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健康なボランティアのカンタリジンブリスターモデルを検証するための第I相方法論研究

2017年6月27日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な男性ボランティアのカンタリジン水ぶくれモデルを検証するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、第 1 相方法論研究

この研究の目的は、炎症性疾患のモデルとして、健康なボランティアにおけるカンタリジン誘発水疱アッセイを改良することです。 この研究は、健康なボランティアを対象とした実験的な試験で、2 つの部分があります。モデルを最適化するパート 1 と、異なる作用機序を持つ 2 つの抗炎症治療を使用して検証するパート 2。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、カンタリジン誘発ブリスター アッセイを改良することです。 カンタリジン誘発皮膚水疱アッセイは、健康なボランティアにおける新規抗炎症薬の薬力学的効果の評価、特に好中球または単球性炎症を標的とする新しい概念のための貴重なツールとなる可能性があります。 この研究は、カンタリジンの直接適用によって前腕に誘発された水ぶくれのサイズと内容物 (細胞および液体) の変動性 (被験者間および被験者内) を評価する目的で、健康なボランティアを対象とした実験的試験です。 具体的には、現在の研究で変動性が減少するかどうかを評価することを目的としています。この研究では、総皮膚曝露の変動を最小限に抑えるために、カンタリジンを皮膚に直接塗布します。 実験計画が最適化されたら、研究のパート 2 では、単一のブラインド クロス オーバー プロトコルで、水疱のサイズおよび/または内容に対する水疱の誘導前の一連の抗炎症治療の効果を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 病歴、健康診断、バイタルサイン、全血球計算、臨床化学を含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師が健康と判断します。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ含めることができます
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性
  • -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 非常に色白または非常に暗い肌タイプの被験者
  • -刺青、母斑、傷跡、ケロイド、色素沈着過剰、過剰な髪、または皮膚の異常のいずれかの前腕に存在する、研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性があります
  • -ケロイド、皮膚アレルギー、過敏症または接触性皮膚炎の病歴のある被験者、研究で使用される包帯に対する以前の反応を含む
  • -リンパ管炎および/またはリンパ浮腫の病歴のある被験者
  • -HIV感染、B型またはC型肝炎の病歴がある被験者
  • 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
  • 麦角誘導体を含む処方薬または非処方薬の使用。 ジヒドロエルゴタミン(ジヒデルゴット)、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品(セントジョンズワートを含む)を、最初のチャレンジ日より前の 7 日間または 5 半減期(既知の場合)のいずれか長い方の期間内に摂取する。 GSK Medical Monitor 投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません
  • -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています:90日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍(いずれか)は長い)
  • 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合 パート 2 のみ
  • -以前の消化性潰瘍、胃炎、消化管出血の病歴、または出血の問題の病歴。 痔核または自発的な鼻血
  • 喘息の病歴のある被験者
  • -アスピリンのみ:アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • プレドニゾロンのみの場合:全身感染症、製剤成分に対する過敏症、または単純眼ヘルペスの被験者は除外されます。 結核、高血圧、うっ血性心不全、肝不全、腎不全、糖尿病の既往歴のある方、糖尿病、骨粗鬆症、緑内障の家族歴がある方、家族歴や緑内障のある方、重度の感情障害の病歴、特にステロイド誘発性精神病の既往歴がある人(本人または一親等の近親者)、てんかん、消化性潰瘍、または以前のステロイドミオパシーも除外されます
  • プレドニゾロンのみ: 被験者が以前に水疱瘡にかかったことがない場合
  • プレドニゾロンのみ:最後のプレドニゾロン投与から3か月以内に生ワクチンを投与しない
  • 糖尿病および末梢血管疾患の既往歴のある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アスピリンの効果
炎症のカンタリジンブリスター実験モデルで以前に使用されたポジティブコントロール
1日目、2日目、3日目に局所的に0.025~0.5%の5マイクロリットル
300mg を 1 日 3 回、経口で 4 日間 (-3 日目から開始) パート 2 のみ
0mg を 1 日 3 回、経口で 4 日間 (-3 日目から開始) パート 2 のみ
実験的:ステロイドの効果 - プレドニゾロン
ステロイドとして選択されたプレドニゾロンは、最も強力な陽性対照抗炎症療法を提供するはずです
1日目、2日目、3日目に局所的に0.025~0.5%の5マイクロリットル
30mg を 1 日 1 回経口で 4 日間 (-3 日目から開始) パート 2 のみ
0mg を 1 日 1 回経口で 4 日間 (-3 日目から開始) パート 2 のみ
実験的:水疱形成を最適化するためのカンタリジン曝露
1日目、2日目、3日目に局所的に0.025~0.5%の5マイクロリットル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体のブリスター量
時間枠:48時間
カンタリジン塗布により誘発された水疱から抽出された液体の量
48時間
ブリスター液中の細胞集団
時間枠:48時間
以下のパラメーターの一部またはすべての測定を含む、ブリスター液からの細胞に対して実行されるフローサイトメトリー: CD45、CD16、CD14、細胞生存率、CD206、CD64 または CD84、アポトーシス、全ブリスター白血球 (CD45+)、単球 (CD14+)、好中球 ( CD16 高)、単球/マクロファージ様細胞 (CD64+ または CD84+);アポトーシスを受けているこれらの細胞のサブセット。単球/マクロファージのサブセット
48時間
水ぶくれ液中の炎症メディエーター
時間枠:48時間
主要エンドポイントとしてイムノアッセイによって測定される水疱液中の炎症性メディエーターには、MPO、IL-10、IL-8、IL-6、IL-1β、TNF-α、LTB4 が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体のブリスター量
時間枠:72時間
カンタリジン塗布により誘発された水疱から抽出された液体の量
72時間
ブリスター液中の細胞集団
時間枠:72時間
以下のパラメーターの一部またはすべての測定を含む、ブリスター液からの細胞に対して実行されるフローサイトメトリー: CD45、CD16、CD14、細胞生存率、CD206、CD64 または CD84、アポトーシス、全ブリスター白血球 (CD45+)、単球 (CD14+)、好中球 ( CD16 高)、単球/マクロファージ様細胞 (CD64+ または CD84+);アポトーシスを受けているこれらの細胞のサブセット。単球/マクロファージのサブセット
72時間
水ぶくれ液中の炎症メディエーター
時間枠:72時間
主要エンドポイントとしてイムノアッセイによって測定される水疱液中の炎症性メディエーターには、MPO、IL-10、IL-8、IL-6、IL-1β、TNF-α、LTB4 が含まれる場合があります (ただし、これらに限定されません)。
72時間
血液中の白血球の数と種類、および血漿中の炎症メディエーター
時間枠:72時間
72時間
6週間のフォローアップでの水ぶくれの治癒/皮膚の外観
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月17日

一次修了 (実際)

2011年1月14日

研究の完了 (実際)

2011年1月14日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンタリジン溶液の臨床試験

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