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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01763099
Mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut zur Behandlung von Transplantatversagen
Mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut zur Behandlung von Transplantatversagen nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) gilt als Behandlungsstandard für viele bösartige Erkrankungen wie Lymphom, Myelom und einige Leukämien und so weiter. Transplantatversagen nach Auto-HSCT ist eine gewaltige Komplikation. Sie tritt bei 2–9,5 % der Patienten auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Infektionen und hämorrhagischen Komplikationen verbunden. Es gibt verschiedene Optionen für die Behandlung von Transplantatversagen. Die häufigste Behandlung des Transplantatversagens sind Wachstumsfaktoren wie Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und rekombinantes Erythropoietin, aber es ist normalerweise kurzfristig wirksam und hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenzahl.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Form multipotenter adulter Stammzellen, die aus Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut isoliert werden können. Klinische Anwendungen menschlicher MSCs entwickeln sich schnell mit dem Ziel, die hämatopoetische Transplantation zu verbessern, die Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation usw. zu verhindern und zu behandeln. Nabelschnurblut war eine wichtige Quelle für hämatopoetische Stammzellen in der klinischen Praxis weit verbreitet. Es wird berichtet, dass Nabelschnurblut in Kombination mit MSCs die Transplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation erhöhen kann. Unseres Wissens fehlt jedoch der Bericht über die Wirksamkeit der Behandlung von Transplantaten, die sich nach einer Auto-HSCT unter Verwendung von expandierten BM-abgeleiteten MSCs von einem Drittspender in Kombination mit Nabelschnurblut entwickeln. Wenn sich eine solche Behandlung als wirksam und sicher herausstellen könnte , BM-abgeleitete MSCs könnten möglicherweise als universelles Spendermaterial verwendet werden. Dies hätte erhebliche Auswirkungen, da die Generierung spenderspezifischer MSCs zeitaufwändig, kostspielig und oft unpraktisch ist, wenn der klinische Zustand eines Patienten dringend ist.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von ex-vivo-expandierten BM-abgeleiteten MSCs von Drittspendern oder MSCs in Kombination mit Nabelschnurblut bei der Behandlung von Patienten mit Transplantatversagen nach Auto-HSCT bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Patientenalter von 14-65 Jahren
- Transplantatversagen nach Auto-HSCT
- Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
- Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen
Gruppe der mesenchymalen Stammzellen bezieht sich auf die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (1×10^6 Zellen/kg, intravenös)
|
Mesenchymale Stammzellen werden an Tag 1 und Tag 15 des Zyklus intravenös über einen zentralen Venenkatheter (in einer Dosis von 1 × 10 6 Zellen / kg, über 15 Minuten) infundiert.
Wenn die NEU- und PLT-Spiegel nach diesem Zyklus nicht die Standards für vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden mesenchymale Stammzellen in Kombination mit Nabelschnurblut verabreicht.
Wenn die NEU- und PLT-Werte nach diesem Zyklus die Standards für vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wird ein weiterer Zyklus mit derselben Strategie durchgeführt.
|
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen und Nabelschnurblut
Mesenchymale Stammzellen und Nabelschnurblutgruppe bezieht sich auf die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (in einer Dosis von 1×10^6 Zellen/kg) und Nabelschnurblut
|
Am Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43 des Zyklus werden mesenchymale Stammzellen verabreicht (in einer Dosis von 1 × 10^6 Zellen/kg, intravenös über einen zentralen Venenkatheter infundiert).
Nabelschnurblut wird am Tag 2 des Zyklus intravenös über einen zentralen Venenkatheter infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hämatopoetische Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die hämatopoetische Rekonstitution nach der Transplantation ist als Rekonstitution sowohl der Neutrophilen- als auch der Blutplättchenzahl definiert.
Neutrophilenrekonstitution ist definiert als Auftreten an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Neutrophilenwert (NEU) > 0,5 × 10 ^ 9 / l, und Thrombozyten (PLT)-Rekonstitution ist definiert als die ersten > 20 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen .
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionen, Rückfall der primären zugrunde liegenden Erkrankung und alle toxischen Nebenwirkungen der Behandlung mit MSCs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Infektionen konzentrieren sich hauptsächlich auf die ersten 100 Tage nach der MSC-Behandlung.
Toxische Nebenwirkungen der Behandlung umfassen akute Toxizität und späte Nebenwirkungen.
Akute Toxizität betrifft hauptsächlich das Herz, das Leben und die Niere.
Späte toxische Nebenwirkungen umfassen hauptsächlich die Entwicklung von Sekundärtumoren und einen Rückfall der Primärerkrankung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
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