Fase I-methodologiestudie om het cantharidin-blistermodel bij gezonde vrijwilligers te valideren

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig bloedbeeld en klinische chemie. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een heel licht of heel donker huidtype
• Aanwezigheid op beide onderarmen van tatoeages, naevi, littekens, keloïden, hyperpigmentatie, overmatig haar of andere huidafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden, huidallergie, overgevoeligheid of contactdermatitis, inclusief eerdere reacties op verbandmiddelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lymfangitis en/of lymfoedeem
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of C
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief ergotderivaten, b.v. dihydro-ergotamine (Dihydergot), vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen welke periode dan ook de langste periode is van 7 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de eerste provocatiedag, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Controleer of de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengt
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke is langer)
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen Alleen voor deel 2
• Geschiedenis van eerdere maagzweren, gastritis, gastro-intestinale bloeding of geschiedenis van bloedingsproblemen, b.v. aambeien of spontane neusbloedingen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma
• Alleen voor aspirine: geschiedenis van gevoeligheid voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een geschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert
• Alleen voor prednisolon: proefpersonen met systemische infecties, overgevoeligheid voor een formuleringsingrediënt of oculaire herpes simplex worden uitgesloten. Degenen met, of een voorgeschiedenis van, tuberculose, hypertensie, congestief hartfalen, leverfalen, nierinsufficiëntie, diabetes mellitus of bij degenen met een familiegeschiedenis van diabetes, osteoporose, glaucoom of bij degenen met een familiegeschiedenis of glaucoom, personen met een voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen en in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van steroïde-geïnduceerde psychosen (bij henzelf of eerstegraads verwanten), epilepsie, peptische ulceratie of eerdere steroïde myopathie zullen ook worden uitgesloten
• Alleen voor prednisolon: als een proefpersoon niet eerder waterpokken heeft gehad
• Alleen voor prednisolon: geen levende vaccins toedienen binnen 3 maanden na de laatste dosis prednisolon
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes en perifere vasculaire aandoeningen