Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки в сочетании с пуповинной кровью для лечения отторжения трансплантата

15 января 2013 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Мезенхимальные стволовые клетки в сочетании с пуповинной кровью для лечения отторжения трансплантата после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка полезности лечения пациентов с отказом трансплантата после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с помощью мезенхимальных стволовых клеток, управляемых костным мозгом ex-vivo, от сторонних доноров или мезенхимальных стволовых клеток в сочетании с пуповинной кровью. Первой целью этого исследования было оценить влияние такого лечения на отторжение трансплантата, а второй целью было изучить безопасность такого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) считается стандартом лечения многих злокачественных новообразований, таких как лимфома, миелома, некоторые лейкозы и так далее. Отторжение трансплантата после ауто-ТГСК является грозным осложнением. Он встречается у 2-9,5% больных и связан со значительной заболеваемостью и смертностью, связанными с инфекциями и геморрагическими осложнениями. Существуют различные варианты лечения отторжения трансплантата. Наиболее распространенным методом лечения отторжения трансплантата являются факторы роста, такие как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) и рекомбинантный эритропоэтин, но они обычно эффективны в краткосрочной перспективе и не влияют на количество тромбоцитов.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой форму мультипотентных взрослых стволовых клеток, которые можно выделить из костного мозга (КМ), жировой ткани и пуповинной крови. Клиническое применение человеческих МСК быстро развивается с целью улучшения приживления гемопоэтических трансплантатов, профилактики и лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и т. д. Как важный источник гемопоэтических стволовых клеток, пуповинная кровь была широко используется в клинической практике. Сообщается, что пуповинная кровь в сочетании с МСК может увеличить приживление трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Однако, насколько нам известно, сообщение об эффективности лечения трансплантата, развившегося после аутоТГСК, с использованием расширенных МСК КМ от стороннего донора в сочетании с пуповинной кровью отсутствует. Если бы такое лечение могло быть показано как эффективное и безопасное МСК, полученные из костного мозга, потенциально могут быть использованы в качестве универсального донорского материала. Это будет иметь большое значение, поскольку создание донор-специфических МСК требует много времени, дорого и часто нецелесообразно, если клиническое состояние пациента является неотложным.

В настоящем исследовании исследователи проспективно оценят эффективность и безопасность МСК, полученных из КМ ex-vivo, полученных от сторонних доноров, или МСК в сочетании с пуповинной кровью при лечении пациентов с отторжением трансплантата после ауто-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 14-65 лет
  • Отторжение трансплантата, развивающееся после ауто-ТГСК
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки
Группа мезенхимальных стволовых клеток относится к лечению мезенхимальными стволовыми клетками (1×10^6 клеток/кг, внутривенно).
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки будут вводиться внутривенно через центральный венозный катетер (в дозе 1×10^6 клеток/кг, в течение 15 минут) в 1-й и 15-й дни цикла. Если уровни NEU и PLT не достигают стандартов полного ответа (CR) после этого цикла, будут введены мезенхимальные стволовые клетки в сочетании с пуповинной кровью. Если уровни NEU и PLT достигают стандартов полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после этого цикла, будет назначен еще один цикл с той же стратегией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мезенхимальные стволовые клетки и пуповинная кровь
Мезенхимальные стволовые клетки и группа пуповинной крови относится к лечению мезенхимальными стволовыми клетками (в дозе 1×10^6 клеток/кг) и пуповинной кровью.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки и пуповинная кровь
Мезенхимальные стволовые клетки будут вводиться (в дозе 1×10^6 клеток/кг, внутривенно через центральный венозный катетер) в 1-й, 15-й, 29-й и 43-й день цикла. Пуповинную кровь вводят внутривенно через центральный венозный катетер на 2-й день цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление кроветворения
Временное ограничение: 1 год
Восстановление кроветворения после трансплантации определяется как восстановление количества нейтрофилов и тромбоцитов. Восстановление нейтрофилов определяется как происходящее в первые 3 дня подряд с нейтрофилами (НЭУ)> 0,5 × 10 ^ 9 / л, а восстановление тромбоцитов (PLT) определяется как первое > 20 × 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд. .
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекции, рецидив первичного основного заболевания и любые токсические побочные эффекты лечения МСК
Временное ограничение: 1 год
Инфекции будут в основном сосредоточены в течение первых 100 дней после лечения МСК. Токсические побочные эффекты лечения включают острую токсичность и поздние побочные эффекты. Острая токсичность в основном поражает сердце, живых организмов и почки. Поздние токсические побочные эффекты связаны, главным образом, с развитием вторичных опухолей и рецидивом первичного заболевания.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки

Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться