Методологическое исследование фазы I для валидации модели пузырей кантаридина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, общий анализ крови и клиническую биохимию. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• Субъекты с очень светлым или очень темным типом кожи
• Наличие на предплечье татуировок, невусов, шрамов, келоидов, гиперпигментации, чрезмерного оволосения или любых кожных аномалий, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Субъекты с келоидами, кожной аллергией, гиперчувствительностью или контактным дерматитом в анамнезе, включая предыдущие реакции на повязки, которые будут использоваться в исследовании.
• Субъекты с лимфангитом и/или лимфедемой в анамнезе
• Субъекты с историей ВИЧ-инфекции, гепатита B или C
• Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая производные спорыньи, например. дигидроэрготамин (дигидроэрготамин), витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение более длительного периода в 7 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до первого дня заражения, если только по мнению исследователя и GSK Medical Monitor: лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до дня введения дозы в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее)
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода. Только для части 2.
• История предыдущих пептических язв, гастрита, желудочно-кишечного кровотечения или проблем с кровотечением в анамнезе, например. геморрой или спонтанные носовые кровотечения
• Субъекты с историей астмы
• Только для аспирина: история чувствительности к аспирину или нестероидным противовоспалительным препаратам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Только для преднизолона: субъекты с системными инфекциями, повышенной чувствительностью к любому ингредиенту препарата или глазным простым герпесом будут исключены. Лица с туберкулезом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, сахарным диабетом или имеющие в анамнезе диабет, остеопороз, глаукому или лица с семейным анамнезом или глаукомой, субъекты с также будут исключены тяжелые аффективные расстройства в анамнезе, особенно те, у которых в анамнезе были психозы, вызванные стероидами (у себя или у родственников первой степени родства), эпилепсия, пептическая язва или предшествующая стероидная миопатия.
• Только для преднизолона: если субъект ранее не болел ветряной оспой
• Только для преднизолона: нельзя вводить живые вакцины в течение 3 месяцев после последней дозы преднизолона.
• Субъекты с диабетом и заболеваниями периферических сосудов в анамнезе