Estudio de metodología de fase I para validar el modelo de ampolla de cantaridina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, hemograma completo y química clínica. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Varón entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un tipo de piel muy claro o muy oscuro
• Presencia en cualquiera de los antebrazos de tatuajes, nevus, cicatrices, queloides, hiperpigmentación, vello excesivo o cualquier anomalía de la piel que pueda, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujetos con antecedentes de queloides, alergia cutánea, hipersensibilidad o dermatitis de contacto, incluidas reacciones previas a los apósitos que se utilizarán en el estudio.
• Sujetos con antecedentes de linfangitis y/o linfedema
• Sujetos con antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o C
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los derivados del cornezuelo del centeno, p. dihidroergotamina (Dihydergot), vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro del período más largo de 7 días o 5 vidas medias (si se conoce) antes del primer día de desafío, a menos que en opinión del investigador y GSK Medical Monitor el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo)
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días Solo para la Parte 2
• Antecedentes de úlceras pépticas previas, gastritis, hemorragia gastrointestinal o antecedentes de problemas hemorrágicos, p. hemorroides o hemorragias nasales espontáneas
• Sujetos con antecedentes de asma
• Solo para aspirina: antecedentes de sensibilidad a la aspirina o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antecedentes de alergia a medicamentos u otro tipo de alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique su participación.
• Solo para prednisolona: Se excluirán los sujetos con infecciones sistémicas, hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación o herpes simple ocular. Aquellos con, o antecedentes de, tuberculosis, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, diabetes mellitus o en aquellos con antecedentes familiares de diabetes, osteoporosis, glaucoma o en aquellos con antecedentes familiares de glaucoma, sujetos con También se excluirán los antecedentes de trastornos afectivos graves y, en particular, aquellos con antecedentes de psicosis esteroideas (en ellos mismos o en familiares de primer grado), epilepsia, úlcera péptica o miopatía esteroidea previa.
• Solo para prednisolona: si un sujeto no ha tenido varicela anteriormente
• Solo para prednisolona: no se administrarán vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de prednisolona
• Sujetos con antecedentes de diabetes y enfermedad vascular periférica.