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Mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut zur Behandlung von Transplantatversagen

15. Januar 2013 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut zur Behandlung von Transplantatversagen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen der Behandlung von Patienten mit Transplantatversagen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit ex-vivo-expandierten BM-gesteuerten mesenchymalen Stammzellen von Drittspendern oder mesenchymalen Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut zu bewerten. Das erste Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer solchen Behandlung auf das Transplantatversagen, und das zweite Ziel war die Untersuchung der Sicherheit einer solchen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) gilt als Behandlungsstandard für viele bösartige Erkrankungen wie Lymphom, Myelom und einige Leukämien und so weiter. Transplantatversagen nach Auto-HSCT ist eine gewaltige Komplikation. Sie tritt bei 2–9,5 % der Patienten auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Infektionen und hämorrhagischen Komplikationen verbunden. Es gibt verschiedene Optionen für die Behandlung von Transplantatversagen. Die häufigste Behandlung des Transplantatversagens sind Wachstumsfaktoren wie Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und rekombinantes Erythropoietin, aber es ist normalerweise kurzfristig wirksam und hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenzahl.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Form multipotenter adulter Stammzellen, die aus Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut isoliert werden können. Klinische Anwendungen menschlicher MSCs entwickeln sich schnell mit dem Ziel, die hämatopoetische Transplantation zu verbessern, die Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation usw. zu verhindern und zu behandeln. Nabelschnurblut war eine wichtige Quelle für hämatopoetische Stammzellen in der klinischen Praxis weit verbreitet. Es wird berichtet, dass Nabelschnurblut in Kombination mit MSCs die Transplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation erhöhen kann. Unseres Wissens fehlt jedoch der Bericht über die Wirksamkeit der Behandlung von Transplantaten, die sich nach einer Auto-HSCT unter Verwendung von expandierten BM-abgeleiteten MSCs von einem Drittspender in Kombination mit Nabelschnurblut entwickeln. Wenn sich eine solche Behandlung als wirksam und sicher herausstellen könnte , BM-abgeleitete MSCs könnten möglicherweise als universelles Spendermaterial verwendet werden. Dies hätte erhebliche Auswirkungen, da die Generierung spenderspezifischer MSCs zeitaufwändig, kostspielig und oft unpraktisch ist, wenn der klinische Zustand eines Patienten dringend ist.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von ex-vivo-expandierten BM-abgeleiteten MSCs von Drittspendern oder MSCs in Kombination mit Nabelschnurblut bei der Behandlung von Patienten mit Transplantatversagen nach Auto-HSCT bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patientenalter von 14-65 Jahren
  • Transplantatversagen nach Auto-HSCT
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen
Gruppe der mesenchymalen Stammzellen bezieht sich auf die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (1×10^6 Zellen/kg, intravenös)
Mesenchymale Stammzellen werden an Tag 1 und Tag 15 des Zyklus intravenös über einen zentralen Venenkatheter (in einer Dosis von 1 × 10 6 Zellen / kg, über 15 Minuten) infundiert. Wenn die NEU- und PLT-Spiegel nach diesem Zyklus nicht die Standards für vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut verabreicht. Wenn die NEU- und PLT-Werte nach diesem Zyklus die Standards für vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wird ein weiterer Zyklus mit derselben Strategie durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen und Nabelschnurblut
Mesenchymale Stammzellen und Nabelschnurblutgruppe bezieht sich auf die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (in einer Dosis von 1×10^6 Zellen/kg) und Nabelschnurblut
Am Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43 des Zyklus werden mesenchymale Stammzellen verabreicht (in einer Dosis von 1 × 10^6 Zellen/kg, intravenös über einen zentralen Venenkatheter infundiert). Nabelschnurblut wird am Tag 2 des Zyklus intravenös über einen zentralen Venenkatheter infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämatopoetische Rekonstitution nach der Transplantation ist als Rekonstitution sowohl der Neutrophilen- als auch der Blutplättchenzahl definiert. Neutrophilenrekonstitution ist definiert als Auftreten an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Neutrophilenwert (NEU) > 0,5 × 10 ^ 9 / l, und Thrombozyten (PLT)-Rekonstitution ist definiert als die ersten > 20 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen, Rückfall der primären zugrunde liegenden Erkrankung und alle toxischen Nebenwirkungen der Behandlung mit MSCs
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die ersten 100 Tage nach der MSC-Behandlung. Toxische Nebenwirkungen der Behandlung umfassen akute Toxizität und späte Nebenwirkungen. Akute Toxizität betrifft hauptsächlich das Herz, das Leben und die Niere. Späte toxische Nebenwirkungen umfassen hauptsächlich die Entwicklung von Sekundärtumoren und einen Rückfall der Primärerkrankung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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