식별 및 병원성 메커니즘 이해를 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(밀 대 위약).
조사자들의 연구 목적은 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 증상을 앓고 있는 소위 "글루텐(또는 밀) 민감성"에 영향을 받은 환자의 생화학적, 면역학적 및 조직학적 특성을 평가하는 것입니다.
곡물의 어떤 성분이 소위 "글루텐에 민감한" 환자에게 증상을 일으키는지 알 수 없기 때문에 조사관은 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)에 대해 말하는 것을 선호합니다.
NCWS 환자는 셀리악병이나 밀 알레르기가 없고 밀 소비 후 증상이 발생하고 밀/글루텐 프리 식이 요법(GFD)으로 개선된 환자로 정의할 수 있습니다. 우리의 연구를 위해, 우리는 NCWS가 의심되는(즉, GFD에서 사라지고 글루텐 함유 식이에서 악화되는 증상/징후가 있는) 체강 질병[항조직 트랜스글루타미나제 항체, 항-tTG , 항내막 항체, EMA, 생검 Marsh 0-1] 및 밀 알레르기[밀에 대한 혈청 특이적 IgE]). 2012년 1월부터 2013년 10월까지 과민성대장증후군(IBS)과 유사한 증상으로 환자를 Sciacca(Agrigento)의 'Giovanni Paolo II' 병원 내과와 팔레르모 대학 내과에서 모집합니다.
모집 당시 환자는 최소 1개월까지 GFD 상태가 될 것이며 무증상이어야 합니다. 다중 식품 과민증을 앓고 있는 것으로 의심되는 환자에게는 보다 제한적인 제거 식단(우유, 계란 및 기타 식품 제외)을 처방할 수 있습니다. 환자들은 15일 동안 매일 투여되는 밀가루 또는 위약을 가정하여 이중 맹검 위약 대조 연구를 받도록 무작위 배정됩니다. 챌린지 전후에 조사관은 위장관(위장관 증상 평가 척도, GSRS)을 평가하고 조사관은 가능한 마커를 식별하기 위해 내시경 평가(식도위십이지장경검사 및 직장경검사 둘 다, 여러 생검 포함)에서 혈액 및 대변 샘플링 및 생검을 수집합니다. NCWS의 상태를 진단하고 병인을 이해하는 데 도움이 될 수 있는 (혈청학적, 생화학적, 면역학적, 조직학적 특징, 말초 혈액 단핵 세포의 사이토카인 및 기타 구성적 점막 단백질의 발현, 점막 림프구 및 분변 바이오마커).
연구 개요
상세 설명
글루텐은 일부 곡물, 특히 밀, 호밀, 보리의 가장 중요한 단백질 성분으로, 전 세계적으로 소비되는 다양한 밀 유래 영양 제품(빵, 파스타, 피자 등)의 기초가 됩니다. 그러나 글루텐 함유 곡물의 "공학"은 글루텐 노출과 관련된 인간 질병의 조건을 만들었습니다. 이러한 형태의 글루텐 불내증은 셀리악병, 밀 알레르기 및 글루텐 민감성(GS)을 포함하여 이질적인 조건 집합을 나타내며, 이를 합치면 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 그러나 비셀리악 GS의 빈도는 아직 알려지지 않았지만, 이 상태가 오랫동안 의사들에 의해 진단되지 않고 과소 진단되었을 가능성이 있습니다. 밀 항원에 대한 면역 반응은 복잡한 과정을 나타내며 그 확립과 유지는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 밀 섭취로 인해 발생하는 가장 흔한 질병은 T 세포 매개 장애, 즉 셀리악병 및 IgE 매개 알레르기 반응입니다. 그러나 체강 질병과 밀 알레르기 외에도 자가 면역이나 IgE 매개 알레르기 메커니즘이 관여하지 않는 글루텐 반응의 경우가 있습니다. 이들은 일반적으로 GS로 정의됩니다. 글루텐 함유 제품을 섭취할 때 증상을 경험하고 무글루텐 식이요법(GFD)을 따를 때 개선을 보이는 일부 피험자는 셀리악병이나 밀 알레르기 대신 GS를 가질 수 있습니다. GS 환자는 글루텐을 견딜 수 없으며 글루텐을 섭취할 때 일반적으로 셀리악병과 달리 소장 손상을 일으키지 않는 이상 반응을 일으킵니다. GS 환자의 위장관 증상은 셀리악병과 관련된 증상과 유사할 수 있지만 전반적인 임상상은 일반적으로 덜 심각하고 자가항체(즉, 항-tTG 또는 EMA) 또는 자가면역 질환(예: 하시모토 갑상선염). 일반적으로 진단은 제외에 의해 이루어지며, 제거 식이 및 "개방적 도전"(즉, 글루텐 함유 식품의 모니터링된 재도입)은 글루텐을 제거하거나 재도입하여 건강이 개선되는지 악화되는지를 평가하는 데 가장 자주 사용됩니다. 다이어트, 각각. 글루텐 민감성은 위장 및 장외 증상을 유발할 수 있습니다. 전자 중에서 가장 흔한 것은 복통, 팽만감, 설사, 변비 및 교대 배변 습관을 포함하는 IBS 유사 증상입니다. 그러나 곡물의 어떤 성분이 소위 "글루텐에 민감한" 환자에게 증상을 일으키는지 알 수 없기 때문에 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)에 대해 말하는 것을 선호합니다. 또한 경험상 NCWS 환자는 다중 식품 과민증으로 고통받을 수 있으며 밀 외에 우유, 계란 및 기타 식품을 제거하여 보다 제한적인 식단이 필요합니다. 이러한 이유로 글루텐 챌린지를 겪기 전에 환자는 올리고항원 식이요법을 받게 됩니다.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
- NCWS가 의심되는 피험자가 나타내는 IBS 유사 징후의 밀에 대한 효과적인 의존성 평가. 이 연구는 의심되는 NCWS 피험자의 두 그룹인 밀가루 또는 위약 투여(15일 동안)를 비교하는 GFD 기간 후에 수행될 것입니다.
- NCWS의 상태를 진단하는 데 도움이 될 수 있는 가능한 마커(혈청학적, 생화학적, 면역학적, 조직학적 특징, 말초 혈액 단핵 세포의 사이토카인 및 기타 구성적 점막 단백질의 발현, 점막 림프구 및 분변 바이오마커)의 식별. 특히 IBS와 유사한 증상을 보이는 환자의 대장 점막에서 NCWS의 표지자를 찾아낼 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90100
- 모병
- Internal Medicine, University Hospital
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연락하다:
- Antonio Carroccio, PHD
- 전화번호: +39-091-6554335
- 이메일: acarroccio@hotmail.com
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연락하다:
- Pasquale Mansueto, MD
- 전화번호: +39-091-6554335
- 이메일: pasquale.mansueto@unipa.it
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부수사관:
- Alberto D'Alcamo, MD
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부수사관:
- Giusi Randazzo, MD
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부수사관:
- Miriam Carta, MD
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부수사관:
- Giuseppe Taormina, MD
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아
- 모병
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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연락하다:
- Antonio Carroccio, PHD
- 전화번호: +39-091-6554335
- 이메일: acarroccio@hotmail.com
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연락하다:
- Pasquale Mansueto, MD
- 전화번호: +39-091-6554335
- 이메일: pasquale.mansueto@unipa.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 성인 환자로서 무글루텐 식이로 호전되고 글루텐 함유 식이로 악화되는 IBS 유사 증상이 있는 환자
- 체강 질병(항-tTG 및 EMA 음성, 생검 Marsh 0-1) 및 밀 알레르기(밀에 대한 혈청 특이 igE 음성)에 대해 음성인 환자
제외 기준:
- 셀리악병(양성 항-tTG 및/또는 EMA, 양성 조직학, Marsh 2 이상) 진단을 받은 피험자;
- 밀 알레르기(밀에 대한 혈청 특이 IgE 양성) 진단을 받은 피험자
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)이 있는 피험자
- 헬리코박터 파이로리 감염 및 기타 위장관 감염이 있는 피험자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀가루
밀가루는 15일 동안 위약 대 맹검 투여
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밀가루는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
자일로오스는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
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위약 비교기: 목당
위약은 15일 동안 밀가루에 대해 맹검으로 투여됩니다.
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밀가루는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
자일로오스는 15일 동안 하루에 세 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상/징후 평가
기간: 기준선에서 변경(즉, 의심되는 NCWS 진단 전, 무료 식이요법 및 의심되는 NCWS 진단 후 GFD)
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챌린지 전후의 증상/징후 평가: 밀(또는 위약) 섭취 2주 전후의 총점
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기준선에서 변경(즉, 의심되는 NCWS 진단 전, 무료 식이요법 및 의심되는 NCWS 진단 후 GFD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 평가
기간: 기준선에서 변경(즉, 의심되는 NCWS 진단 전, 무료 식이요법 및 의심되는 NCWS 진단 후 GFD)
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GS를 진단하고 병인을 이해하기 위한 바이오마커
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기준선에서 변경(즉, 의심되는 NCWS 진단 전, 무료 식이요법 및 의심되는 NCWS 진단 후 GFD)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밀가루에 대한 임상 시험
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Federico II University모병