이식 실패 치료를 위한 제대혈과 결합된 중간엽 줄기세포
자가 조혈 줄기 세포 이식 후 이식 실패의 치료를 위해 제대혈과 결합된 중간엽 줄기 세포
연구 개요
상세 설명
자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT)은 림프종, 골수종 및 일부 백혈병 등과 같은 많은 악성 종양에 대한 치료의 표준으로 간주됩니다. auto-HSCT 후 이식 실패는 엄청난 합병증입니다. 이는 환자의 2-9.5%에서 발생하며 감염 및 출혈성 합병증과 관련된 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이식 실패 관리를 위한 다양한 옵션이 있습니다. 이식 실패의 가장 일반적인 치료법은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 재조합 에리스로포이에틴과 같은 성장 인자이지만 일반적으로 단기간에 효과가 있고 혈소판 수에 영향을 미치지 않습니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직 및 제대혈에서 분리할 수 있는 다능 성체 줄기 세포의 한 형태입니다. 인간 중간엽 줄기세포의 임상적 응용은 조혈 생착 개선, 동종 조혈모세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD)의 예방 및 치료 등을 목표로 빠르게 발전하고 있습니다. 조혈모세포의 중요한 공급원으로서 제대혈은 임상 실습에서 널리 사용됩니다. MSC와 결합된 제대혈은 동종 조혈모세포 이식 후 생착을 증가시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 제3자 공여자의 확장된 BM 유래 중간엽 줄기세포를 제대혈과 결합하여 자가 조혈 모세포 이식 후 발생하는 이식편의 치료 효능에 대한 보고는 없습니다. 이러한 치료가 효과적이고 안전한 것으로 입증될 수 있다면 , BM 유래 MSC는 잠재적으로 범용 기증자 물질로 사용될 수 있습니다. 기증자 특정 MSC의 생성은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 환자의 임상 상태가 긴급한 경우 종종 비실용적이기 때문에 이것은 큰 영향을 미칠 것입니다.
현재 연구에서 조사관은 자동 조혈 모세포 이식 후 이식 부전 환자를 치료할 때 제3자 공여자의 체외 확장 BM 유래 MSC 또는 제대혈과 결합된 MSC의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-65세의 환자 연령
- 자동 조혈 모세포 이식 후 발생하는 이식 실패
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽줄기세포군은 중간엽줄기세포(1×10^6 cells/kg, 정맥주사)를 이용한 치료를 말합니다.
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중간엽 줄기세포는 주기 1일과 15일에 중심정맥 카테터를 통해 정맥주사(1×10^6 cells/kg, 15분 이상)됩니다.
이 주기 이후 NEU 및 PLT 수준이 완전 반응(CR) 기준에 도달하지 못하면 제대혈과 결합된 중간엽 줄기세포가 제공됩니다.
이 주기 이후 NEU 및 PLT 수준이 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 기준에 도달하면 동일한 전략으로 다른 주기가 주어집니다.
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실험적: 중간엽줄기세포와 제대혈
중간엽줄기세포 및 제대혈군은 중간엽줄기세포(1×10^6 cells/kg 용량)와 제대혈을 이용한 치료를 말합니다.
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주기의 1일째, 15일째, 29일째, 43일째에 중간엽 줄기세포를 투여합니다(1×10^6 세포/kg 용량, 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주입).
주기 2일째에 중심정맥 카테터를 통해 제대혈을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 회복
기간: 일년
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이식 후 조혈 재구성은 호중구 및 혈소판 수 모두의 재구성으로 정의됩니다.
호중구 재구성은 neutrophil(NEU) > 0.5×10^9/L로 처음 3일 연속 발생하는 것으로 정의하고, 혈소판(PLT) 재구성은 연속 3일 동안 첫 번째 > 20×10^9/L로 정의합니다. .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염, 원발성 기저 질환 재발 및 중간엽 줄기세포 치료의 독성 부작용
기간: 일년
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감염은 MSC 처리 후 처음 100일 이내에 주로 집중됩니다.
치료의 독성 부작용에는 급성 독성 및 후기 부작용이 포함됩니다.
급성 독성은 주로 심장, 생체 및 신장을 포함합니다.
후기 독성 부작용은 주로 2차 종양의 발생 및 1차 질병의 재발을 포함합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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