间充质干细胞联合脐带血治疗移植失败
间充质干细胞联合脐带血治疗自体造血干细胞移植后移植失败
研究概览
详细说明
自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 被认为是许多恶性肿瘤的标准治疗方法,例如淋巴瘤、骨髓瘤和某些白血病等。 自体 HSCT 后的移植物失败是一种可怕的并发症。 它发生在 2-9.5% 的患者中,并且与感染和出血并发症相关的相当大的发病率和死亡率有关。 移植失败的管理有多种选择。 移植失败最常见的治疗方法是粒细胞集落刺激因子(G-CSF)和重组促红细胞生成素等生长因子,但通常短期有效,对血小板计数无影响。
间充质干细胞 (MSC) 是一种多能成体干细胞,可以从骨髓 (BM)、脂肪组织和脐带血中分离出来。 人类间充质干细胞的临床应用发展迅速,其目标是改善造血植入、预防和治疗异基因造血干细胞移植后的移植物抗宿主病(GVHD)等。脐带血作为造血干细胞的重要来源,一直受到广泛关注。广泛应用于临床。 据报道,脐带血联合MSCs可增加异基因造血干细胞移植后的植入率。 然而,据我们所知,关于使用来自第三方供体的扩增的骨髓间充质干细胞联合脐带血进行自体造血干细胞移植后移植物治疗效果的报道尚无报道。如果这种治疗能够被证明是有效和安全的, BM 衍生的 MSCs 可能被用作通用供体材料。 这将产生重大影响,因为如果患者的临床状况紧急,则供体特异性 MSC 的生成既费时又昂贵,而且通常不切实际。
在本研究中,研究人员将前瞻性评估来自第三方供体的体外扩增的 BM 来源的 MSCs 或 MSCs 联合脐带血治疗自体造血干细胞移植后移植失败患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 14-65岁的患者
- 自体造血干细胞移植后发生移植失败
- 受试者(或其法律上可接受的代表)必须已签署知情同意书,表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
排除标准:
- 生命体征的任何异常(例如心率、呼吸频率或血压)
- 有任何不适合试验条件的患者(研究者决定)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:间充质干细胞
间充质干细胞组是指用间充质干细胞治疗(1×10^6 cells/kg,静脉注射)
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间充质干细胞将在周期的第1天和第15天通过中心静脉导管静脉输注(剂量为1×10^6个细胞/kg,超过15分钟)。
如果此周期后NEU和PLT水平未达到完全缓解(CR)标准,则给予间充质干细胞联合脐带血。
如果本次循环后NEU和PLT水平达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)标准,再给予相同策略的下一个循环。
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实验性的:间充质干细胞和脐带血
间充质干细胞和脐带血组是指用间充质干细胞(剂量为1×10^6细胞/kg)和脐带血治疗
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间充质干细胞将在周期的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 43 天给予(剂量为 1×10^6 个细胞/kg,通过中心静脉导管静脉输注)。
脐带血将在周期的第 2 天通过中央静脉导管静脉输注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造血恢复
大体时间:1年
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移植后造血重建被定义为中性粒细胞和血小板数量的重建。
中性粒细胞重建定义为前 3 天连续出现中性粒细胞 (NEU) > 0.5×10^9/L,血小板 (PLT) 重建定义为连续 3 天首次 >20×10^9/L .
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染、原发性基础疾病复发和 MSCs 治疗的任何毒副作用
大体时间:1年
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感染将主要集中在 MSCs 治疗后的前 100 天内。
治疗的毒副作用包括急性毒性和晚期副作用。
急性毒性主要涉及心脏、生命和肾脏。
晚期毒副作用主要涉及继发性肿瘤的发展和原发性疾病的复发。
|
1年
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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