- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01763099
Cellule staminali mesenchimali combinate con sangue del cordone ombelicale per il trattamento dell'insufficienza del trapianto
Cellule staminali mesenchimali combinate con sangue del cordone ombelicale per il trattamento dell'insufficienza del trapianto in seguito a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) è considerato lo standard di cura per molte neoplasie, come linfoma, mieloma e alcune leucemie, e così via. Il fallimento del trapianto dopo l'auto-HSCT è una complicanza formidabile. Si verifica nel 2-9,5% dei pazienti ed è associata a notevole morbilità e mortalità correlata a infezioni e complicanze emorragiche. Ci sono varie opzioni per la gestione del fallimento del trapianto. Il trattamento più comune dell'insufficienza del trapianto sono i fattori di crescita come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e l'eritropoietina ricombinante, ma di solito è efficace a breve termine e non ha alcun effetto sulla conta piastrinica.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate dal midollo osseo (BM), dal tessuto adiposo e dal sangue del cordone ombelicale. Le applicazioni cliniche delle MSC umane si stanno evolvendo rapidamente con l'obiettivo di migliorare l'attecchimento ematopoietico, prevenire e trattare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e così via. Come importante fonte di cellule staminali ematopoietiche, il sangue cordonale è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica. È stato riportato che il sangue del cordone ombelicale combinato con le MSC può aumentare l'attecchimento dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Tuttavia, a nostra conoscenza, il rapporto sull'efficacia del trattamento dell'innesto che si sviluppa dopo l'auto-HSCT utilizzando MSC espanse derivate da BM da un donatore di terze parti combinato con sangue del cordone ombelicale è assente. Se tale trattamento potesse essere dimostrato efficace e sicuro , MSC derivate da BM potrebbero potenzialmente essere utilizzate come materiale donatore universale. Ciò avrebbe un impatto notevole perché la generazione di MSC specifiche per donatore richiede tempo, è costosa e spesso poco pratica se lo stato clinico di un paziente è urgente.
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza delle MSC derivate da BM espanse ex-vivo da donatori di terze parti o MSC combinate con sangue del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti con fallimento del trapianto dopo auto-HSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'età paziente di 14-65 anni
- Fallimento del trapianto che si sviluppa dopo l'auto-HSCT
- I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
- Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali
Il gruppo cellule staminali mesenchimali si riferisce al trattamento con cellule staminali mesenchimali (1×10^6 cellule/kg, per via endovenosa)
|
Le cellule staminali mesenchimali saranno infuse per via endovenosa attraverso un catetere venoso centrale (alla dose di 1×10^6 cellule/kg, in 15 minuti) nel giorno 1 e nel giorno 15 del ciclo.
Se i livelli di NEU e PLT non raggiungono gli standard di risposta completa (CR) dopo questo ciclo, verranno somministrate cellule staminali mesenchimali combinate con sangue cordonale.
Se i livelli NEU e PLT raggiungono gli standard di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dopo questo ciclo, verrà fornito un altro ciclo con la stessa strategia.
|
|
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali e sangue cordonale
Cellule staminali mesenchimali e gruppo sanguigno cordonale si riferisce al trattamento con cellule staminali mesenchimali (alla dose di 1×10^6 cellule/kg) e sangue cordonale
|
Saranno somministrate cellule staminali mesenchimali (alla dose di 1 × 10 ^ 6 cellule / kg, infuse per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale) il giorno 1.giorno 15, giorno 29 e giorno 43 del ciclo.
Il sangue del cordone ombelicale verrà somministrato per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale il giorno 2 del ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recupero emopoietico
Lasso di tempo: 1 anno
|
La ricostituzione ematopoietica post-trapianto è definita come ricostituzione del numero di neutrofili e piastrine.
La ricostituzione dei neutrofili è definita come avvenuta nei primi 3 giorni consecutivi con un neutrofilo (NEU)>0,5×10^9/L, e la ricostituzione piastrinica (PLT) è definita come la prima >20×10^9/L per 3 giorni consecutivi .
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezioni, recidiva primaria della malattia di base ed eventuali effetti collaterali tossici del trattamento con MSC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le infezioni si concentreranno principalmente entro i primi 100 giorni dopo il trattamento con MSC.
Gli effetti collaterali tossici del trattamento includono tossicità acuta ed effetti collaterali tardivi.
La tossicità acuta coinvolge principalmente il cuore, la vita e il rene.
Gli effetti collaterali tossici tardivi comportano principalmente lo sviluppo di tumori secondari e la ricaduta della malattia primaria.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
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