Mesenkymaaliset kantasolut yhdistettynä napanuoravereen siirteen epäonnistumisen hoitoon
Mesenkymaaliset kantasolut yhdistettynä napanuoravereen autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen siirteen vajaatoiminnan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisia hematopoieettisia kantasolusiirtoja (auto-HSCT) pidetään monien pahanlaatuisten kasvainten, kuten lymfooman, myelooman ja joidenkin leukemioiden ja niin edelleen hoidon standardina. Siirteen epäonnistuminen auto-HSCT:n jälkeen on valtava komplikaatio. Sitä esiintyy 2–9,5 %:lla potilaista, ja siihen liittyy huomattava infektioiden ja verenvuotokomplikaatioiden aiheuttama sairastuvuus ja kuolleisuus. Siirteen epäonnistumisen hallintaan on useita vaihtoehtoja. Yleisin siirteen vajaatoiminnan hoito on kasvutekijät, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja rekombinantti erytropoietiini, mutta se yleensä tehokas lyhyellä aikavälillä eikä vaikuta verihiutaleiden määrään.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat monipotentteja aikuisen kantasoluja, jotka voidaan eristää luuytimestä (BM), rasvakudoksesta ja napanuoraverestä. Ihmisen MSC-solujen kliiniset sovellukset kehittyvät nopeasti, ja tavoitteena on parantaa hematopoieettista siirtoa, ehkäistä ja hoitaa graft-versus-host -tautia (GVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja niin edelleen. Napanuoraveri on tärkeä hematopoieettisten kantasolujen lähde. käytetään laajasti kliinisessä käytännössä. On raportoitu, että napanuoraveri yhdistettynä MSC-soluihin voi lisätä juurtumista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Tietojemme mukaan raportti sellaisen siirteen hoidon tehokkuudesta, joka kehittyy auto-HSCT:n jälkeen käyttämällä laajennettuja BM-peräisiä MSC-soluja kolmannen osapuolen luovuttajalta yhdistettynä napanuoravereen, puuttuu. Jos tällainen hoito voitaisiin osoittaa tehokkaaksi ja turvalliseksi , BM-peräisiä MSC:itä voitaisiin mahdollisesti käyttää universaalina luovutusmateriaalina. Tällä olisi suuri vaikutus, koska luovuttajakohtaisten MSC:iden luominen on aikaa vievää, kallista ja usein epäkäytännöllistä, jos potilaan kliininen tila on kiireellinen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ennakoivasti ex vivo -laajennettujen BM-peräisten MSC-solujen tehoa ja turvallisuutta kolmannen osapuolen luovuttajilta tai MSC:istä yhdistettynä napanuoravereen hoidettaessa potilaita, joilla on siirteen vajaatoiminta auto-HSCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 14-65 vuotta
- Siirteen vika kehittyy automaattisen HSCT:n jälkeen
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut
Mesenkymaalisilla kantasoluilla tarkoitetaan hoitoa mesenkymaalisilla kantasoluilla (1 × 10^6 solua/kg, suonensisäisesti)
|
Mesenkymaaliset kantasolut infusoidaan suonensisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta (annoksella 1 x 10^6 solua/kg, 15 minuutin aikana) syklin 1. ja 15. päivänä.
Jos NEU- ja PLT-tasot eivät saavuta täydellisen vasteen (CR) standardeja tämän syklin jälkeen, annetaan mesenkymaalisia kantasoluja yhdistettynä napanuoravereen.
Jos NEU- ja PLT-tasot saavuttavat täysin vasteen (CR) tai osittain vasteen (PR) standardit tämän jakson jälkeen, annetaan toinen sykli samalla strategialla.
|
|
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut ja napanuoraveri
Mesenkymaalisilla kantasoluilla ja napanuoraveriryhmällä tarkoitetaan hoitoa mesenkymaalisilla kantasoluilla (annoksella 1×10^6 solua/kg) ja napanuoraverellä
|
Mesenkymaalisia kantasoluja annetaan (annoksena 1 x 10^6 solua/kg suonensisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta) syklin 1. päivänä 15. päivänä, 29. päivänä ja 43. päivänä.
Napanuoraverta annetaan laskimonsisäisesti keskuslaskimokatetrin kautta syklin 2. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematopoieettinen palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematopoieettinen palautuminen transplantaation jälkeen määritellään sekä neutrofiilien että verihiutaleiden määrän palauttamiseksi uudelleen.
Neutrofiilien uudelleenmuodostumisen määritellään tapahtuvan kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä neutrofiilien (NEU) > 0,5 × 10^9/l aikana, ja verihiutaleiden (PLT) uudelleenmuodostumiseksi määritellään ensimmäinen >20 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektiot, primaarinen taustalla olevan sairauden uusiutuminen ja kaikki MSC-hoidon toksiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektiot kohdistuvat pääasiassa ensimmäisten 100 päivän aikana MSC-hoidon jälkeen.
Hoidon myrkyllisiä sivuvaikutuksia ovat akuutti toksisuus ja myöhäiset sivuvaikutukset.
Akuutti myrkyllisyys koskee pääasiassa sydäntä, eläviä ja munuaisia.
Myöhäisiin toksisiin sivuvaikutuksiin liittyy pääasiassa sekundaaristen kasvainten kehittyminen ja primaarisen taudin uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-EI-VARSI | PMR - EI-VARSIYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetTuntematonKantasolujen siirto | Hemorraginen kystiitti | Decidual Stromal CellsRuotsi
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonPitkälle edennyt maksasyöpä | Transkatetri valtimon kemoembolisaatio | Precision CellsKiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai International Medical CenterTuntematonKemoterapia | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | Precision CellsKiina
-
Karolinska InstitutetTuntematonTulehdus | Kantasolujen siirto | Akuutti keuhkovaurio | Decidual Stromal CellsRuotsi
Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada