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间充质干细胞联合脐带血治疗移植失败

间充质干细胞联合脐带血治疗自体造血干细胞移植后移植失败

本研究的目的是评估使用来自第三方供体的离体扩增的 BM 驱动的间充质干细胞或间充质干细胞与脐带血相结合治疗自体造血干细胞移植后移植失败患者的效用。 本研究的第一个目的是评估这种治疗对移植失败的影响,第二个目的是调查这种治疗的安全性。

研究概览

详细说明

自体造血干细胞移植 (auto-HSCT) 被认为是许多恶性肿瘤的标准治疗方法,例如淋巴瘤、骨髓瘤和某些白血病等。 自体 HSCT 后的移植物失败是一种可怕的并发症。 它发生在 2-9.5% 的患者中,并且与感染和出血并发症相关的相当大的发病率和死亡率有关。 移植失败的管理有多种选择。 移植失败最常见的治疗方法是粒细胞集落刺激因子(G-CSF)和重组促红细胞生成素等生长因子,但通常短期有效,对血小板计数无影响。

间充质干细胞 (MSC) 是一种多能成体干细胞,可以从骨髓 (BM)、脂肪组织和脐带血中分离出来。 人类间充质干细胞的临床应用发展迅速,其目标是改善造血植入、预防和治疗异基因造血干细胞移植后的移植物抗宿主病(GVHD)等。脐带血作为造血干细胞的重要来源,一直受到广泛关注。广泛应用于临床。 据报道,脐带血联合MSCs可增加异基因造血干细胞移植后的植入率。 然而,据我们所知,关于使用来自第三方供体的扩增的骨髓间充质干细胞联合脐带血进行自体造血干细胞移植后移植物治疗效果的报道尚无报道。如果这种治疗能够被证明是有效和安全的, BM 衍生的 MSCs 可能被用作通用供体材料。 这将产生重大影响,因为如果患者的临床状况紧急,则供体特异性 MSC 的生成既费时又昂贵,而且通常不切实际。

在本研究中,研究人员将前瞻性评估来自第三方供体的体外扩增的 BM 来源的 MSCs 或 MSCs 联合脐带血治疗自体造血干细胞移植后移植失败患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14-65岁的患者
  • 自体造血干细胞移植后发生移植失败
  • 受试者(或其法律上可接受的代表)必须已签署知情同意书,表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究

排除标准:

  • 生命体征的任何异常(例如心率、呼吸频率或血压)
  • 有任何不适合试验条件的患者(研究者决定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间充质干细胞
间充质干细胞组是指用间充质干细胞治疗(1×10^6 cells/kg,静脉注射)
间充质干细胞将在周期的第1天和第15天通过中心静脉导管静脉输注(剂量为1×10^6个细胞/kg,超过15分钟)。 如果此周期后NEU和PLT水平未达到完全缓解(CR)标准,则给予间充质干细胞联合脐带血。 如果本次循环后NEU和PLT水平达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)标准,再给予相同策略的下一个循环。
实验性的:间充质干细胞和脐带血
间充质干细胞和脐带血组是指用间充质干细胞(剂量为1×10^6细胞/kg)和脐带血治疗
间充质干细胞将在周期的第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 43 天给予(剂量为 1×10^6 个细胞/kg,通过中心静脉导管静脉输注)。 脐带血将在周期的第 2 天通过中央静脉导管静脉输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
造血恢复
大体时间:1年
移植后造血重建被定义为中性粒细胞和血小板数量的重建。 中性粒细胞重建定义为前 3 天连续出现中性粒细胞 (NEU) > 0.5×10^9/L,血小板 (PLT) 重建定义为连续 3 天首次 >20×10^9/L .
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染、原发性基础疾病复发和 MSCs 治疗的任何毒副作用
大体时间:1年
感染将主要集中在 MSCs 治疗后的前 100 天内。 治疗的毒副作用包括急性毒性和晚期副作用。 急性毒性主要涉及心脏、生命和肾脏。 晚期毒副作用主要涉及继发性肿瘤的发展和原发性疾病的复发。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月5日

首次发布 (估计)

2013年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

间充质干细胞的临床试验

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