Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú módszertani vizsgálat a Cantharidin hólyagmodell validálására egészséges önkéntesekben

2017. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, egyetlen vak, placebo-kontrollos, keresztezett, 1. fázisú módszertani vizsgálat a Cantharidin hólyagmodell validálására egészséges férfi önkéntesekben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy finomítsa a cantharidin által kiváltott hólyagvizsgálatot egészséges önkénteseken a gyulladásos betegség modelljeként. A tanulmány egészséges önkénteseken végzett kísérleti kísérlet két részből áll; Az 1. rész a modell optimalizálására, a 2. rész pedig a két különböző hatásmódú gyulladáscsökkentő kezelés alkalmazásának validálására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a cantharidin-indukálta buborékfólia-teszt finomítása. A cantharidin által kiváltott bőrhólyag-vizsgálat értékes eszköz lehet az új gyulladáscsökkentő gyógyszerek farmakodinámiás hatásainak értékelésére egészséges önkéntesekben, különösen a neutrofil vagy monocita gyulladást célzó új koncepciók esetében. A vizsgálat egy egészséges önkénteseken végzett kísérleti kísérlet, melynek célja az alkaron a cantharidin közvetlen alkalmazásával kiváltott hólyagok méretének és tartalmának (sejt és folyadék) variabilitásának értékelése (az alanyok között és az alanyon belül). Pontosabban, a cél annak felmérése, hogy csökken-e a variabilitás a jelenlegi vizsgálatban, amelyben a cantharidint közvetlenül a bőrre alkalmazzák a teljes bőrexpozíció változásának minimalizálása érdekében. A kísérleti terv optimalizálása után a tanulmány 2. része egyetlen vak keresztezési protokollban megvizsgálja a hólyagok kiváltását megelőző gyulladáscsökkentő kezelés hatását a hólyagok méretére és/vagy tartalmára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, teljes vérképet és klinikai kémiát. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon világos vagy nagyon sötét bőrtípusú személyek
  • Mindkét alkarján tetoválás, nevi, hegek, keloidok, hiperpigmentáció, túlzott szőrzet vagy bármilyen bőrelváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidok, bőrallergiák, túlérzékenység vagy kontakt dermatitisz fordultak elő, beleértve a korábbi reakciókat a vizsgálat során használt kötszerekre
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében lymphangitis és/vagy lymphoedema szerepel
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C szerepel
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használata, beleértve az anyarozs származékokat, pl. dihidroergotamin (Dihydergot), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet is) az első kihívást megelőző nap előtti 7 napos vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), kivéve, ha a vizsgáló és A GSK Medical Monitor, a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül az adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb)
  • Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 56 napos időszakon belül Csak a 2. részhez
  • Korábbi gyomorfekély, gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzési problémák, pl. aranyér vagy spontán orrvérzés
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • Csak aszpirin esetén: Aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételük
  • Csak prednizolon esetén: A szisztémás fertőzésben, a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben vagy a szem herpesz szimplexben szenvedő betegeket kizárják. Azok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, diabetes mellitus szerepel, vagy akiknek a családjában előfordult cukorbetegség, csontritkulás, zöldhályog, vagy akiknek a családjában előfordult glaukóma, az anamnézisben szereplő súlyos affektív rendellenességek, különösen azok, akiknek a kórelőzményében szteroid-indukált pszichózis (önmagukban vagy elsőfokú rokonaikban), epilepszia, peptikus fekély vagy korábbi szteroid myopathia szerepelt, szintén kizárt.
  • Csak prednizolon esetén: ha az alany korábban nem volt bárányhimlőben
  • Csak prednizolon esetén: nem adható élő vakcina az utolsó prednizolon adagtól számított 3 hónapon belül
  • Cukorbetegségben és perifériás érbetegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Az aszpirin hatása
Pozitív kontroll, amint azt korábban a cantharidin buborékos gyulladás kísérleti modelljében alkalmazták
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon
300 mg naponta háromszor orálisan 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdődően) csak 2. rész
0 mg naponta háromszor orálisan 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak a 2. rész
KÍSÉRLETI: A szteroid hatása - Prednizolon
A szteroidként kiválasztott prednizolonnak a legerősebb pozitív kontroll gyulladáscsökkentő terápiát kell biztosítania
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon
30 mg szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak 2. rész
0 mg szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak a 2. rész
KÍSÉRLETI: Cantharidin expozíció a hólyagképződés optimalizálása érdekében
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buborékos folyadékmennyiség
Időkeret: 48 óra
A cantharidin alkalmazásával kiváltott hólyagokból kivont folyadék mennyisége
48 óra
Sejtpopuláció hólyagos folyadékban
Időkeret: 48 óra
Hólyagos folyadékból származó sejteken végzett áramlási citometria, beleértve a következő paraméterek egy részének vagy mindegyikének mérését: CD45, CD16, CD14, sejt életképessége, CD206, CD64 vagy CD84, apoptózis, teljes hólyagos leukocita (CD45+), monociták (CD14+), neutrofilek ( CD16 magas), monocita/makrofágszerű sejtek (CD64+ vagy CD84+); ezen sejtek apoptózison áteső alcsoportjai; monocita/makrofágok alcsoportjai
48 óra
Gyulladásközvetítők a hólyagos folyadékban
Időkeret: 48 óra
A hólyagfolyadékban előforduló gyulladásos mediátorok, amelyeket elsődleges végpontként immunassay-vel mérnek, a következők lehetnek (de nem kizárólagosan): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buborékos folyadékmennyiség
Időkeret: 72 óra
A cantharidin alkalmazásával kiváltott hólyagokból kivont folyadék mennyisége
72 óra
Sejtpopuláció hólyagos folyadékban
Időkeret: 72 óra
Hólyagos folyadékból származó sejteken végzett áramlási citometria, beleértve a következő paraméterek egy részének vagy mindegyikének mérését: CD45, CD16, CD14, sejt életképessége, CD206, CD64 vagy CD84, apoptózis, teljes hólyagos leukocita (CD45+), monociták (CD14+), neutrofilek ( CD16 magas), monocita/makrofágszerű sejtek (CD64+ vagy CD84+); ezen sejtek apoptózison áteső alcsoportjai; monocita/makrofágok alcsoportjai
72 óra
Gyulladásközvetítők a hólyagos folyadékban
Időkeret: 72 óra
A hólyagfolyadékban előforduló gyulladásos mediátorok, amelyeket elsődleges végpontként immunassay-vel mérnek, a következők lehetnek (de nem kizárólagosan): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
72 óra
A leukociták száma és típusai a vérben, valamint a gyulladásos mediátorok a plazmában
Időkeret: 72 óra
72 óra
A hólyagok gyógyulása/a bőr megjelenése 6 hetes utánkövetéskor
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel