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Cellule staminali mesenchimali combinate con sangue del cordone ombelicale per il trattamento dell'insufficienza del trapianto

Cellule staminali mesenchimali combinate con sangue del cordone ombelicale per il trattamento dell'insufficienza del trapianto in seguito a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del trattamento di pazienti con fallimento del trapianto dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe con cellule staminali mesenchimali ex-vivo espanse guidate da BM da donatori di terze parti o cellule staminali mesenchimali combinate con sangue del cordone ombelicale. Il primo obiettivo di questo studio era valutare l'effetto di tale trattamento sull'insuccesso del trapianto, e il secondo obiettivo era quello di indagare sulla sicurezza di tale trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) è considerato lo standard di cura per molte neoplasie, come linfoma, mieloma e alcune leucemie, e così via. Il fallimento del trapianto dopo l'auto-HSCT è una complicanza formidabile. Si verifica nel 2-9,5% dei pazienti ed è associata a notevole morbilità e mortalità correlata a infezioni e complicanze emorragiche. Ci sono varie opzioni per la gestione del fallimento del trapianto. Il trattamento più comune dell'insufficienza del trapianto sono i fattori di crescita come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e l'eritropoietina ricombinante, ma di solito è efficace a breve termine e non ha alcun effetto sulla conta piastrinica.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate dal midollo osseo (BM), dal tessuto adiposo e dal sangue del cordone ombelicale. Le applicazioni cliniche delle MSC umane si stanno evolvendo rapidamente con l'obiettivo di migliorare l'attecchimento ematopoietico, prevenire e trattare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e così via. Come importante fonte di cellule staminali ematopoietiche, il sangue cordonale è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È stato riportato che il sangue del cordone ombelicale combinato con le MSC può aumentare l'attecchimento dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Tuttavia, a nostra conoscenza, il rapporto sull'efficacia del trattamento dell'innesto che si sviluppa dopo l'auto-HSCT utilizzando MSC espanse derivate da BM da un donatore di terze parti combinato con sangue del cordone ombelicale è assente. Se tale trattamento potesse essere dimostrato efficace e sicuro , MSC derivate da BM potrebbero potenzialmente essere utilizzate come materiale donatore universale. Ciò avrebbe un impatto notevole perché la generazione di MSC specifiche per donatore richiede tempo, è costosa e spesso poco pratica se lo stato clinico di un paziente è urgente.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza delle MSC derivate da BM espanse ex-vivo da donatori di terze parti o MSC combinate con sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con fallimento del trapianto dopo auto-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età paziente di 14-65 anni
  • Fallimento del trapianto che si sviluppa dopo l'auto-HSCT
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali
Il gruppo cellule staminali mesenchimali si riferisce al trattamento con cellule staminali mesenchimali (1×10^6 cellule/kg, per via endovenosa)
Le cellule staminali mesenchimali saranno infuse per via endovenosa attraverso un catetere venoso centrale (alla dose di 1×10^6 cellule/kg, in 15 minuti) nel giorno 1 e nel giorno 15 del ciclo. Se i livelli di NEU e PLT non raggiungono gli standard di risposta completa (CR) dopo questo ciclo, verranno somministrate cellule staminali mesenchimali combinate con sangue cordonale. Se i livelli NEU e PLT raggiungono gli standard di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo questo ciclo, verrà fornito un altro ciclo con la stessa strategia.
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali e sangue cordonale
Cellule staminali mesenchimali e gruppo sanguigno cordonale si riferisce al trattamento con cellule staminali mesenchimali (alla dose di 1×10^6 cellule/kg) e sangue cordonale
Saranno somministrate cellule staminali mesenchimali (alla dose di 1 × 10 ^ 6 cellule / kg, infuse per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale) il giorno 1.giorno 15, giorno 29 e giorno 43 del ciclo. Il sangue del cordone ombelicale verrà somministrato per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale il giorno 2 del ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero emopoietico
Lasso di tempo: 1 anno
La ricostituzione ematopoietica post-trapianto è definita come ricostituzione del numero di neutrofili e piastrine. La ricostituzione dei neutrofili è definita come avvenuta nei primi 3 giorni consecutivi con un neutrofilo (NEU)>0,5×10^9/L, e la ricostituzione piastrinica (PLT) è definita come la prima >20×10^9/L per 3 giorni consecutivi .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezioni, recidiva primaria della malattia di base ed eventuali effetti collaterali tossici del trattamento con MSC
Lasso di tempo: 1 anno
Le infezioni si concentreranno principalmente entro i primi 100 giorni dopo il trattamento con MSC. Gli effetti collaterali tossici del trattamento includono tossicità acuta ed effetti collaterali tardivi. La tossicità acuta coinvolge principalmente il cuore, la vita e il rene. Gli effetti collaterali tossici tardivi comportano principalmente lo sviluppo di tumori secondari e la ricaduta della malattia primaria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

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Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Completato
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELO
    Stati Uniti
  • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Non ancora reclutamento
    Sostegno Accademico per il Successo degli Studenti Neri delle Scuole Medie nelle Discipline STEM

Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali

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