Fase I metodikkstudie for å validere Cantharidin Blister-modellen hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig blodtelling og klinisk kjemi. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
• Mann mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Personer med veldig lys eller veldig mørk hudtype
• Tilstedeværelse på en av underarmene av tatoveringer, naevi, arr, keloider, hyperpigmentering, overdreven hår eller hudavvik som kan, etter etterforskerens oppfatning, forstyrre studievurderingene
• Personer med en historie med keloider, hudallergi, overfølsomhet eller kontakteksem, inkludert tidligere reaksjoner på bandasjer som skal brukes i studien
• Personer med en historie med lymfangitt og/eller lymfødem
• Personer med en historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert ergotderivater f.eks. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen den lengste perioden på 7 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før den første utfordringsdagen, med mindre etter etterforskerens mening og GSK Medical Monitor medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før doseringsdagen i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er er lengre)
• Hvor deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56-dagers periode, kun for del 2
• Anamnese med tidligere magesår, gastritt, GI-blødning eller historie med blødningsproblemer, f.eks. hemoroider eller spontane neseblødninger
• Personer med en historie med astma
• Kun for aspirin: Historie med følsomhet overfor aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller en historie med legemidler eller annen allergi som etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors mening kontraindiserer deres deltakelse
• Kun for prednisolon: Personer med systemiske infeksjoner, overfølsomhet overfor en hvilken som helst formuleringsingrediens eller okulær herpes simplex vil bli ekskludert. De med, eller en tidligere historie med, tuberkulose, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, diabetes mellitus eller hos de med en familiehistorie med diabetes, osteoporose, glaukom eller hos de med en familiehistorie eller glaukom, personer med en historie med alvorlige affektive lidelser og spesielt de med en tidligere historie med steroidinduserte psykoser (i dem selv eller førstegradsslektninger), epilepsi, magesår eller tidligere steroidmyopati vil også bli ekskludert
• Kun for prednisolon: hvis en person ikke har hatt vannkopper tidligere
• Kun for prednisolon: ingen levende vaksiner skal gis innen 3 måneder etter siste prednisolondose
• Personer med en historie med diabetes og perifer vaskulær sykdom