- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01763099
Mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s pupečníkovou krví pro léčbu selhání štěpu
Mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s pupečníkovou krví pro léčbu selhání štěpu po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) jsou považovány za standard péče u mnoha malignit, jako je lymfom, myelom a některé leukémie a tak dále. Selhání štěpu po auto-HSCT je hrozivá komplikace. Vyskytuje se u 2–9,5 % pacientů a je spojena se značnou morbiditou a mortalitou související s infekcemi a hemoragickými komplikacemi. Existují různé možnosti řešení selhání štěpu. Nejběžnější léčbou selhání štěpu jsou růstové faktory, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a rekombinantní erytropoetin, ale obvykle je účinná krátkodobě a nemá žádný vliv na počet krevních destiček.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou formou multipotentních dospělých kmenových buněk, které lze izolovat z kostní dřeně (BM), tukové tkáně a pupečníkové krve. Klinické aplikace lidských MSC se rychle vyvíjejí s cílem zlepšit přihojení krvetvorby, prevenci a léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a tak dále. Jako důležitý zdroj krvetvorných kmenových buněk byla pupečníková krev široce používané v klinické praxi. Uvádí se, že pupečníková krev v kombinaci s MSC může zvýšit přihojení po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Nicméně, pokud je nám známo, zpráva o účinnosti léčby štěpu, který se vyvine po auto-HSCT pomocí rozšířených MSC odvozených od BM od dárce třetí strany v kombinaci s pupečníkovou krví, chybí. Pokud by se taková léčba mohla ukázat jako účinná a bezpečná MSC odvozené od BM by mohly být potenciálně použity jako univerzální dárcovský materiál. To by mělo velký dopad, protože generování MSC specifických pro dárce je časově náročné, nákladné a často nepraktické, pokud je klinický stav pacienta naléhavý.
V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost ex vivo expandovaných MSC odvozených od BM od dárců třetích stran nebo MSC kombinovaných s pupečníkovou krví při léčbě pacientů se selháním štěpu po auto-HSCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 14-65 let
- Selhání štěpu vznikající po auto-HSCT
- Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
- Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky
Skupina mezenchymálních kmenových buněk označuje léčbu mezenchymálními kmenovými buňkami (1×10^6 buněk/kg, intravenózně)
|
Mezenchymální kmenové buňky budou intravenózně podány centrálním žilním katetrem (v dávce 1×10^6 buněk/kg, během 15 minut) v den 1 a den 15 cyklu.
Pokud hladiny NEU a PLT po tomto cyklu nedosáhnou standardů úplné odpovědi (CR), budou podávány mezenchymální kmenové buňky kombinované s pupečníkovou krví.
Pokud hladiny NEU a PLT po tomto cyklu dosáhnou standardů úplné odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), bude poskytnut další cyklus se stejnou strategií.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky a pupečníková krev
Mezenchymální kmenové buňky a skupina pupečníkové krve označuje léčbu mezenchymálními kmenovými buňkami (v dávce 1×10^6 buněk/kg) a pupečníkovou krví
|
Mezenchymální kmenové buňky budou podávány (v dávce 1×10^6 buněk/kg, intravenózní infuzí centrálním žilním katetrem) 1. den 15., 29. a 43. den cyklu.
Pupečníková krev bude podána intravenózní infuzí centrálním žilním katetrem 2. den cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obnova krvetvorby
Časové okno: 1 rok
|
Hematopoetická rekonstituce po transplantaci je definována jako rekonstituce počtu neutrofilů i krevních destiček.
Rekonstituce neutrofilů je definována jako probíhající první 3 po sobě jdoucí dny s neutrofilem (NEU) >0,5×10^9/l a rekonstituce trombocytů (PLT) je definována jako prvních >20×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny .
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce, primární relaps základního onemocnění a jakékoli toxické vedlejší účinky léčby MSC
Časové okno: 1 rok
|
Infekce budou zaměřeny hlavně během prvních 100 dnů po léčbě MSC.
Toxické vedlejší účinky léčby zahrnují akutní toxicitu a pozdní vedlejší účinky.
Akutní toxicita se týká především srdce, života a ledvin.
Pozdní toxické vedlejší účinky zahrnují především rozvoj sekundárních nádorů a relaps primárního onemocnění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Zatím nenabírámePoškození DNA | Granulosa Cells
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoNeživotaschopné oocyty | Extra spermie | Sperma | Granulosa Cells | Sérum | Folikulární tekutina | Kondicionované médium IVFSpojené státy
-
Cynvenio BiosystemsNeznámýTriple negativní rakovina prsu | Mutace BRCA | Natural Killer CellsSpojené státy
Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky
-
SURGE TherapeuticsNáborRakovina prostatySpojené státy, Austrálie
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideNábor
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
jianming xuNanjing Legend Biotech Co.UkončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků