- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762579
Biomarker der Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit
Nicht-zöliakische Weizensensitivität (NCWS) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Weizen vs. Placebo) zur Identifizierung von Biomarkern von NCWS und zum Verständnis seiner pathogenetischen Mechanismen.
Ziel der Forscherstudie ist die Bewertung biochemischer, immunologischer und histologischer Merkmale von Patienten mit der sogenannten „Gluten- (oder Weizen-) Empfindlichkeit“, die an Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen leiden.
Da nicht bekannt ist, welcher Bestandteil des Getreides bei sogenannten „glutensensitiven“ Patienten die Beschwerden verursacht, sprechen die Forscher lieber von „nicht-zöliakischer Weizensensitivität“ (NCWS).
NCWS-Patienten können als solche definiert werden, die weder an Zöliakie leiden noch gegen Weizen allergisch sind und nach dem Verzehr von Weizen Symptome entwickeln, die sich durch eine weizen-/glutenfreie Diät (GFD) bessern. Für unsere Forschung werden wir erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts auswählen, die unter Verdacht auf NCWS leiden (d. h. mit Symptomen/Anzeichen, die bei GFD verschwunden sind und sich bei einer glutenhaltigen Diät verschlimmern, und die negativ auf Zöliakie getestet wurden [Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, Anti-tTG). , und Anti-Endomysium-Antikörper, EMA, und mit Biopsie Marsh 0-1] und Weizenallergie [serumspezifisches IgE für Weizen]). Die Patienten werden von Januar 2012 bis Oktober 2013 in der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses „Giovanni Paolo II“ in Sciacca (Agrigento) und für Innere Medizin der Universität Palermo wegen Reizdarmsyndrom-ähnlicher Symptome rekrutiert.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung befinden sich die Patienten seit mindestens einem Monat in GFD und müssen asymptomatisch sein. Bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer multiplen Nahrungsmittelüberempfindlichkeit leiden, könnte eine eingeschränktere Eliminationsdiät (mit Ausschluss von Kuhmilch, Eiern und anderen Nahrungsmitteln) verordnet werden. Die Patienten werden randomisiert einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie unterzogen, wobei davon ausgegangen wird, dass ihnen 15 Tage lang täglich Weizenmehl oder Placebo verabreicht wird. Vor und nach der Herausforderung bewerten die Ermittler den Magen-Darm-Trakt (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) und die Ermittler sammeln Blut- und Stuhlproben sowie Biopsien aus der endoskopischen Untersuchung (sowohl Ösophagogastroduodenoskopie als auch Rektoskopie mit mehreren Biopsien) zur Identifizierung möglicher Marker (serologische, biochemische, immunologische, histologische Merkmale, Expression von Zytokinen und anderen konstitutiven Schleimhautproteinen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes, Schleimhautlymphozyten und fäkalen Biomarkern), die bei der Diagnose des NCWS-Zustands und beim Verständnis seiner Pathogenese hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gluten ist der wichtigste Proteinbestandteil einiger Getreidearten, insbesondere Weizen, Roggen und Gerste, die die Grundlage für eine Vielzahl von aus Weizen gewonnenen Nahrungsmitteln bilden, die weltweit verzehrt werden (Brot, Nudeln, Pizza usw.). Allerdings schuf die „Konstruktion“ glutenhaltiger Körner die Voraussetzungen für menschliche Krankheiten im Zusammenhang mit der Glutenexposition. Bei diesen Formen der Glutenunverträglichkeit handelt es sich um eine heterogene Reihe von Erkrankungen, darunter Zöliakie, Weizenallergie und Glutenunverträglichkeit (GS), von denen zusammengenommen etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung zu betreffen scheinen. Die Häufigkeit von Nicht-Zöliakie-GS ist jedoch noch unbekannt, auch wenn es möglich ist, dass diese Erkrankung von den Ärzten lange Zeit nicht diagnostiziert und unterdiagnostiziert wurde. Die Immunantwort auf Weizenantigene stellt einen komplexen Prozess dar, dessen Entstehung und Aufrechterhaltung noch nicht vollständig geklärt ist. Die häufigsten Erkrankungen, die durch den Verzehr von Weizen verursacht werden, sind T-Zell-vermittelte Erkrankungen, also Zöliakie und IgE-vermittelte allergische Reaktionen. Allerdings gibt es neben Zöliakie und Weizenallergie Fälle von Glutenreaktionen, bei denen weder autoimmune noch IgE-vermittelte allergische Mechanismen beteiligt sind. Diese werden im Allgemeinen als GS definiert. Bei einigen Probanden, bei denen beim Verzehr glutenhaltiger Produkte Symptome auftreten und die sich bei einer glutenfreien Diät (GFD) bessern, liegt möglicherweise GS anstelle von Zöliakie oder einer Weizenallergie vor. GS-Patienten vertragen Gluten nicht und entwickeln beim Verzehr von Gluten eine Nebenwirkung, die im Gegensatz zur Zöliakie in der Regel nicht zu einer Schädigung des Dünndarms führt. Gastrointestinale Symptome bei GS-Patienten können denen einer Zöliakie ähneln, das klinische Gesamtbild ist jedoch im Allgemeinen weniger schwerwiegend und geht nicht mit dem Auftreten von Autoantikörpern einher (d. h. Anti-tTG oder EMA) oder Autoimmunerkrankung (d. h. Hashimoto-Schilddrüse). Typischerweise wird die Diagnose durch Ausschluss gestellt, und eine Eliminationsdiät und eine „offene Herausforderung“ (d. h. die überwachte Wiedereinführung glutenhaltiger Lebensmittel) werden am häufigsten verwendet, um zu beurteilen, ob sich der Gesundheitszustand durch die Eliminierung oder Wiedereinführung von Gluten verbessert oder verschlechtert die Ernährung bzw. Eine Glutenunverträglichkeit kann sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome hervorrufen; Unter den ersteren sind die häufigsten Symptome, die einem Reizdarmsyndrom ähneln, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und wechselndem Stuhlgang. Da jedoch nicht bekannt ist, welcher Bestandteil des Getreides bei sogenannten „glutensensitiven“ Patienten die Symptome verursacht, sprechen wir lieber von „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS). Darüber hinaus können NCWS-Patienten unserer Erfahrung nach unter einer mehrfachen Nahrungsmittelüberempfindlichkeit leiden und benötigen eine eingeschränktere Ernährung, bei der neben Weizen auch Kuhmilch, Eier und andere Nahrungsmittel weggelassen werden. Aus diesen Gründen werden die Patienten vor der Glutenprovokation einer oligoantigenen Diät unterzogen.
Diese Studie hat zwei Hauptziele:
- Bewertung der effektiven Weizenabhängigkeit der IBS-ähnlichen Manifestationen bei Probanden mit Verdacht auf NCWS. Die Studie wird nach einer GFD-Periode durchgeführt und vergleicht zwei Gruppen von mutmaßlichen NCWS-Probanden: Verabreichung von Weizenmehl oder Placebo (für 15 Tage).
- Identifizierung möglicher Marker (serologische, biochemische, immunologische, histologische Merkmale, Expression von Zytokinen und anderen konstitutiven Schleimhautproteinen aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes, Schleimhautlymphozyten und fäkalen Biomarkern), die bei der Diagnose des NCWS-Zustands hilfreich sein können. Insbesondere werden die Forscher nach NCWS-Markern in der Dickdarmschleimhaut der Patienten mit IBS-ähnlichen Symptomen suchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Palermo, Italien, 90100
- Rekrutierung
- Internal Medicine, University Hospital
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Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Unterermittler:
- Alberto D'Alcamo, MD
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Unterermittler:
- Giusi Randazzo, MD
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Unterermittler:
- Miriam Carta, MD
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Unterermittler:
- Giuseppe Taormina, MD
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italien
- Rekrutierung
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Kontakt:
- Antonio Carroccio, PHD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
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Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +39-091-6554335
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Reizdarmsyndrom-ähnlichen Symptomen, die sich bei einer glutenfreien Diät besserten und bei einer glutenhaltigen Diät schlechter wurden
- Patienten mit negativem Test auf Zöliakie (Anti-tTG- und EMA-negativ und mit Biopsie Marsh 0-1) und Weizenallergie (serumspezifisches igE für Weizen negativ)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierter Zöliakie (positives Anti-tTG und/oder EMA und positive Histologie mit Marsh 2 oder höher);
- Personen mit diagnostizierter Weizenallergie (positives serumspezifisches IgE für Weizen)
- Probanden mit Typ-1-Diabetes
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Personen mit einer Helicobacter-pylori-Infektion und anderen Magen-Darm-Infektionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Weizenmehl
Weizenmehl wird 15 Tage lang blind im Vergleich zu Placebo verabreicht
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Weizenmehl wird 15 Tage lang dreimal täglich verabreicht
Xylose wird 15 Tage lang dreimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Xylose
Placebo wird 15 Tage lang blind im Vergleich zu Weizenmehl verabreicht
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Weizenmehl wird 15 Tage lang dreimal täglich verabreicht
Xylose wird 15 Tage lang dreimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Symptome/Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei freier Diät und nach der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei GFD) nach 2 Wochen
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Bewertung der Symptome/Anzeichen vor und nach der Herausforderung: Gesamtpunktzahl vor und nach 2-wöchiger Einnahme von Weizen (oder Placebo).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei freier Diät und nach der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei GFD) nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei freier Diät und nach der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei GFD) nach 2 Wochen
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Biomarker zur Diagnose von GS und zum Verständnis seiner Pathogenese
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei freier Diät und nach der Diagnose eines Verdachts auf NCWS, bei GFD) nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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