- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762787
I. fázisú módszertani vizsgálat a Cantharidin hólyagmodell validálására egészséges önkéntesekben
2017. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, egyetlen vak, placebo-kontrollos, keresztezett, 1. fázisú módszertani vizsgálat a Cantharidin hólyagmodell validálására egészséges férfi önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy finomítsa a cantharidin által kiváltott hólyagvizsgálatot egészséges önkénteseken a gyulladásos betegség modelljeként.
A tanulmány egészséges önkénteseken végzett kísérleti kísérlet két részből áll; Az 1. rész a modell optimalizálására, a 2. rész pedig a két különböző hatásmódú gyulladáscsökkentő kezelés alkalmazásának validálására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a cantharidin-indukálta buborékfólia-teszt finomítása.
A cantharidin által kiváltott bőrhólyag-vizsgálat értékes eszköz lehet az új gyulladáscsökkentő gyógyszerek farmakodinámiás hatásainak értékelésére egészséges önkéntesekben, különösen a neutrofil vagy monocita gyulladást célzó új koncepciók esetében.
A vizsgálat egy egészséges önkénteseken végzett kísérleti kísérlet, melynek célja az alkaron a cantharidin közvetlen alkalmazásával kiváltott hólyagok méretének és tartalmának (sejt és folyadék) variabilitásának értékelése (az alanyok között és az alanyon belül).
Pontosabban, a cél annak felmérése, hogy csökken-e a variabilitás a jelenlegi vizsgálatban, amelyben a cantharidint közvetlenül a bőrre alkalmazzák a teljes bőrexpozíció változásának minimalizálása érdekében.
A kísérleti terv optimalizálása után a tanulmány 2. része egyetlen vak keresztezési protokollban megvizsgálja a hólyagok kiváltását megelőző gyulladáscsökkentő kezelés hatását a hólyagok méretére és/vagy tartalmára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, amelyet felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, életjeleket, teljes vérképet és klinikai kémiát. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- Férfi 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását
Kizárási kritériumok:
- Nagyon világos vagy nagyon sötét bőrtípusú személyek
- Mindkét alkarján tetoválás, nevi, hegek, keloidok, hiperpigmentáció, túlzott szőrzet vagy bármilyen bőrelváltozás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidok, bőrallergiák, túlérzékenység vagy kontakt dermatitisz fordultak elő, beleértve a korábbi reakciókat a vizsgálat során használt kötszerekre
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében lymphangitis és/vagy lymphoedema szerepel
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C szerepel
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használata, beleértve az anyarozs származékokat, pl. dihidroergotamin (Dihydergot), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők (beleértve az orbáncfüvet is) az első kihívást megelőző nap előtti 7 napos vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), kivéve, ha a vizsgáló és A GSK Medical Monitor, a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül az adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 90 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb)
- Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 56 napos időszakon belül Csak a 2. részhez
- Korábbi gyomorfekély, gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzési problémák, pl. aranyér vagy spontán orrvérzés
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Csak aszpirin esetén: Aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételük
- Csak prednizolon esetén: A szisztémás fertőzésben, a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységben vagy a szem herpesz szimplexben szenvedő betegeket kizárják. Azok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, diabetes mellitus szerepel, vagy akiknek a családjában előfordult cukorbetegség, csontritkulás, zöldhályog, vagy akiknek a családjában előfordult glaukóma, az anamnézisben szereplő súlyos affektív rendellenességek, különösen azok, akiknek a kórelőzményében szteroid-indukált pszichózis (önmagukban vagy elsőfokú rokonaikban), epilepszia, peptikus fekély vagy korábbi szteroid myopathia szerepelt, szintén kizárt.
- Csak prednizolon esetén: ha az alany korábban nem volt bárányhimlőben
- Csak prednizolon esetén: nem adható élő vakcina az utolsó prednizolon adagtól számított 3 hónapon belül
- Cukorbetegségben és perifériás érbetegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Az aszpirin hatása
Pozitív kontroll, amint azt korábban a cantharidin buborékos gyulladás kísérleti modelljében alkalmazták
|
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon
300 mg naponta háromszor orálisan 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdődően) csak 2. rész
0 mg naponta háromszor orálisan 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak a 2. rész
|
KÍSÉRLETI: A szteroid hatása - Prednizolon
A szteroidként kiválasztott prednizolonnak a legerősebb pozitív kontroll gyulladáscsökkentő terápiát kell biztosítania
|
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon
30 mg szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak 2. rész
0 mg szájon át naponta egyszer 4 napon keresztül (a -3. naptól kezdve) Csak a 2. rész
|
KÍSÉRLETI: Cantharidin expozíció a hólyagképződés optimalizálása érdekében
|
5 mikroliter 0,025-0,5%-os helyileg az 1., 2. és 3. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Buborékos folyadékmennyiség
Időkeret: 48 óra
|
A cantharidin alkalmazásával kiváltott hólyagokból kivont folyadék mennyisége
|
48 óra
|
Sejtpopuláció hólyagos folyadékban
Időkeret: 48 óra
|
Hólyagos folyadékból származó sejteken végzett áramlási citometria, beleértve a következő paraméterek egy részének vagy mindegyikének mérését: CD45, CD16, CD14, sejt életképessége, CD206, CD64 vagy CD84, apoptózis, teljes hólyagos leukocita (CD45+), monociták (CD14+), neutrofilek ( CD16 magas), monocita/makrofágszerű sejtek (CD64+ vagy CD84+); ezen sejtek apoptózison áteső alcsoportjai; monocita/makrofágok alcsoportjai
|
48 óra
|
Gyulladásközvetítők a hólyagos folyadékban
Időkeret: 48 óra
|
A hólyagfolyadékban előforduló gyulladásos mediátorok, amelyeket elsődleges végpontként immunassay-vel mérnek, a következők lehetnek (de nem kizárólagosan): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Buborékos folyadékmennyiség
Időkeret: 72 óra
|
A cantharidin alkalmazásával kiváltott hólyagokból kivont folyadék mennyisége
|
72 óra
|
Sejtpopuláció hólyagos folyadékban
Időkeret: 72 óra
|
Hólyagos folyadékból származó sejteken végzett áramlási citometria, beleértve a következő paraméterek egy részének vagy mindegyikének mérését: CD45, CD16, CD14, sejt életképessége, CD206, CD64 vagy CD84, apoptózis, teljes hólyagos leukocita (CD45+), monociták (CD14+), neutrofilek ( CD16 magas), monocita/makrofágszerű sejtek (CD64+ vagy CD84+); ezen sejtek apoptózison áteső alcsoportjai; monocita/makrofágok alcsoportjai
|
72 óra
|
Gyulladásközvetítők a hólyagos folyadékban
Időkeret: 72 óra
|
A hólyagfolyadékban előforduló gyulladásos mediátorok, amelyeket elsődleges végpontként immunassay-vel mérnek, a következők lehetnek (de nem kizárólagosan): MPO, IL-10, IL-8, IL-6, IL-1β, TNF-α, LTB4.
|
72 óra
|
A leukociták száma és típusai a vérben, valamint a gyulladásos mediátorok a plazmában
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A hólyagok gyógyulása/a bőr megjelenése 6 hetes utánkövetéskor
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Gyulladás
- Hólyag
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Aszpirin
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Kantaridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114416
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .