Estudo de Metodologia de Fase I para Validar o Modelo de Blister de Cantaridina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, hemograma completo e química clínica. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
• Homem entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Indivíduos com tipo de pele muito clara ou muito escura
• Presença em qualquer antebraço de tatuagens, nevos, cicatrizes, queloides, hiperpigmentação, excesso de pelos ou quaisquer anormalidades cutâneas que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo
• Indivíduos com histórico de queloides, alergia cutânea, hipersensibilidade ou dermatite de contato, incluindo reações prévias aos curativos a serem utilizados no estudo
• Indivíduos com história de linfangite e/ou linfedema
• Indivíduos com histórico de infecção por HIV, hepatite B ou C
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo derivados do ergot, por ex. di-hidroergotamina (Dihydergot), vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro do que for o período mais longo de 7 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido) antes do primeiro dia de desafio, a menos que na opinião do Investigador e GSK Medical Monitor a medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior ao dia da dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo)
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL no período de 56 dias Somente para a Parte 2
• Histórico de úlceras pépticas anteriores, gastrite, sangramento GI ou histórico de problemas hemorrágicos, por ex. hemorróidas ou hemorragias nasais espontâneas
• Indivíduos com história de asma
• Somente para aspirina: Histórico de sensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação
• Somente para prednisolona: Serão excluídos indivíduos com infecções sistêmicas, hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação ou herpes simples ocular. Aqueles com, ou história prévia de, tuberculose, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática, insuficiência renal, diabetes mellitus ou naqueles com história familiar de diabetes, osteoporose, glaucoma ou naqueles com história familiar ou glaucoma, indivíduos com uma história de distúrbios afetivos graves e particularmente aqueles com história prévia de psicoses induzidas por esteróides (em si ou em parentes de primeiro grau), epilepsia, úlcera péptica ou miopatia esteróide anterior também serão excluídos
• Apenas para prednisolona: se um indivíduo não teve catapora anteriormente
• Apenas para prednisolona: nenhuma vacina viva deve ser administrada dentro de 3 meses da última dose de prednisolona
• Indivíduos com histórico de diabetes e doença vascular periférica