Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller kombinerade med navelsträngsblod för behandling av graftsvikt

15 januari 2013 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymala stamceller kombinerade med navelsträngsblod för behandling av graftsvikt efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av att behandla patienter som upplever transplantatsvikt efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation med ex-vivo-expanderade BM-drivna mesenkymala stamceller från tredjepartsgivare eller mesenkymala stamceller i kombination med navelsträngsblod. Det första syftet med denna studie var att utvärdera effekten av sådan behandling på transplantatsvikt, och det andra syftet var att undersöka säkerheten för sådan behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT) anses vara standardvården för många maligniteter, såsom lymfom, myelom och vissa leukemier, och så vidare. Graftfel efter auto-HSCT är en formidabel komplikation. Det förekommer hos 2-9,5 % av patienterna och är förknippat med avsevärd sjuklighet och mortalitet relaterad till infektioner och blödningskomplikationer. Det finns olika alternativ för hantering av transplantatfel. Den vanligaste behandlingen av transplantatsvikt är tillväxtfaktorer som granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och rekombinant erytropoietin, men den är vanligtvis effektiv på kort sikt och ingen effekt på trombocytantalet.

Mesenkymala stamceller (MSC) är en form av multipotenta vuxna stamceller som kan isoleras från benmärg (BM), fettvävnad och navelsträngsblod. Kliniska tillämpningar av mänskliga MSC:er utvecklas snabbt med målen att förbättra hematopoetisk engraftment, förebygga och behandla graft-versus-host disease (GVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och så vidare. Som en viktig källa till hematopoetiska stamceller har navelsträngsblod varit används ofta i klinisk praxis. Det rapporteras att navelsträngsblod i kombination med MSC kan öka engraftment efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Såvitt vi vet saknas dock rapporten om effektiviteten av behandling av transplantat som utvecklas efter auto-HSCT med hjälp av expanderade BM-härledda MSC från en tredjepartsgivare i kombination med navelsträngsblod. Om sådan behandling skulle kunna visa sig vara effektiv och säker BM-härledda MSC:er skulle potentiellt kunna användas som ett universellt donatormaterial. Detta skulle ha en stor inverkan eftersom genereringen av donatorspecifika MSC:er är tidskrävande, kostsam och ofta opraktisk om en patients kliniska status är brådskande.

I den aktuella studien kommer utredarna att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten av ex-vivo-expanderade BM-härledda MSC:er från tredjepartsgivare eller MSC:er i kombination med navelsträngsblod vid behandling av patienter med transplantatsvikt efter auto-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patientålder 14-65 år
  • Graftfel utvecklas efter auto-HSCT
  • Försökspersoner (eller deras juridiskt godtagbara företrädare) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamcellsgrupp avser behandling med mesenkymala stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenöst)
Biologisk: Mesenkymala stamceller
Mesenkymala stamceller kommer att infunderas intravenöst via en central venkateter (med en dos på 1×10^6 celler/kg, under 15 min) under dag 1 och dag 15 av cykeln. Om NEU- och PLT-nivåerna inte uppnår fullständigt respons (CR)-standarder efter denna cykel, kommer mesenkymala stamceller i kombination med navelsträngsblod att ges. Om NEU- och PLT-nivåerna uppnår standarden för fullständigt svar (CR) eller delvis svar (PR) efter denna cykel, kommer en annan cykel med samma strategi att ges.
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamceller och navelsträngsblod
Mesenkymala stamceller och navelsträngsblodgrupp avser behandling med mesenkymala stamceller (vid en dos av 1×10^6 celler/kg) och navelsträngsblod
Biologisk: Mesenkymala stamceller och navelsträngsblod
Mesenkymala stamceller kommer att ges (i en dos av 1×10^6 celler/kg, intravenöst infunderad via en central venkateter) på dag 1, dag 15, dag 29 och dag 43 i cykeln. Navelsträngsblod ges intravenöst infunderat via en central venkateter på dag 2 av cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 1 år
Hematopoetisk rekonstitution efter transplantation definieras som rekonstitution av både neutrofil- och trombocytantal. Neutrofilrekonstitution definieras som att den inträffar under de första 3 på varandra följande dagarna med en neutrofil(NEU)>0,5×10^9/L, och trombocytrekonstitution (PLT) definieras som den första >20×10^9/L under 3 på varandra följande dagar .
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektioner, återfall av primär underliggande sjukdom och eventuella toxiska biverkningar av MSC-behandling
Tidsram: 1 år
Infektioner kommer huvudsakligen att fokuseras inom de första 100 dagarna efter MSCs behandling. Toxiska biverkningar av behandlingen inkluderar akut toxicitet och sena biverkningar. Akut toxicitet involverar främst hjärtat, levande och njure. Sen toxiska biverkningar involverar huvudsakligen utvecklingen av sekundära tumörer och återfall av den primära sjukdomen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera