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건강한 지원자에서 칸타리딘 물집 모델을 검증하기 위한 1상 방법론 연구

2017년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 남성 지원자에서 칸타리딘 물집 모델을 검증하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 교차, 1상 방법론 연구

이 연구의 목적은 염증성 질환의 모델로서 건강한 지원자에서 칸타리딘 유도 수포 분석을 개선하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성된 건강한 지원자에 대한 실험적 시도입니다. 파트 1은 모델을 최적화하고 파트 2는 작용 방식이 다른 두 가지 항염증 치료제를 사용하여 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 cantharidin 유발 물집 분석을 개선하는 것입니다. 칸타리딘 유도 피부 수포 분석은 특히 호중구성 또는 단핵구 염증을 표적으로 하는 새로운 개념에 대해 건강한 지원자에서 새로운 항염증 약물의 약력학적 효과를 평가하는 데 유용한 도구일 수 있습니다. 이 연구는 칸타리딘을 직접 적용하여 팔뚝에 유도된 수포의 크기와 내용물(세포 및 체액)의 가변성(대상 간 및 대상 내)을 평가할 목적으로 건강한 지원자를 대상으로 한 실험적 시도입니다. 구체적으로, 목표는 총 피부 노출의 변동을 최소화하기 위해 칸타리딘을 피부에 직접 적용하는 현재 연구에서 변동성이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다. 실험 설계가 최적화되면 연구의 파트 2는 단일 맹검 교차 프로토콜에서 수포의 크기 및/또는 내용물에 대한 수포 유발 전 항염증 치료 과정의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 전체 혈구 수 및 임상 화학을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 매우 희거나 매우 어두운 피부 타입을 가진 피험자
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 모반, 흉터, 켈로이드, 과색소침착, 과도한 모발 또는 임의의 피부 이상이 팔뚝에 존재
  • 연구에 사용되는 드레싱에 대한 이전 반응을 포함하여 켈로이드, 피부 알레르기, 과민증 또는 접촉성 피부염의 병력이 있는 피험자
  • 림프관염 및/또는 림프부종의 병력이 있는 피험자
  • HIV 감염, B형 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자
  • 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
  • 맥각 파생물을 포함한 처방약 또는 비처방약 사용. 디하이드로에르고타민(Dihydergot), 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함) 중 더 긴 기간인 7일 또는 첫 번째 챌린지일 이전의 5 반감기(알려진 경우) 중 연구자 및 GSK Medical Monitor는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다)
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우 파트 2에만 해당
  • 이전의 소화성 궤양, 위염, 위장관 출혈 또는 출혈 문제의 병력, 예: 치질 또는 자발적인 코피
  • 천식 병력이 있는 피험자
  • 아스피린만 해당: 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
  • 프레드니솔론만 해당: 전신 감염, 제형 성분에 대한 과민증 또는 안구 단순 포진이 있는 피험자는 제외됩니다. 결핵, 고혈압, 울혈성 심부전, 간부전, 신부전, 진성 당뇨병 또는 당뇨병, 골다공증, 녹내장의 가족력이 있는 사람 또는 가족력이나 녹내장이 있는 사람, 심각한 정동 장애의 병력, 특히 이전에 스테로이드로 유발된 정신병(자신 또는 직계 가족), 간질, 소화성 궤양 또는 이전 스테로이드 근육병증의 병력이 있는 사람도 제외됩니다.
  • 프레드니솔론의 경우: 피험자가 이전에 수두에 걸린 적이 없는 경우
  • 프레드니솔론만 해당: 마지막 프레드니솔론 투여 후 3개월 이내에 생백신을 투여하지 않음
  • 당뇨병 및 말초 혈관 질환의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린의 효과
염증의 칸타리딘 블리스터 실험 모델에서 이전에 사용된 양성 대조군
의약품: 칸타리딘 용액
1, 2, 3일차에 국소적으로 0.025~0.5% 5마이크로리터
의약품: 아스피린
4일 동안 매일 300mg씩 경구로(-3일째 시작) 파트 2만
의약품: 플라시보에서 아스피린으로
4일 과정 동안 매일 0mg씩 3회 구두로(-3일 시작) 파트 2만
실험적: 스테로이드의 효과 - 프레드니솔론
스테로이드로 선정된 프레드니솔론은 가장 강력한 양성대조 항염증 치료제를 제공해야 합니다.
의약품: 칸타리딘 용액
1, 2, 3일차에 국소적으로 0.025~0.5% 5마이크로리터
의약품: 프레드니솔론
4일 동안 하루에 한 번 30mg을 구두로(-3일 시작) 파트 2만
의약품: 위약에서 프레드니솔론으로
4일 동안 하루에 한 번 0mg을 구두로(-3일 시작) 파트 2만
실험적: 수포 형성을 최적화하기 위한 칸타리딘 노출
의약품: 칸타리딘 용액
1, 2, 3일차에 국소적으로 0.025~0.5% 5마이크로리터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체의 물집 부피
기간: 48 시간
칸타리딘 적용에 의해 유발된 물집에서 추출된 체액의 양
48 시간
수포액의 세포 집단
기간: 48 시간
CD45, CD16, CD14, 세포 생존율, CD206, CD64 또는 CD84, 세포사멸, 총 수포 백혈구(CD45+), 단핵구(CD14+), 호중구( CD16 높음), 단핵구/대식세포 유사 세포(CD64+ 또는 CD84+); 아폽토시스를 겪고 있는 이들 세포의 서브세트; 단핵구/대식세포의 하위 집합
48 시간
수포액의 염증 매개체
기간: 48 시간
1차 종점으로서 면역분석에 의해 측정된 수포액의 염증 매개체는 MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4를 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않습니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액체의 물집 부피
기간: 72시간
칸타리딘 적용에 의해 유발된 물집에서 추출된 체액의 양
72시간
수포액의 세포 집단
기간: 72시간
CD45, CD16, CD14, 세포 생존율, CD206, CD64 또는 CD84, 세포사멸, 총 수포 백혈구(CD45+), 단핵구(CD14+), 호중구( CD16 높음), 단핵구/대식세포 유사 세포(CD64+ 또는 CD84+); 아폽토시스를 겪고 있는 이들 세포의 서브세트; 단핵구/대식세포의 하위 집합
72시간
수포액의 염증 매개체
기간: 72시간
1차 종점으로서 면역분석에 의해 측정된 수포액의 염증 매개체는 MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4를 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않습니다.
72시간
혈액 내 백혈구의 수와 유형, 혈장 내 염증 매개체
기간: 72시간
72시간
6주 추시 시 물집 치유/피부 외관
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114416

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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