Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-keliakian vehnäherkkyyden biomarkkerit

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS) potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe (vehnä vs. lumelääke) biomarkkereille NCWS:n tunnistaminen ja sen patogeneettisten mekanismien ymmärtäminen.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisista oireista kärsivien potilaiden biokemiallisia, immunologisia ja histologisia ominaisuuksia.

Koska ei tiedetä, mikä viljan komponentti aiheuttaa oireita niin sanotuilla "gluteeniherkillä" potilailla, tutkijat puhuvat mieluummin "ei keliakiasta vehnäherkkyydestä" (NCWS).

NCWS-potilaat voidaan määritellä sellaisiksi, jotka eivät ole keliakiaa tai vehnälle allergisia ja joille kehittyy oireita vehnän kulutuksen jälkeen, jotka paransivat vehnä/gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD). Tutkimukseen valitsemme molempia sukupuolia olevia aikuispotilaita, joilla on epäilty NCWS (eli oireet/oireet, jotka hävisivät GFD:llä ja pahenivat gluteenia sisältävällä ruokavaliolla ja joiden keliakiatesti on negatiivinen [anti-kudoksen transglutaminaasivasta-aineet, anti-tTG , ja anti-endomysium-vasta-aineet, EMA ja biopsialla Marsh 0-1] ja vehnäallergia [seerumispesifinen IgE vehnälle]). Potilaat rekrytoidaan sisätautien osastolle, Giovanni Paolo II -sairaalaan Sciaccassa (Agrigento) ja Palermon yliopiston sisätautien osastolle tammikuusta 2012 lokakuuhun 2013 IBS:n ​​kaltaisten oireiden vuoksi.

Rekrytointihetkellä potilaat ovat GFD:ssä vähintään kuukauden ajan ja heidän tulee olla oireettomia. Rajoitetumpi eliminaatioruokavalio (pois lukien lehmänmaito, muna ja muut ruoat) voitaisiin määrätä potilaille, joiden epäillään kärsivän monista ruoka-aineyliherkkyydestä. Potilaat satunnaistetaan käymään kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oletetaan vehnäjauhoa tai lumelääkettä, joka annetaan päivittäin 15 päivän ajan. Ennen ja jälkeen altistuksen tutkijat arvioivat maha-suolikanavan (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) ja tutkijat keräävät veri- ja ulostenäytteet sekä biopsiat endoskooppisesta arvioinnista (sekä esophagogastroduodenoscopy että rektoscopy, useilla biopsioilla) mahdollisten merkkiaineiden tunnistamiseksi. (serologiset, biokemialliset, immunologiset, histologiset ominaisuudet, sytokiinien ja muiden konstitutiivisten limakalvoproteiinien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, limakalvon lymfosyyteistä ja ulosteen biomarkkereista), joista voi olla apua NCWS:n tilan diagnosoinnissa ja sen patogeneesin ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gluteeni on joidenkin viljojen, erityisesti vehnän, rukiin ja ohran, tärkein proteiinikomponentti, jotka ovat perusta erilaisille vehnäperäisille ravintotuotteille, joita kulutetaan kaikkialla maailmassa (leipä, pasta, pizza jne.). Gluteenia sisältävien viljojen "suunnittelu" loi kuitenkin edellytykset gluteenialtistukseen liittyville ihmisten sairauksille. Nämä gluteeni-intoleranssin muodot edustavat heterogeenista joukkoa sairauksia, mukaan lukien keliakia, vehnäallergia ja gluteeniherkkyys (GS), jotka yhdessä näyttävät vaikuttavan noin 10 prosenttiin väestöstä. Ei-keliakian GS:n esiintymistiheyttä ei kuitenkaan vielä tunneta, vaikka on mahdollista, että lääkärit ovat olleet diagnosoimatta ja alidiagnosoineet tätä sairautta pitkään. Immuunivaste vehnän antigeeneille edustaa monimutkaista prosessia, eikä sen muodostumista ja ylläpitoa ole täysin selvitetty. Yleisimmät vehnän nauttimisen aiheuttamat sairaudet ovat T-soluvälitteiset sairaudet eli keliakia ja IgE-välitteiset allergiset reaktiot. Keliakian ja vehnäallergian lisäksi on kuitenkin tapauksia gluteenireaktioista, joissa ei ole mukana autoimmuuni- tai IgE-välitteisiä allergiamekanismeja. Nämä määritellään yleensä GS:ksi. Joillakin koehenkilöillä, jotka kokevat oireita syödessään gluteenia sisältäviä tuotteita ja jotka osoittavat paranemista gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattamisen jälkeen, voi olla GS keliakian tai vehnäallergian sijaan. GS-potilaat eivät siedä gluteenia ja saavat gluteenia syödessään haittavaikutuksen, joka ei yleensä, toisin kuin keliakia, johda ohutsuolen vaurioihin. GS-potilaiden maha-suolikanavan oireet voivat muistuttaa keliakiaan liittyviä oireita, mutta yleinen kliininen kuva on yleensä lievempi eikä siihen liity autovasta-aineiden esiintymistä (esim. anti-tTG tai EMA) tai autoimmuunisairaus (ts. Hashimoton kilpirauhastulehdus). Tyypillisesti diagnoosi tehdään poissulkemalla, ja eliminaatiodieettiä ja "avointa haastetta" (eli gluteenia sisältävien elintarvikkeiden valvottua uudelleenkäyttöä) käytetään useimmiten arvioimaan, paraneeko vai huononeeko terveys gluteenin poistamisen tai uudelleen käyttöönoton myötä. ruokavaliota vastaavasti. Gluteeniherkkyys voi aiheuttaa sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia oireita; Edellisistä yleisimpiä ovat IBS:n ​​kaltaiset oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, ripuli, ummetus ja vaihtoehtoinen suolistotottumus. Koska ei kuitenkaan tiedetä, mikä viljan komponentti aiheuttaa oireita niin kutsutuilla "gluteeniherkillä" potilailla, puhumme mieluummin "ei keliakiasta vehnäherkkyydestä" (NCWS). Lisäksi kokemuksemme mukaan NCWS-potilaat voivat kärsiä moninkertaisesta ruokayliherkkyydestä ja suppeamman ruokavalion tarpeesta, jolloin vehnän lisäksi jätetään pois lehmänmaito, muna ja muut ruoat. Näistä syistä potilaat käyvät läpi oligoantigeenisen ruokavalion ennen gluteenialtistusta.

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:

  1. Arvio IBS:n ​​kaltaisten ilmentymien tehokkaasta riippuvuudesta vehnästä potilailla, joilla on epäilty NCWS. Tutkimus tehdään GFD-jakson jälkeen, ja siinä verrataan kahta epäiltyjen NCWS-potilaiden ryhmää: vehnäjauhoa tai lumelääkettä (15 päivän ajan).
  2. Mahdollisten merkkiaineiden tunnistaminen (serologiset, biokemialliset, immunologiset, histologiset ominaisuudet, sytokiinien ja muiden konstitutiivisten limakalvoproteiinien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, limakalvon lymfosyyteistä ja ulosteen biomarkkereista), joista voi olla apua NCWS:n tilan diagnosoinnissa. Erityisesti tutkijat etsivät NCWS-markkereita paksusuolen limakalvolta potilailla, joilla on IBS:n ​​kaltaisia ​​oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90100
        • Rekrytointi
        • Internal Medicine, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto D'Alcamo, MD
        • Alatutkija:
          • Giusi Randazzo, MD
        • Alatutkija:
          • Miriam Carta, MD
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Taormina, MD
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia
        • Rekrytointi
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, molempia sukupuolia, iältään 18-65 vuotta, joilla on IBS:n ​​kaltaisia ​​oireita, jotka paranivat gluteenittomalla ruokavaliolla ja pahenivat gluteenipitoisella ruokavaliolla
  • Potilaat, joiden keliakiatesti on negatiivinen (anti-tTG- ja EMA-negatiivinen ja biopsia Marsh 0-1) ja vehnäallergia (seerumispesifinen igE vehnän negatiiviselle)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia (positiivinen anti-tTG ja/tai EMA ja positiivinen histologia, Marsh 2 tai korkeampi);
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vehnäallergia (positiivinen seerumispesifinen IgE vehnälle)
  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio ja muu maha-suolikanavan infektio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vehnäjauho
vehnäjauhoja annetaan sokeasti plaseboon verrattuna 15 päivän ajan
vehnäjauhoa annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Ksyloosia annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Placebo Comparator: Ksyloosi
lumelääkettä annetaan sokeasti verrattuna vehnäjauhoon 15 päivän ajan
vehnäjauhoa annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Ksyloosia annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden/merkkien arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
Oireiden/merkkien arviointi ennen ja jälkeen haasteen: kokonaispistemäärä ennen ja jälkeen 2 viikon vehnän (tai lumelääkkeen) nauttimisen
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bio-Markers-arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
Biomarkkerit GS:n diagnosoimiseksi ja sen patogeneesin ymmärtämiseksi
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vehnäjauho

3
Tilaa