Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen gecombineerd met navelstrengbloed voor de behandeling van transplantaatfalen

15 januari 2013 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale stamcellen gecombineerd met navelstrengbloed voor de behandeling van transplantaatfalen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het behandelen van patiënten met transplantaatfalen na autologe hematopoietische stamceltransplantatie met ex-vivo-uitgebreide BM-aangedreven mesenchymale stamcellen van derde donoren of mesenchymale stamcellen gecombineerd met navelstrengbloed. Het eerste doel van deze studie was om het effect van een dergelijke behandeling op transplantaatfalen te evalueren, en het tweede doel was om de veiligheid van een dergelijke behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor veel maligniteiten, zoals lymfoom, myeloom en sommige leukemieën, enzovoort. Transplantaatfalen na auto-HSCT is een formidabele complicatie. Het komt voor bij 2-9,5% van de patiënten en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit als gevolg van infecties en hemorragische complicaties. Er zijn verschillende opties voor de behandeling van transplantaatfalen. De meest gebruikelijke behandeling van transplantaatfalen zijn groeifactoren zoals granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en recombinant erytropoëtine, maar het is meestal effectief op korte termijn en heeft geen effect op het aantal bloedplaatjes.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een vorm van multipotente volwassen stamcellen die kunnen worden geïsoleerd uit beenmerg (BM), vetweefsel en navelstrengbloed. Klinische toepassingen van menselijke MSC's evolueren snel met als doel het verbeteren van hematopoëtische engraftment, het voorkomen en behandelen van graft-versus-host-ziekte (GVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, enzovoort. Als een belangrijke bron van hematopoëtische stamcellen is navelstrengbloed veel gebruikt in de klinische praktijk. Er is gemeld dat navelstrengbloed in combinatie met MSC's de enting na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie kan verhogen. Voor zover wij weten, ontbreekt het rapport over de werkzaamheid van de behandeling van transplantaat dat ontstaat na auto-HSCT met behulp van geëxpandeerde BM-afgeleide MSC's van een externe donor in combinatie met navelstrengbloed. Als kan worden aangetoond dat een dergelijke behandeling effectief en veilig is , BM-afgeleide MSC's zouden mogelijk kunnen worden gebruikt als universeel donormateriaal. Dit zou een grote impact hebben omdat het genereren van donorspecifieke MSC's tijdrovend, kostbaar en vaak onpraktisch is als de klinische status van een patiënt urgent is.

In de huidige studie zullen de onderzoekers prospectief de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ex-vivo-uitgebreide BM-afgeleide MSC's van externe donoren of MSC's gecombineerd met navelstrengbloed bij de behandeling van patiënten met transplantaatfalen na auto-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiëntenleeftijd van 14-65 jaar
  • Transplantaatfalen ontwikkelt zich na auto-HSCT
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellengroep verwijst naar behandeling met mesenchymale stamcellen (1×10^6 cellen/kg, intraveneus)
Biologisch: Mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen zullen intraveneus worden toegediend via een centrale veneuze katheter (in een dosis van 1×10^6 cellen/kg, gedurende 15 min) op dag 1 en dag 15 van de cyclus. Als de NEU- en PLT-waarden na deze cyclus niet de volledige respons(CR)-normen halen, zullen mesenchymale stamcellen in combinatie met navelstrengbloed worden gegeven. Als de NEU- en PLT-niveaus na deze cyclus de normen voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken, wordt een andere cyclus met dezelfde strategie gegeven.
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen en navelstrengbloed
Mesenchymale stamcellen en navelstrengbloedgroep verwijst naar behandeling met mesenchymale stamcellen (in een dosis van 1×10^6 cellen/kg) en navelstrengbloed
Biologisch: Mesenchymale stamcellen en navelstrengbloed
Mesenchymale stamcellen worden toegediend (in een dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen/kg, intraveneus toegediend via een centraal veneuze katheter) op dag 1, dag 15, dag 29 en dag 43 van de cyclus. Op dag 2 van de cyclus wordt navelstrengbloed via een centraal veneuze katheter intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematopoëtische reconstitutie na transplantatie wordt gedefinieerd als reconstitutie van zowel het aantal neutrofielen als het aantal bloedplaatjes. Neutrofielreconstitutie wordt gedefinieerd als optredend op de eerste 3 opeenvolgende dagen met een neutrofiel(NEU)>0,5×10^9/L, en plaatjesreconstitutie (PLT) wordt gedefinieerd als de eerste >20×10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infecties, terugval van de primaire onderliggende ziekte en eventuele toxische bijwerkingen van de behandeling met MSC's
Tijdsspanne: 1 jaar
Infecties zullen zich voornamelijk concentreren binnen de eerste 100 dagen na behandeling met MSC's. Toxische bijwerkingen van de behandeling omvatten acute toxiciteit en late bijwerkingen. Acute toxiciteit heeft voornamelijk betrekking op het hart, leven en nieren. Late toxische bijwerkingen hebben voornamelijk betrekking op de ontwikkeling van secundaire tumoren en terugval van de primaire ziekte.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren