- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762787
Badanie metodologiczne fazy I w celu walidacji modelu pęcherzyków kantarydyny u zdrowych ochotników
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie metodologiczne fazy 1 w celu walidacji modelu pęcherzyków kantarydyny u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest udoskonalenie testu pęcherzowego indukowanego kantarydyną u zdrowych ochotników jako modelu choroby zapalnej.
Badanie jest próbą eksperymentalną na zdrowych ochotnikach, składającą się z dwóch części; Część 1 ma na celu optymalizację modelu, a część 2 ma na celu walidację przy użyciu dwóch leków przeciwzapalnych o różnych sposobach działania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest udoskonalenie testu pęcherzowego indukowanego kantarydyną.
Test pęcherzy skórnych indukowanych kantarydyną może być cennym narzędziem do oceny działania farmakodynamicznego nowych leków przeciwzapalnych u zdrowych ochotników, szczególnie w przypadku nowych koncepcji ukierunkowanych na zapalenie neutrofilowe lub monocytarne.
Badanie jest próbą eksperymentalną na zdrowych ochotnikach w celu oceny zmienności (pomiędzy osobnikami i wewnątrz osobnika) rozmiaru i zawartości (komórkowej i płynowej) pęcherzy wywołanych na przedramieniu przez bezpośrednie podanie kantarydyny.
W szczególności celem jest ocena, czy zmienność jest zmniejszona w bieżącym badaniu, w którym kantarydyna zostanie zastosowana bezpośrednio na skórę, aby zminimalizować zmienność całkowitego narażenia skóry.
Po zoptymalizowaniu projektu eksperymentu, w części 2 badania zbadany zostanie wpływ przebiegu leczenia przeciwzapalnego przed indukcją pęcherzy na rozmiar i/lub zawartość pęcherzy w protokole pojedynczej ślepej próby krzyżowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, pełną morfologię krwi i chemię kliniczną. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania
- Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o bardzo jasnej lub bardzo ciemnej karnacji
- Obecność na przedramieniu tatuaży, znamion, blizn, bliznowców, przebarwień, nadmiernego owłosienia lub jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania
- Osoby z historią bliznowców, alergią skórną, nadwrażliwością lub kontaktowym zapaleniem skóry, w tym wcześniejsze reakcje na opatrunki, które mają być użyte w badaniu
- Osoby z zapaleniem naczyń chłonnych i/lub obrzękiem limfatycznym w wywiadzie
- Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym pochodnych sporyszu, np. dihydroergotaminy (Dihydergot), witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziele dziurawca) w zależności od tego, który okres jest dłuższy niż 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed pierwszym dniem prowokacji, chyba że w opinii badacza i GSK Medical Monitor lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe)
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni Tylko dla części 2
- Historia wcześniejszych wrzodów trawiennych, zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub historii problemów z krwawieniem, np. hemoroidy lub samoistne krwawienia z nosa
- Osoby z historią astmy
- Tylko dla aspiryny: historia nadwrażliwości na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK jest przeciwwskazaniem do ich udziału
- Wyłącznie dla prednizolonu: Pacjenci z infekcjami ogólnoustrojowymi, nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu lub opryszczką oczną zostaną wykluczeni. Osoby z lub w wywiadzie gruźlica, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, cukrzyca lub osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, osteoporozy, jaskry lub osoby z wywiadem rodzinnym lub jaskrą, osoby z wykluczone zostaną również ciężkie zaburzenia afektywne w wywiadzie, a zwłaszcza te, u których w przeszłości występowały psychozy sterydowe (u siebie lub krewnych pierwszego stopnia), padaczka, wrzód trawienny lub miopatia steroidowa
- Tylko dla prednizolonu: jeśli pacjent nie chorował wcześniej na ospę wietrzną
- Tylko dla prednizolonu: żadnych żywych szczepionek nie należy podawać w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki prednizolonu
- Pacjenci z historią cukrzycy i chorobą naczyń obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wpływ aspiryny
Kontrola pozytywna, jak poprzednio stosowana w eksperymentalnym modelu zapalenia z blistrami kantarydyny
|
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3
300 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
0 mg trzy razy dziennie doustnie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
|
EKSPERYMENTALNY: Wpływ sterydu - Prednizolonu
Prednizolon wybrany jako steroid powinien zapewniać najsilniejszą kontrolę pozytywną terapii przeciwzapalnej
|
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3
30 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
0 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni (począwszy od dnia -3) Tylko część 2
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspozycja na kantarydynę w celu optymalizacji tworzenia się pęcherzy
|
5 mikrolitrów od 0,025 do 0,5% miejscowo w dniach 1, 2 i 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość pęcherza płynu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Objętość płynu ekstrahowanego z pęcherzy indukowanych podaniem kantarydyny
|
48 godzin
|
Populacja komórek w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Cytometria przepływowa wykonywana na komórkach z płynu pęcherzowego, w tym pomiar niektórych lub wszystkich następujących parametrów: CD45, CD16, CD14, żywotność komórek, CD206, CD64 lub CD84, apoptoza, całkowita liczba leukocytów pęcherzowych (CD45+), monocytów (CD14+), neutrofili ( CD16 high), komórki podobne do monocytów/makrofagów (CD64+ lub CD84+); podzbiory tych komórek, które przechodzą apoptozę; podgrupy monocytów/makrofagów
|
48 godzin
|
Mediatory zapalne w płynie pęcherzowym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mediatory stanu zapalnego w płynie pęcherzowym, mierzone testem immunologicznym jako pierwszorzędowe punkty końcowe, mogą obejmować (ale nie wyłącznie): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość pęcherza płynu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Objętość płynu ekstrahowanego z pęcherzy indukowanych podaniem kantarydyny
|
72 godziny
|
Populacja komórek w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Cytometria przepływowa wykonywana na komórkach z płynu pęcherzowego, w tym pomiar niektórych lub wszystkich następujących parametrów: CD45, CD16, CD14, żywotność komórek, CD206, CD64 lub CD84, apoptoza, całkowita liczba leukocytów pęcherzowych (CD45+), monocytów (CD14+), neutrofili ( CD16 high), komórki podobne do monocytów/makrofagów (CD64+ lub CD84+); podzbiory tych komórek, które przechodzą apoptozę; podgrupy monocytów/makrofagów
|
72 godziny
|
Mediatory zapalne w płynie pęcherzowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Mediatory stanu zapalnego w płynie pęcherzowym, mierzone testem immunologicznym jako pierwszorzędowe punkty końcowe, mogą obejmować (ale nie wyłącznie): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
|
72 godziny
|
Liczba i rodzaje leukocytów we krwi oraz mediatory stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Gojenie się pęcherzy/wygląd skóry po 6 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Zapalenie
- Pęcherz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Aspiryna
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Kantaryda
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór kantarydyny
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...ZakończonyChoroby skórne | Choroby wirusowe | Infekcje wirusami DNA | Choroby skóry, zakaźne | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Choroby skóry, wirusowe | Zakażenia wirusem nowotworowym | Brodawka pospolita | Verruca vulgaris | Brodawki dłoni | BrodawkaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Research Resources (NCRR); Doris Duke Charitable FoundationZakończony
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone