Células-tronco mesenquimais combinadas com sangue de cordão umbilical para tratamento de falha de enxerto
Células-tronco mesenquimais combinadas com sangue de cordão umbilical para tratamento de falha de enxerto após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT) é considerado o padrão de tratamento para muitas doenças malignas, como linfoma, mieloma e algumas leucemias, entre outras. A falha do enxerto após o auto-HSCT é uma complicação formidável. Ocorre em 2-9,5% dos pacientes e está associada a considerável morbidade e mortalidade relacionadas a infecções e complicações hemorrágicas. Existem várias opções para o manejo da falha do enxerto. O tratamento mais comum da falência do enxerto são os fatores de crescimento, como o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e a eritropoetina recombinante, mas geralmente eficazes a curto prazo e sem efeito na contagem de plaquetas.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são uma forma de células-tronco adultas multipotentes que podem ser isoladas da medula óssea (MO), tecido adiposo e sangue do cordão umbilical. As aplicações clínicas de MSCs humanas estão evoluindo rapidamente com o objetivo de melhorar o enxerto hematopoiético, prevenir e tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas e assim por diante. amplamente utilizado na prática clínica. É relatado que o sangue do cordão combinado com MSCs pode aumentar o enxerto após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. No entanto, até onde sabemos, o relatório sobre a eficácia do tratamento do enxerto que se desenvolve após o auto-HSCT usando MSCs derivadas de BM expandidas de um doador de terceiros combinado com sangue do cordão umbilical está ausente. , as MSCs derivadas de BM poderiam potencialmente ser usadas como um material doador universal. Isso teria um grande impacto porque a geração de MSCs específicas do doador é demorada, cara e muitas vezes impraticável se o estado clínico de um paciente for urgente.
No presente estudo, os investigadores avaliarão prospectivamente a eficácia e a segurança de MSCs derivadas de BM ex-vivo expandidas de doadores de terceiros ou MSCs combinadas com sangue do cordão umbilical no tratamento de pacientes com falha do enxerto após auto-HSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com idade de 14 a 65 anos
- Falha do enxerto se desenvolvendo após auto-HSCT
- Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais
Grupo de células-tronco mesenquimais refere-se ao tratamento com células-tronco mesenquimais (1×10^6 células/kg, por via intravenosa)
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As células-tronco mesenquimais serão infundidas por via intravenosa por meio de um cateter venoso central (na dose de 1 × 10^6 células/kg, durante 15 min) no dia 1 e no dia 15 do ciclo.
Se os níveis de NEU e PLT não atingirem os padrões de resposta completa (CR) após este ciclo, serão administradas células-tronco mesenquimais combinadas com sangue do cordão umbilical.
Se os níveis de NEU e PLT atingirem os padrões de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após este ciclo, outro ciclo com a mesma estratégia será dado.
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EXPERIMENTAL: Células-tronco mesenquimais e sangue do cordão umbilical
Células-tronco mesenquimais e grupo sanguíneo do cordão referem-se ao tratamento com células-tronco mesenquimais (na dose de 1×10^6 células/kg) e sangue do cordão umbilical
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Células-tronco mesenquimais serão administradas (em uma dose de 1 × 10^6 células/kg, infundidas por via intravenosa por meio de um cateter venoso central) no dia 1, dia 15, dia 29 e dia 43 do ciclo.
O sangue do cordão umbilical será administrado por infusão intravenosa por meio de um cateter venoso central no dia 2 do ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação hematopoiética
Prazo: 1 ano
|
A reconstituição hematopoiética pós-transplante é definida como a reconstituição dos números de neutrófilos e plaquetas.
A reconstituição de neutrófilos é definida como ocorrendo nos primeiros 3 dias consecutivos com um neutrófilo (NEU) > 0,5 × 10^9/L, e a reconstituição de plaquetas (PLT) é definida como o primeiro > 20 × 10^9/L por 3 dias consecutivos .
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
infecções, recidiva primária da doença subjacente e quaisquer efeitos colaterais tóxicos do tratamento das MSCs
Prazo: 1 ano
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As infecções serão concentradas principalmente nos primeiros 100 dias após o tratamento das MSCs.
Os efeitos colaterais tóxicos do tratamento incluem toxicidade aguda e efeitos colaterais tardios.
A toxicidade aguda envolve principalmente o coração, a vida e os rins.
Os efeitos colaterais tóxicos tardios envolvem principalmente o desenvolvimento de tumores secundários e a recidiva da doença primária.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
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