- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01763099
Mezenchymalne komórki macierzyste w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu niewydolności przeszczepu
Mezenchymalne komórki macierzyste w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu niewydolności przeszczepu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Autologiczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) są uważane za standard opieki w przypadku wielu nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak, szpiczak i niektóre białaczki i tak dalej. Niepowodzenie przeszczepu po auto-HSCT jest poważnym powikłaniem. Występuje u 2-9,5% pacjentów i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością związaną z infekcjami i powikłaniami krwotocznymi. Istnieją różne opcje postępowania w przypadku niepowodzenia przeszczepu. Najczęstszym leczeniem niepowodzenia przeszczepu są czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i rekombinowana erytropoetyna, ale zwykle jest to skuteczne w krótkim okresie i nie ma wpływu na liczbę płytek krwi.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są formą multipotentnych dorosłych komórek macierzystych, które można wyizolować ze szpiku kostnego (BM), tkanki tłuszczowej i krwi pępowinowej. Kliniczne zastosowania ludzkich MSC szybko ewoluują, mając na celu poprawę wszczepienia hematopoetycznego, zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych i tak dalej. Jako ważne źródło hematopoetycznych komórek macierzystych, krew pępowinowa została szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Doniesiono, że krew pępowinowa w połączeniu z MSC może zwiększyć wszczepienie po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Jednakże, według naszej wiedzy, nie ma doniesień o skuteczności leczenia przeszczepu powstałego po auto-HSCT przy użyciu ekspandowanych MSC pochodzących z BM od zewnętrznego dawcy w połączeniu z krwią pępowinową. Gdyby można było wykazać, że takie leczenie jest skuteczne i bezpieczne , MSC pochodzące z BM mogłyby potencjalnie zostać wykorzystane jako uniwersalny materiał dawcy. Miałoby to duży wpływ, ponieważ generowanie specyficznych dla dawcy MSC jest czasochłonne, kosztowne i często niepraktyczne, jeśli stan kliniczny pacjenta jest pilny.
W niniejszym badaniu badacze prospektywnie ocenią skuteczność i bezpieczeństwo MSC pochodzących z BM ekspandowanych ex vivo od dawców zewnętrznych lub MSC w połączeniu z krwią pępowinową w leczeniu pacjentów z niepowodzeniem przeszczepu po auto-HSCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 14-65 lat
- Niewydolność przeszczepu rozwijająca się po auto-HSCT
- Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste
Grupa mezenchymalnych komórek macierzystych odnosi się do leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (1×10^6 komórek/kg, dożylnie)
|
Mezenchymalne komórki macierzyste będą podawane dożylnie przez cewnik do żyły centralnej (w dawce 1×10^6 komórek/kg przez 15 min) w 1. i 15. dniu cyklu.
Jeśli poziomy NEU i PLT nie osiągną standardów pełnej odpowiedzi (CR) po tym cyklu, zostaną podane mezenchymalne komórki macierzyste połączone z krwią pępowinową.
Jeśli poziomy NEU i PLT osiągną standardy pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) po tym cyklu, zostanie podany kolejny cykl z tą samą strategią.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste i krew pępowinowa
Mezenchymalne komórki macierzyste i grupa krwi pępowinowej odnosi się do leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (w dawce 1×10^6 komórek/kg) i krwią pępowinową
|
Mezenchymalne komórki macierzyste zostaną podane (w dawce 1×10^6 komórek/kg, podane dożylnie przez cewnik do żyły centralnej) w dniu 1. dnia 15, dnia 29 i dnia 43 cyklu.
Krew pępowinowa zostanie podana we wlewie dożylnym przez cewnik do żyły centralnej w 2. dniu cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regeneracja hematopoetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rekonstytucja układu krwiotwórczego po przeszczepie jest zdefiniowana jako rekonstytucja zarówno liczby neutrofili, jak i płytek krwi.
Rekonstytucja neutrofilów jest zdefiniowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 kolejnych dni z liczbą neutrofili (NEU) >0,5×10^9/l, a rekonstytucja płytek krwi (PLT) jest zdefiniowana jako pierwsza >20×10^9/l przez 3 kolejne dni .
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcji, nawrotów choroby podstawowej i wszelkich toksycznych skutków ubocznych leczenia MSC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenia skupią się głównie w ciągu pierwszych 100 dni po leczeniu MSC.
Toksyczne skutki uboczne leczenia obejmują ostrą toksyczność i późne działania niepożądane.
Toksyczność ostra dotyczy głównie serca, komórek żywych i nerek.
Późne toksyczne skutki uboczne obejmują głównie rozwój guzów wtórnych i nawrót pierwotnej choroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaWsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący
-
Immunis, Inc.RekrutacyjnyAtropia miesniStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeZakończonyProblemy edukacyjneHongkong
-
StemMedical A/SJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.WycofaneToczeń rumieniowaty układowy | Miopatia zapalnaChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaKite, A Gilead CompanyRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Transformacja Richtera | Chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)Stany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony