Fas I metodstudie för att validera cantharidinblistermodellen hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständigt blodvärde och klinisk kemi. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna
• Man mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• Föremål med mycket ljus eller mycket mörk hudtyp
• Närvaro på endera underarmen av tatueringar, naevi, ärr, keloider, hyperpigmentering, överdrivet hår eller några hudavvikelser som kan, enligt utredarens åsikt, störa studiebedömningarna
• Försökspersoner med en historia av keloider, hudallergi, överkänslighet eller kontaktdermatit, inklusive tidigare reaktioner på förband som ska användas i studien
• Patienter med en historia av lymfangit och/eller lymfödem
• Personer med en historia av HIV-infektion, hepatit B eller C
• En positiv drog/alkoholskärm före studien
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive ergotderivat t.ex. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom den längsta perioden på 7 dagar eller 5 halveringstider (om känd) före den första provokationsdagen, såvida inte utredaren och utredaren anser att GSK Medical Monitor medicinen kommer inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före doseringsdagen i den aktuella studien: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som helst är längre)
• Om deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter som överstiger 500 ml inom 56-dagarsperioden, endast för del 2
• Historik med tidigare magsår, gastrit, GI-blödning eller historia av blödningsproblem, t.ex. hemorrojder eller spontana näsblödningar
• Försökspersoner med en historia av astma
• Endast för acetylsalicylsyra: Tidigare känslighet för acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller en historia av läkemedel eller annan allergi som enligt utredaren eller GSK Medical Monitor kontraindikerar deras deltagande
• Endast för prednisolon: Försökspersoner med systemiska infektioner, överkänslighet mot någon formuleringsingrediens eller okulär herpes simplex kommer att uteslutas. De med, eller en tidigare historia av, tuberkulos, högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt, leversvikt, njurinsufficiens, diabetes mellitus eller hos de med en familjehistoria av diabetes, osteoporos, glaukom eller hos de med en familjehistoria eller glaukom, personer med en historia av allvarliga affektiva störningar och särskilt de med en tidigare historia av steroidinducerade psykoser (i dem själva eller första gradens släktingar), epilepsi, magsår eller tidigare steroidmyopati kommer också att uteslutas
• Endast för prednisolon: om en person inte har haft vattkoppor tidigare
• Endast för prednisolon: inga levande vacciner ska administreras inom 3 månader efter den senaste prednisolondosen
• Försökspersoner med diabetes och perifer kärlsjukdom i anamnesen