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移植失敗の治療のための臍帯血と組み合わせた間葉系幹細胞

自己造血幹細胞移植後の移植片失敗の治療のための臍帯血と組み合わせた間葉系幹細胞

この研究の目的は、自家造血幹細胞移植後に移植片不全を経験している患者を、第三者のドナーからの ex-vivo 拡張 BM 駆動間葉系幹細胞または臍帯血と組み合わせた間葉系幹細胞で治療することの有用性を評価することです。 この研究の第一の目的は、移植片の失敗に対するそのような治療の効果を評価することであり、第二の目的は、そのような治療の安全性を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

自家造血幹細胞移植 (auto-HSCT) は、リンパ腫、骨髄腫、一部の白血病など、多くの悪性腫瘍の標準治療と考えられています。 自動 HSCT 後の移植片の失敗は、手ごわい合併症です。 それは患者の 2 ~ 9.5% に発生し、感染症および出血性合併症に関連するかなりの罹患率および死亡率と関連しています。 移植失敗の管理にはさまざまなオプションがあります。 移植失敗の最も一般的な治療法は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) や組換えエリスロポエチンなどの成長因子ですが、通常は短期間で効果があり、血小板数には影響しません。

間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯血から分離できる多能性成体幹細胞の一種です。 ヒト MSC の臨床応用は、造血生着の改善、同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 (GVHD) の予防と治療などを目標に急速に進化しています。造血幹細胞の重要な供給源として、臍帯血は臨床で広く使われています。 MSCs と組み合わせた臍帯血は、同種造血幹細胞移植後の生着を増加させることができることが報告されています。 しかし、私たちの知る限りでは、臍帯血と組み合わせた第三者ドナーからの拡張BM由来MSCを使用したauto-HSCT後に発生する移植片の治療の有効性に関する報告はありません。 、BM由来のMSCは、ユニバーサルドナー材料として使用できる可能性があります。 患者の臨床状態が緊急である場合、ドナー固有の MSC の生成には時間がかかり、費用がかかり、多くの場合非現実的であるため、これは大きな影響を与えるでしょう。

本研究では、研究者は、auto-HSCT 後の移植片不全患者の治療において、第三者ドナーまたは臍帯血と組み合わせた MSC からの ex-vivo 拡張 BM 由来 MSC の有効性と安全性を前向きに評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14~65歳の患者
  • auto-HSCT後に発生する移植片の失敗
  • -被験者(またはその法的に許容される代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • バイタルサインの異常(心拍数、呼吸数、血圧など)
  • -試験に適していない状態の患者(治験責任医師の決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間葉系幹細胞
間葉系幹細胞グループは、間葉系幹細胞(1×10^6個/kg、静脈内投与)による治療を指します。
間葉系幹細胞は、サイクルの1日目と15日目に、中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます(1×10 ^ 6細胞/ kgの用量で、15分以上)。 このサイクルの後、NEU および PLT レベルが完全奏効 (CR) 基準に達しない場合は、臍帯血と混合した間葉系幹細胞が投与されます。 このサイクルの後に NEU および PLT レベルが完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の基準に達した場合、同じ戦略で別のサイクルが与えられます。
実験的:間葉系幹細胞と臍帯血
間葉系幹細胞および臍帯血群とは、間葉系幹細胞(1×10^6個/kgの用量で)および臍帯血による治療を指します
間葉系幹細胞は、サイクルの1日目、15日目、29日目、および43日目に投与されます(1×10 ^ 6細胞/ kgの用量で、中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます)。 臍帯血は、サイクルの2日目に中心静脈カテーテルを介して静脈内注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血回復
時間枠:1年
移植後の造血再構成は、好中球数と血小板数の両方の再構成として定義されます。 好中球の再構成は、好中球 (NEU) > 0.5×10^9/L で最初の 3 日間連続して発生するものとして定義され、血小板 (PLT) 再構成は、3 日間連続して最初の >20×10^9/L として定義されます。 .
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症、原発性基礎疾患の再発、および MSC 治療の有毒な副作用
時間枠:1年
感染症は、MSC 治療後最初の 100 日以内に主に集中します。 治療の毒性副作用には、急性毒性および遅発性副作用が含まれます。 急性毒性は、主に心臓、生体および腎臓に関係します。 遅発性毒性副作用には、主に二次腫瘍の発生と原発疾患の再発が含まれます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予期された)

2015年1月1日

研究の完了 (予期された)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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