Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu niewydolności przeszczepu

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymalne komórki macierzyste w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu niewydolności przeszczepu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena użyteczności leczenia pacjentów z niepowodzeniem przeszczepu po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ekspandowanymi ex vivo od zewnętrznych dawców lub mezenchymalnymi komórkami macierzystymi połączonymi z krwią pępowinową. Pierwszym celem tego badania była ocena wpływu takiego leczenia na niepowodzenie przeszczepu, a drugim celem było zbadanie bezpieczeństwa takiego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) są uważane za standard opieki w przypadku wielu nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak, szpiczak i niektóre białaczki i tak dalej. Niepowodzenie przeszczepu po auto-HSCT jest poważnym powikłaniem. Występuje u 2-9,5% pacjentów i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z infekcjami i powikłaniami krwotocznymi. Istnieją różne opcje postępowania w przypadku niepowodzenia przeszczepu. Najczęstszym leczeniem niepowodzenia przeszczepu są czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i rekombinowana erytropoetyna, ale zwykle jest to skuteczne w krótkim okresie i nie ma wpływu na liczbę płytek krwi.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są formą multipotentnych dorosłych komórek macierzystych, które można wyizolować ze szpiku kostnego (BM), tkanki tłuszczowej i krwi pępowinowej. Kliniczne zastosowania ludzkich MSC szybko ewoluują, mając na celu poprawę wszczepienia hematopoetycznego, zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych i tak dalej. Jako ważne źródło hematopoetycznych komórek macierzystych, krew pępowinowa została szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Doniesiono, że krew pępowinowa w połączeniu z MSC może zwiększyć wszczepienie po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Jednakże, według naszej wiedzy, nie ma doniesień o skuteczności leczenia przeszczepu powstałego po auto-HSCT przy użyciu ekspandowanych MSC pochodzących z BM od zewnętrznego dawcy w połączeniu z krwią pępowinową. Gdyby można było wykazać, że takie leczenie jest skuteczne i bezpieczne , MSC pochodzące z BM mogłyby potencjalnie zostać wykorzystane jako uniwersalny materiał dawcy. Miałoby to duży wpływ, ponieważ generowanie specyficznych dla dawcy MSC jest czasochłonne, kosztowne i często niepraktyczne, jeśli stan kliniczny pacjenta jest pilny.

W niniejszym badaniu badacze prospektywnie ocenią skuteczność i bezpieczeństwo MSC pochodzących z BM ekspandowanych ex vivo od dawców zewnętrznych lub MSC w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu pacjentów z niepowodzeniem przeszczepu po auto-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-65 lat
  • Niewydolność przeszczepu rozwijająca się po auto-HSCT
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste
Grupa mezenchymalnych komórek macierzystych odnosi się do leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (1×10^6 komórek/kg, dożylnie)
Mezenchymalne komórki macierzyste będą podawane dożylnie przez cewnik do żyły centralnej (w dawce 1×10^6 komórek/kg przez 15 min) w 1. i 15. dniu cyklu. Jeśli poziomy NEU i PLT nie osiągną standardów pełnej odpowiedzi (CR) po tym cyklu, zostaną podane mezenchymalne komórki macierzyste połączone z krwią pępowinową. Jeśli poziomy NEU i PLT osiągną standardy pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po tym cyklu, zostanie podany kolejny cykl z tą samą strategią.
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste i krew pępowinowa
Mezenchymalne komórki macierzyste i grupa krwi pępowinowej odnosi się do leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (w dawce 1×10^6 komórek/kg) i krwią pępowinową
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną podane (w dawce 1×10^6 komórek/kg, podane dożylnie przez cewnik do żyły centralnej) w dniu 1. dnia 15, dnia 29 i dnia 43 cyklu. Krew pępowinowa zostanie podana we wlewie dożylnym przez cewnik do żyły centralnej w 2. dniu cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regeneracja hematopoetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Rekonstytucja układu krwiotwórczego po przeszczepie jest zdefiniowana jako rekonstytucja zarówno liczby neutrofili, jak i płytek krwi. Rekonstytucja neutrofilów jest zdefiniowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 kolejnych dni z liczbą neutrofili (NEU) >0,5×10^9/l, a rekonstytucja płytek krwi (PLT) jest zdefiniowana jako pierwsza >20×10^9/l przez 3 kolejne dni .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcji, nawrotów choroby podstawowej i wszelkich toksycznych skutków ubocznych leczenia MSC
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenia skupią się głównie w ciągu pierwszych 100 dni po leczeniu MSC. Toksyczne skutki uboczne leczenia obejmują ostrą toksyczność i późne działania niepożądane. Toksyczność ostra dotyczy głównie serca, komórek żywych i nerek. Późne toksyczne skutki uboczne obejmują głównie rozwój guzów wtórnych i nawrót pierwotnej choroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Zakończony
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKI
    Stany Zjednoczone
  • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Subskrybuj