Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s pupečníkovou krví pro léčbu selhání štěpu

Mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s pupečníkovou krví pro léčbu selhání štěpu po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost léčby pacientů se selháním štěpu po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pomocí ex-vivo expandovaných mezenchymálních kmenových buněk řízených BM od dárců třetích stran nebo mezenchymálních kmenových buněk v kombinaci s pupečníkovou krví. Prvním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek takové léčby na selhání štěpu a druhým cílem bylo prozkoumat bezpečnost takové léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) jsou považovány za standard péče u mnoha malignit, jako je lymfom, myelom a některé leukémie a tak dále. Selhání štěpu po auto-HSCT je hrozivá komplikace. Vyskytuje se u 2–9,5 % pacientů a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou související s infekcemi a hemoragickými komplikacemi. Existují různé možnosti řešení selhání štěpu. Nejběžnější léčbou selhání štěpu jsou růstové faktory, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a rekombinantní erytropoetin, ale obvykle je účinná krátkodobě a nemá žádný vliv na počet krevních destiček.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou formou multipotentních dospělých kmenových buněk, které lze izolovat z kostní dřeně (BM), tukové tkáně a pupečníkové krve. Klinické aplikace lidských MSC se rychle vyvíjejí s cílem zlepšit přihojení krvetvorby, prevenci a léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a tak dále. Jako důležitý zdroj krvetvorných kmenových buněk byla pupečníková krev široce používané v klinické praxi. Uvádí se, že pupečníková krev v kombinaci s MSC může zvýšit přihojení po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Nicméně, pokud je nám známo, zpráva o účinnosti léčby štěpu, který se vyvine po auto-HSCT pomocí rozšířených MSC odvozených od BM od dárce třetí strany v kombinaci s pupečníkovou krví, chybí. Pokud by se taková léčba mohla ukázat jako účinná a bezpečná MSC odvozené od BM by mohly být potenciálně použity jako univerzální dárcovský materiál. To by mělo velký dopad, protože generování MSC specifických pro dárce je časově náročné, nákladné a často nepraktické, pokud je klinický stav pacienta naléhavý.

V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost ex vivo expandovaných MSC odvozených od BM od dárců třetích stran nebo MSC kombinovaných s pupečníkovou krví při léčbě pacientů se selháním štěpu po auto-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-65 let
  • Selhání štěpu vznikající po auto-HSCT
  • Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky
Skupina mezenchymálních kmenových buněk označuje léčbu mezenchymálními kmenovými buňkami (1×10^6 buněk/kg, intravenózně)
Mezenchymální kmenové buňky budou intravenózně podány centrálním žilním katetrem (v dávce 1×10^6 buněk/kg, během 15 minut) v den 1 a den 15 cyklu. Pokud hladiny NEU a PLT po tomto cyklu nedosáhnou standardů úplné odpovědi (CR), budou podávány mezenchymální kmenové buňky kombinované s pupečníkovou krví. Pokud hladiny NEU a PLT po tomto cyklu dosáhnou standardů úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), bude poskytnut další cyklus se stejnou strategií.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky a pupečníková krev
Mezenchymální kmenové buňky a skupina pupečníkové krve označuje léčbu mezenchymálními kmenovými buňkami (v dávce 1×10^6 buněk/kg) a pupečníkovou krví
Mezenchymální kmenové buňky budou podávány (v dávce 1×10^6 buněk/kg, intravenózní infuzí centrálním žilním katetrem) 1. den 15., 29. a 43. den cyklu. Pupečníková krev bude podána intravenózní infuzí centrálním žilním katetrem 2. den cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnova krvetvorby
Časové okno: 1 rok
Hematopoetická rekonstituce po transplantaci je definována jako rekonstituce počtu neutrofilů i krevních destiček. Rekonstituce neutrofilů je definována jako probíhající první 3 po sobě jdoucí dny s neutrofilem (NEU) >0,5×10^9/l a rekonstituce trombocytů (PLT) je definována jako prvních >20×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce, primární relaps základního onemocnění a jakékoli toxické vedlejší účinky léčby MSC
Časové okno: 1 rok
Infekce budou zaměřeny hlavně během prvních 100 dnů po léčbě MSC. Toxické vedlejší účinky léčby zahrnují akutní toxicitu a pozdní vedlejší účinky. Akutní toxicita se týká především srdce, života a ledvin. Pozdní toxické vedlejší účinky zahrnují především rozvoj sekundárních nádorů a relaps primárního onemocnění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Předplatit