Cellules souches mésenchymateuses associées au sang de cordon pour le traitement de l'échec de la greffe
Cellules souches mésenchymateuses associées au sang de cordon pour le traitement de l'échec de la greffe après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH) est considérée comme la norme de soins pour de nombreuses tumeurs malignes, telles que le lymphome, le myélome et certaines leucémies, etc. L'échec de greffe après auto-GCSH est une complication redoutable. Elle survient chez 2 à 9,5 % des patients et est associée à une morbi-mortalité considérable liée aux infections et aux complications hémorragiques. Il existe différentes options pour la prise en charge de l'échec de la greffe. Le traitement le plus courant de l'échec de la greffe est les facteurs de croissance tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et l'érythropoïétine recombinante, mais il est généralement efficace à court terme et n'a aucun effet sur la numération plaquettaire.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont une forme de cellules souches adultes multipotentes qui peuvent être isolées de la moelle osseuse (BM), du tissu adipeux et du sang de cordon. Les applications cliniques des CSM humaines évoluent rapidement dans le but d'améliorer la greffe hématopoïétique, de prévenir et de traiter la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, etc. En tant que source importante de cellules souches hématopoïétiques, le sang de cordon a été largement utilisé en pratique clinique. Il a été rapporté que le sang de cordon combiné aux CSM peut augmenter la prise de greffe après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Cependant, à notre connaissance, le rapport sur l'efficacité du traitement du greffon qui se développe après l'auto-GCSH à l'aide de CSM expansées dérivées de BM d'un donneur tiers combiné avec du sang de cordon est absent. Si un tel traitement pouvait s'avérer efficace et sûr , les MSC dérivés de BM pourraient potentiellement être utilisés comme matériau donneur universel. Cela aurait un impact majeur car la génération de CSM spécifiques au donneur prend du temps, est coûteuse et souvent peu pratique si l'état clinique d'un patient est urgent.
Dans la présente étude, les chercheurs évalueront de manière prospective l'efficacité et l'innocuité des CSM dérivées de BM expansées ex vivo provenant de donneurs tiers ou des CSM combinées avec du sang de cordon dans le traitement des patients présentant un échec de greffe après une auto-GCSH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient âgé de 14 à 65 ans
- Échec de la greffe se développant après l'auto-GCSH
- Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Les cellules souches mésenchymateuses
Le groupe des cellules souches mésenchymateuses fait référence au traitement avec des cellules souches mésenchymateuses (1 × 10 ^ 6 cellules / kg, par voie intraveineuse)
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Les cellules souches mésenchymateuses seront perfusées par voie intraveineuse via un cathéter veineux central (à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg, pendant 15 min) au jour 1 et au jour 15 du cycle.
Si les niveaux de NEU et de PLT n'atteignent pas les normes de réponse complète (CR) après ce cycle, des cellules souches mésenchymateuses associées à du sang de cordon seront administrées.
Si les niveaux NEU et PLT atteignent les normes de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) après ce cycle, un autre cycle avec la même stratégie sera donné.
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses et sang de cordon
Les cellules souches mésenchymateuses et le groupe sanguin de cordon font référence à un traitement avec des cellules souches mésenchymateuses (à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg) et du sang de cordon
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Des cellules souches mésenchymateuses seront administrées (à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg, perfusées par voie intraveineuse via un cathéter veineux central) le jour 1.jour 15, jour 29 et jour 43 du cycle.
Le sang de cordon sera administré par voie intraveineuse via un cathéter veineux central au jour 2 du cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récupération hématopoïétique
Délai: 1 an
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La reconstitution hématopoïétique post-transplantation est définie comme la reconstitution des nombres de neutrophiles et de plaquettes.
La reconstitution des neutrophiles est définie comme se produisant les 3 premiers jours consécutifs avec un neutrophile (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9 / L, et la reconstitution des plaquettes (PLT) est définie comme la première> 20 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs .
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infections, rechute de la maladie sous-jacente primaire et tout effet secondaire toxique du traitement par les CSM
Délai: 1 an
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Les infections se concentreront principalement dans les 100 premiers jours suivant le traitement aux CSM.
Les effets secondaires toxiques du traitement comprennent la toxicité aiguë et les effets secondaires tardifs.
La toxicité aiguë concerne principalement le cœur, le vivant et les reins.
Les effets secondaires toxiques tardifs impliquent principalement le développement de tumeurs secondaires et la rechute de la maladie primaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
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