Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I metodologinen tutkimus Cantharidin Blister -mallin validoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokea, plasebokontrolloitu, vuorovaikutteinen, vaiheen 1 metodologinen tutkimus Cantharidin Blister -mallin validoimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa kantaridiinin aiheuttamaa rakkulamääritystä terveillä vapaaehtoisilla tulehdussairauden mallina. Tutkimus on kokeellinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla kahdessa osassa; Osa 1 mallin optimoimiseksi ja osa 2 validointi käyttämällä kahta anti-inflammatorista hoitoa eri vaikutustavoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkentaa kantaridiinin aiheuttamaa rakkulamääritystä. Kantaridiinin aiheuttama ihon rakkulamääritys voi olla arvokas työkalu uusien anti-inflammatoristen lääkkeiden farmakodynaamisten vaikutusten arvioinnissa terveillä vapaaehtoisilla, erityisesti uusissa konsepteissa, jotka kohdistuvat neutrofiiliseen tai monosyyttiseen tulehdukseen. Tutkimus on kokeellinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida kantaridiinin suoraan levittämisen aiheuttamien kyynärvarren rakkuloiden koon ja sisällön (solujen ja nesteen) vaihtelua (koehenkilöiden välillä ja koehenkilön sisällä). Tarkoituksena on erityisesti arvioida, onko vaihtelu vähentynyt nykyisessä tutkimuksessa, jossa kantaridiinia levitetään suoraan iholle ihon kokonaisaltistumisen vaihtelun minimoimiseksi. Kun kokeellinen suunnittelu on optimoitu, tutkimuksen osassa 2 tarkastellaan ennen rakkuloiden induktiota suoritetun anti-inflammatorisen hoidon vaikutuksia rakkuloiden kokoon ja/tai sisältöön yhdellä sokealla ristikkäisprotokollalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, täydellisen verenkuvan ja kliinisen kemian. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Mies, joka on 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on erittäin vaalea tai erittäin tumma ihotyyppi
  • Kummassakin käsivarressa on tatuointeja, naevia, arpia, keloideja, hyperpigmentaatiota, liiallisia karvoja tai mitä tahansa ihon poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Potilaat, joilla on ollut keloideja, ihoallergiaa, yliherkkyyttä tai kosketusihottumaa, mukaan lukien aiemmat reaktiot tutkimuksessa käytettäviin sidoksiin
  • Potilaat, joilla on ollut lymfangiitti ja/tai lymfedeema
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio, hepatiitti B tai C
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien torajyväjohdannaiset, esim. dihydroergotamiini (Dihydergot), vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) sen mukaan kumpi on pidempi ajanjakso, 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa) ennen ensimmäistä altistuspäivää, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor -lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen tämän tutkimuksen annostuspäivää: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi)
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana. Vain osa 2
  • Aiemmat peptiset haavaumat, gastriitti, GI-verenvuoto tai verenvuoto-ongelmia, esim. peräpukamat tai spontaani nenäverenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Vain aspiriinille: aiempi herkkyys aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Vain prednisoloni: Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita, yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle tai silmän herpes simplexiä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut tuberkuloosi, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai henkilöt, joiden suvussa on ollut diabetes, osteoporoosi, glaukooma tai joilla on suvussa tai glaukooma, henkilöt, joilla on jos sinulla on ollut vakavia mielialahäiriöitä ja erityisesti sellaiset, joilla on aiemmin ollut steroidien aiheuttamia psykooseja (itsellään tai ensimmäisen asteen sukulaisilla), epilepsia, peptinen haavauma tai aikaisempi steroidimyopatia, myös suljetaan pois.
  • Vain prednisolonille: jos henkilöllä ei ole aiemmin ollut vesirokkoa
  • Vain prednisoloni: ei eläviä rokotteita anneta 3 kuukauden sisällä viimeisestä prednisoloniannoksesta
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes ja perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriinin vaikutus
Positiivinen kontrolli, kuten aiemmin käytettiin kokeellisessa tulehduksen kantaridiinirakkulamallissa
Lääke: Cantharidin liuos
5 mikrolitraa 0,025-0,5 % paikallisesti päivinä 1, 2 ja 3
Lääke: Aspiriini
300 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 4 päivän ajan (alkaen päivä -3) vain osa 2
Lääke: Placeboa aspiriinille
0 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 4 päivän ajan (alkaen päivästä -3) Vain osa 2
KOKEELLISTA: Steroidin vaikutus - Prednisoloni
Steroidiksi valitun prednisolonin pitäisi tarjota tehokkain positiivinen kontrolli anti-inflammatorinen hoito
Lääke: Cantharidin liuos
5 mikrolitraa 0,025-0,5 % paikallisesti päivinä 1, 2 ja 3
Lääke: Prednisoloni
30 mg suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (alkaen päivästä -3) vain osa 2
Lääke: Placebo prednisolonille
0 mg suun kautta kerran päivässä 4 päivän ajan (alkaen päivästä -3) Vain osa 2
KOKEELLISTA: Kantaridiinialtistus optimoi rakkuloiden muodostumisen
Lääke: Cantharidin liuos
5 mikrolitraa 0,025-0,5 % paikallisesti päivinä 1, 2 ja 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blister nestemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kantaridiinisovelluksen aiheuttamista rakkuloista uutetun nesteen määrä
48 tuntia
Solupopulaatio rakkulasteessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtaussytometria, joka suoritetaan soluille rakkulanesteestä, mukaan lukien joidenkin tai kaikkien seuraavien parametrien mittaus: CD45, CD16, CD14, solujen elinkelpoisuus, CD206, CD64 tai CD84, apoptoosi, rakkulaleukosyytit (CD45+), monosyytit (CD14+), neutrofiilit ( CD16 korkea), monosyytti/makrofagien kaltaiset solut (CD64+ tai CD84+); näiden solujen alajoukot, jotka käyvät läpi apoptoosin; monosyyttien/makrofagien alajoukot
48 tuntia
Tulehduksen välittäjät rakkulasteessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tulehduksen välittäjiä rakkulanesteessä, mitattuna immuunimäärityksellä ensisijaisina päätepisteinä, voivat olla (mutta eivät rajoitu): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blister nestemäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kantaridiinisovelluksen aiheuttamista rakkuloista uutetun nesteen määrä
72 tuntia
Solupopulaatio rakkulasteessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Virtaussytometria, joka suoritetaan soluille rakkulanesteestä, mukaan lukien joidenkin tai kaikkien seuraavien parametrien mittaus: CD45, CD16, CD14, solujen elinkelpoisuus, CD206, CD64 tai CD84, apoptoosi, rakkulaleukosyytit (CD45+), monosyytit (CD14+), neutrofiilit ( CD16 korkea), monosyytti/makrofagien kaltaiset solut (CD64+ tai CD84+); näiden solujen alajoukot, jotka käyvät läpi apoptoosin; monosyyttien/makrofagien alajoukot
72 tuntia
Tulehduksen välittäjät rakkulasteessa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tulehduksen välittäjiä rakkulanesteessä, mitattuna immuunimäärityksellä ensisijaisina päätepisteinä, voivat olla (mutta eivät rajoitu): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 tuntia
Leukosyyttien määrä ja tyypit veressä ja tulehdusvälittäjät plasmassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Rakkulan paraneminen/ihon ulkonäkö 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114416

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cantharidin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa