Studio metodologico di fase I per convalidare il modello di blister di cantaridina in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, emocromo e chimica clinica. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico di GSK concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
• Maschio di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Soggetti con carnagione molto chiara o molto scura
• Presenza su entrambi gli avambracci di tatuaggi, nevi, cicatrici, cheloidi, iperpigmentazione, peli eccessivi o qualsiasi anomalia cutanea che possa, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio
• Soggetti con una storia di cheloidi, allergia cutanea, ipersensibilità o dermatite da contatto, comprese precedenti reazioni alle medicazioni da utilizzare nello studio
• Soggetti con anamnesi di linfangite e/o linfedema
• Soggetti con una storia di infezione da HIV, epatite B o C
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, compresi i derivati ​​dell'ergot, ad es. diidroergotamina (Dihydergot), vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro il periodo più lungo di 7 giorni o 5 emivite (se note) prima del primo giorno di sfida, a meno che secondo il parere dello sperimentatore e GSK Medical Monitor il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza del soggetto
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno di somministrazione nello studio corrente: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale è più lungo)
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni Solo per la Parte 2
• Storia di precedenti ulcere peptiche, gastrite, sanguinamento gastrointestinale o storia di problemi di sanguinamento, ad es. emorroidi o epistassi spontanei
• Soggetti con una storia di asma
• Solo per l'aspirina: anamnesi di sensibilità all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del GSK Medical Monitor, controindicano la loro partecipazione
• Solo per il prednisolone: ​​saranno esclusi soggetti con infezioni sistemiche, ipersensibilità a qualsiasi ingrediente della formulazione o herpes simplex oculare. Quelli con, o una precedente storia di, tubercolosi, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, insufficienza renale, diabete mellito o in quelli con una storia familiare di diabete, osteoporosi, glaucoma o in quelli con una storia familiare o glaucoma, soggetti con saranno esclusi anche una storia di gravi disturbi affettivi e in particolare quelli con una precedente storia di psicosi indotte da steroidi (in se stessi o parenti di primo grado), epilessia, ulcera peptica o precedente miopatia da steroidi
• Solo per prednisolone: ​​se un soggetto non ha avuto la varicella in precedenza
• Solo per il prednisolone: ​​nessun vaccino vivo da somministrare entro 3 mesi dall'ultima dose di prednisolone
• Soggetti con una storia di diabete e malattia vascolare periferica