- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01762579
Ei-keliakian vehnäherkkyyden biomarkkerit
Ei keliakia vehnäherkkyys (NCWS) potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe (vehnä vs. lumelääke) biomarkkereille NCWS:n tunnistaminen ja sen patogeneettisten mekanismien ymmärtäminen.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisista oireista kärsivien potilaiden biokemiallisia, immunologisia ja histologisia ominaisuuksia.
Koska ei tiedetä, mikä viljan komponentti aiheuttaa oireita niin sanotuilla "gluteeniherkillä" potilailla, tutkijat puhuvat mieluummin "ei keliakiasta vehnäherkkyydestä" (NCWS).
NCWS-potilaat voidaan määritellä sellaisiksi, jotka eivät ole keliakiaa tai vehnälle allergisia ja joille kehittyy oireita vehnän kulutuksen jälkeen, jotka paransivat vehnä/gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD). Tutkimukseen valitsemme molempia sukupuolia olevia aikuispotilaita, joilla on epäilty NCWS (eli oireet/oireet, jotka hävisivät GFD:llä ja pahenivat gluteenia sisältävällä ruokavaliolla ja joiden keliakiatesti on negatiivinen [anti-kudoksen transglutaminaasivasta-aineet, anti-tTG , ja anti-endomysium-vasta-aineet, EMA ja biopsialla Marsh 0-1] ja vehnäallergia [seerumispesifinen IgE vehnälle]). Potilaat rekrytoidaan sisätautien osastolle, Giovanni Paolo II -sairaalaan Sciaccassa (Agrigento) ja Palermon yliopiston sisätautien osastolle tammikuusta 2012 lokakuuhun 2013 IBS:n kaltaisten oireiden vuoksi.
Rekrytointihetkellä potilaat ovat GFD:ssä vähintään kuukauden ajan ja heidän tulee olla oireettomia. Rajoitetumpi eliminaatioruokavalio (pois lukien lehmänmaito, muna ja muut ruoat) voitaisiin määrätä potilaille, joiden epäillään kärsivän monista ruoka-aineyliherkkyydestä. Potilaat satunnaistetaan käymään kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oletetaan vehnäjauhoa tai lumelääkettä, joka annetaan päivittäin 15 päivän ajan. Ennen ja jälkeen altistuksen tutkijat arvioivat maha-suolikanavan (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) ja tutkijat keräävät veri- ja ulostenäytteet sekä biopsiat endoskooppisesta arvioinnista (sekä esophagogastroduodenoscopy että rektoscopy, useilla biopsioilla) mahdollisten merkkiaineiden tunnistamiseksi. (serologiset, biokemialliset, immunologiset, histologiset ominaisuudet, sytokiinien ja muiden konstitutiivisten limakalvoproteiinien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, limakalvon lymfosyyteistä ja ulosteen biomarkkereista), joista voi olla apua NCWS:n tilan diagnosoinnissa ja sen patogeneesin ymmärtämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteeni on joidenkin viljojen, erityisesti vehnän, rukiin ja ohran, tärkein proteiinikomponentti, jotka ovat perusta erilaisille vehnäperäisille ravintotuotteille, joita kulutetaan kaikkialla maailmassa (leipä, pasta, pizza jne.). Gluteenia sisältävien viljojen "suunnittelu" loi kuitenkin edellytykset gluteenialtistukseen liittyville ihmisten sairauksille. Nämä gluteeni-intoleranssin muodot edustavat heterogeenista joukkoa sairauksia, mukaan lukien keliakia, vehnäallergia ja gluteeniherkkyys (GS), jotka yhdessä näyttävät vaikuttavan noin 10 prosenttiin väestöstä. Ei-keliakian GS:n esiintymistiheyttä ei kuitenkaan vielä tunneta, vaikka on mahdollista, että lääkärit ovat olleet diagnosoimatta ja alidiagnosoineet tätä sairautta pitkään. Immuunivaste vehnän antigeeneille edustaa monimutkaista prosessia, eikä sen muodostumista ja ylläpitoa ole täysin selvitetty. Yleisimmät vehnän nauttimisen aiheuttamat sairaudet ovat T-soluvälitteiset sairaudet eli keliakia ja IgE-välitteiset allergiset reaktiot. Keliakian ja vehnäallergian lisäksi on kuitenkin tapauksia gluteenireaktioista, joissa ei ole mukana autoimmuuni- tai IgE-välitteisiä allergiamekanismeja. Nämä määritellään yleensä GS:ksi. Joillakin koehenkilöillä, jotka kokevat oireita syödessään gluteenia sisältäviä tuotteita ja jotka osoittavat paranemista gluteenittoman ruokavalion (GFD) noudattamisen jälkeen, voi olla GS keliakian tai vehnäallergian sijaan. GS-potilaat eivät siedä gluteenia ja saavat gluteenia syödessään haittavaikutuksen, joka ei yleensä, toisin kuin keliakia, johda ohutsuolen vaurioihin. GS-potilaiden maha-suolikanavan oireet voivat muistuttaa keliakiaan liittyviä oireita, mutta yleinen kliininen kuva on yleensä lievempi eikä siihen liity autovasta-aineiden esiintymistä (esim. anti-tTG tai EMA) tai autoimmuunisairaus (ts. Hashimoton kilpirauhastulehdus). Tyypillisesti diagnoosi tehdään poissulkemalla, ja eliminaatiodieettiä ja "avointa haastetta" (eli gluteenia sisältävien elintarvikkeiden valvottua uudelleenkäyttöä) käytetään useimmiten arvioimaan, paraneeko vai huononeeko terveys gluteenin poistamisen tai uudelleen käyttöönoton myötä. ruokavaliota vastaavasti. Gluteeniherkkyys voi aiheuttaa sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia oireita; Edellisistä yleisimpiä ovat IBS:n kaltaiset oireet, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, ripuli, ummetus ja vaihtoehtoinen suolistotottumus. Koska ei kuitenkaan tiedetä, mikä viljan komponentti aiheuttaa oireita niin kutsutuilla "gluteeniherkillä" potilailla, puhumme mieluummin "ei keliakiasta vehnäherkkyydestä" (NCWS). Lisäksi kokemuksemme mukaan NCWS-potilaat voivat kärsiä moninkertaisesta ruokayliherkkyydestä ja suppeamman ruokavalion tarpeesta, jolloin vehnän lisäksi jätetään pois lehmänmaito, muna ja muut ruoat. Näistä syistä potilaat käyvät läpi oligoantigeenisen ruokavalion ennen gluteenialtistusta.
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Arvio IBS:n kaltaisten ilmentymien tehokkaasta riippuvuudesta vehnästä potilailla, joilla on epäilty NCWS. Tutkimus tehdään GFD-jakson jälkeen, ja siinä verrataan kahta epäiltyjen NCWS-potilaiden ryhmää: vehnäjauhoa tai lumelääkettä (15 päivän ajan).
- Mahdollisten merkkiaineiden tunnistaminen (serologiset, biokemialliset, immunologiset, histologiset ominaisuudet, sytokiinien ja muiden konstitutiivisten limakalvoproteiinien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, limakalvon lymfosyyteistä ja ulosteen biomarkkereista), joista voi olla apua NCWS:n tilan diagnosoinnissa. Erityisesti tutkijat etsivät NCWS-markkereita paksusuolen limakalvolta potilailla, joilla on IBS:n kaltaisia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Rekrytointi
- Internal Medicine, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carroccio, PHD
- Puhelinnumero: +39-091-6554335
- Sähköposti: acarroccio@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: +39-091-6554335
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
-
Alatutkija:
- Alberto D'Alcamo, MD
-
Alatutkija:
- Giusi Randazzo, MD
-
Alatutkija:
- Miriam Carta, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Taormina, MD
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Rekrytointi
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Carroccio, PHD
- Puhelinnumero: +39-091-6554335
- Sähköposti: acarroccio@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Mansueto, MD
- Puhelinnumero: +39-091-6554335
- Sähköposti: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, molempia sukupuolia, iältään 18-65 vuotta, joilla on IBS:n kaltaisia oireita, jotka paranivat gluteenittomalla ruokavaliolla ja pahenivat gluteenipitoisella ruokavaliolla
- Potilaat, joiden keliakiatesti on negatiivinen (anti-tTG- ja EMA-negatiivinen ja biopsia Marsh 0-1) ja vehnäallergia (seerumispesifinen igE vehnän negatiiviselle)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia (positiivinen anti-tTG ja/tai EMA ja positiivinen histologia, Marsh 2 tai korkeampi);
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vehnäallergia (positiivinen seerumispesifinen IgE vehnälle)
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio ja muu maha-suolikanavan infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: vehnäjauho
vehnäjauhoja annetaan sokeasti plaseboon verrattuna 15 päivän ajan
|
vehnäjauhoa annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Ksyloosia annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
|
Placebo Comparator: Ksyloosi
lumelääkettä annetaan sokeasti verrattuna vehnäjauhoon 15 päivän ajan
|
vehnäjauhoa annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
Ksyloosia annetaan kolme kertaa päivässä 15 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden/merkkien arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
|
Oireiden/merkkien arviointi ennen ja jälkeen haasteen: kokonaispistemäärä ennen ja jälkeen 2 viikon vehnän (tai lumelääkkeen) nauttimisen
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bio-Markers-arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
|
Biomarkkerit GS:n diagnosoimiseksi ja sen patogeneesin ymmärtämiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta (eli ennen epäillyn NCWS:n diagnoosia, vapaalla ruokavaliolla ja epäillyn NCWS:n diagnoosin jälkeen, GFD:llä) 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Carroccio, PHD, MD, Internal Medicine, 'Giovanni Paolo II' Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vehnäjauho
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh