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Étude méthodologique de phase I pour valider le modèle de boursouflure de cantharidine chez des volontaires sains

27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude méthodologique randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de phase 1 pour valider le modèle d'ampoule de cantharidine chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'affiner le test de cloque induite par la cantharidine chez des volontaires sains comme modèle de maladie inflammatoire. L'étude est un essai expérimental chez des volontaires sains en deux parties ; Partie 1 pour optimiser le modèle et partie 2 pour valider l'utilisation de deux traitements anti-inflammatoires aux modes d'action différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'affiner le test de cloque induite par la cantharidine. Le test de cloques cutanées induites par la cantharidine peut être un outil précieux pour l'évaluation des effets pharmacodynamiques de nouveaux anti-inflammatoires chez des volontaires sains, en particulier pour de nouveaux concepts ciblant l'inflammation neutrophile ou monocytaire. L'étude est un essai expérimental chez des volontaires sains dans le but d'évaluer la variabilité (inter-sujets et intra-sujet) de la taille et du contenu (cellulaire et liquidien) des cloques induites sur l'avant-bras par application directe de cantharidine. Plus précisément, l'objectif est d'évaluer si la variabilité est réduite dans l'étude actuelle, dans laquelle la cantharidine sera appliquée directement sur la peau afin de minimiser la variation de l'exposition cutanée totale. Une fois la conception expérimentale optimisée, la partie 2 de l'étude examinera les effets d'un traitement anti-inflammatoire avant l'induction de cloques sur la taille et/ou le contenu des cloques dans un seul protocole croisé en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, la formule sanguine complète et la chimie clinique. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures d'étude
  • Homme entre 18 et 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Sujets à peau très claire ou très foncée
  • Présence sur l'un ou l'autre des avant-bras de tatouages, de nævi, de cicatrices, de chéloïdes, d'hyperpigmentation, de pilosité excessive ou de toute anomalie cutanée pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude
  • - Sujets ayant des antécédents de chéloïdes, d'allergie cutanée, d'hypersensibilité ou de dermatite de contact, y compris des réactions antérieures aux pansements à utiliser dans l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de lymphangite et/ou de lymphœdème
  • Sujets ayant des antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou C
  • Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les dérivés de l'ergot, par ex. dihydroergotamine (Dihydergot), vitamines, suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) au cours de la période la plus longue de 7 jours ou 5 demi-vies (si connue) avant le premier jour de provocation, sauf si de l'avis de l'investigateur et GSK Medical Monitor le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le jour d'administration de l'étude en cours : 90 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon est plus long)
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins de plus de 500 ml dans un délai de 56 jours Pour la partie 2 uniquement
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, de gastrite, de saignement gastro-intestinal ou de problèmes de saignement, par ex. hémorroïdes ou saignements de nez spontanés
  • Sujets ayant des antécédents d'asthme
  • Pour l'aspirine uniquement : antécédents de sensibilité à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation
  • Pour la prednisolone uniquement : les sujets présentant des infections systémiques, une hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation ou un herpès simplex oculaire seront exclus. Les personnes atteintes ou ayant des antécédents de tuberculose, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou chez celles ayant des antécédents familiaux de diabète, d'ostéoporose, de glaucome ou chez celles ayant des antécédents familiaux de glaucome, les sujets atteints un antécédent de troubles affectifs sévères et en particulier ceux ayant des antécédents de psychoses induites par les stéroïdes (en eux-mêmes ou apparentés au premier degré), d'épilepsie, d'ulcère peptique ou de myopathie stéroïdienne antérieure seront également exclus
  • Pour la prednisolone uniquement : si un sujet n'a jamais eu la varicelle auparavant
  • Pour la prednisolone uniquement : aucun vaccin vivant à administrer dans les 3 mois suivant la dernière dose de prednisolone
  • Sujets ayant des antécédents de diabète et de maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Effet de l'aspirine
Contrôle positif tel qu'utilisé précédemment dans le modèle expérimental d'inflammation de la cloque de cantharidine
Médicament: Solution de cantharidine
5 microlitres de 0,025 à 0,5 % par voie topique les jours 1, 2 et 3
Médicament: Aspirine
300 mg trois fois par jour par voie orale sur une période de 4 jours (à partir du jour -3) Partie 2 uniquement
Médicament: Placebo à l'aspirine
0 mg trois fois par jour par voie orale pendant 4 jours (à partir du jour -3) Partie 2 uniquement
EXPÉRIMENTAL: Effet du stéroïde - Prednisolone
La prednisolone sélectionnée comme stéroïde devrait fournir la thérapie anti-inflammatoire de contrôle positif la plus robuste
Médicament: Solution de cantharidine
5 microlitres de 0,025 à 0,5 % par voie topique les jours 1, 2 et 3
Médicament: Prednisolone
30 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 jours (à partir du jour -3) Partie 2 uniquement
Médicament: Placebo à la prednisolone
0 mg par voie orale une fois par jour sur une période de 4 jours (à partir du Jour -3) Partie 2 uniquement
EXPÉRIMENTAL: Exposition à la cantharidine pour optimiser la formation de cloques
Médicament: Solution de cantharidine
5 microlitres de 0,025 à 0,5 % par voie topique les jours 1, 2 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fluide de la boursouflure
Délai: 48 heures
Volume de fluide extrait des cloques induit par l'application de cantharidine
48 heures
Population cellulaire dans le liquide vésiculaire
Délai: 48 heures
Cytométrie en flux réalisée sur des cellules du liquide vésiculaire incluant la mesure de tout ou partie des paramètres suivants : CD45, CD16, CD14, viabilité cellulaire, CD206, CD64 ou CD84, apoptose, leucocytes vésiculaires totaux (CD45+), monocytes (CD14+), neutrophiles ( CD16 élevé), cellules de type monocyte/macrophage (CD64+ ou CD84+) ; des sous-ensembles de ces cellules qui subissent l'apoptose ; sous-ensembles de monocytes/macrophages
48 heures
Médiateurs inflammatoires dans le liquide vésiculaire
Délai: 48 heures
Les médiateurs inflammatoires dans le liquide vésiculaire, mesurés par dosage immunologique comme critères d'évaluation principaux, peuvent inclure (mais sans s'y limiter) : MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fluide de la boursouflure
Délai: 72 heures
Volume de fluide extrait des cloques induit par l'application de cantharidine
72 heures
Population cellulaire dans le liquide vésiculaire
Délai: 72 heures
Cytométrie en flux réalisée sur des cellules du liquide vésiculaire incluant la mesure de tout ou partie des paramètres suivants : CD45, CD16, CD14, viabilité cellulaire, CD206, CD64 ou CD84, apoptose, leucocytes vésiculaires totaux (CD45+), monocytes (CD14+), neutrophiles ( CD16 élevé), cellules de type monocyte/macrophage (CD64+ ou CD84+) ; des sous-ensembles de ces cellules qui subissent l'apoptose ; sous-ensembles de monocytes/macrophages
72 heures
Médiateurs inflammatoires dans le liquide vésiculaire
Délai: 72 heures
Les médiateurs inflammatoires dans le liquide vésiculaire, mesurés par dosage immunologique comme critères d'évaluation principaux, peuvent inclure (mais sans s'y limiter) : MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 heures
Nombre et types de leucocytes dans le sang et médiateurs inflammatoires dans le plasma
Délai: 72 heures
72 heures
Cicatrisation des cloques/aspect de la peau à 6 semaines de suivi
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

14 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114416

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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