- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01763099
Mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod for behandling av graftsvikt
Mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod for behandling av graftsvikt etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) regnes som standardbehandling for mange maligniteter, som lymfom, myelom og noen leukemier, og så videre. Graftsvikt etter auto-HSCT er en formidabel komplikasjon. Det forekommer hos 2-9,5 % av pasientene og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet relatert til infeksjoner og hemoragiske komplikasjoner. Det finnes ulike alternativer for behandling av graftsvikt. Den vanligste behandlingen av graftsvikt er vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og rekombinant erytropoietin, men den er vanligvis effektiv på kort sikt og ingen effekt på antall blodplater.
Mesenkymale stamceller (MSCs) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser av humane MSC-er utvikler seg raskt med mål om å forbedre hematopoetisk engraftment, forebygge og behandle graft-versus-host disease (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og så videre. Som en viktig kilde til hematopoietiske stamceller har navlestrengsblod blitt mye brukt i klinisk praksis. Det er rapportert at navlestrengsblod kombinert med MSC kan øke engraftment etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Så vidt vi vet, mangler imidlertid rapporten om effekten av behandling av graft som utvikles etter auto-HSCT ved bruk av utvidede BM-avledede MSC-er fra en tredjepartsgiver kombinert med navlestrengsblod. Hvis slik behandling kan vise seg å være effektiv og trygg , BM-avledede MSC-er kan potensielt brukes som et universelt donormateriale. Dette vil ha stor innvirkning fordi generering av donorspesifikke MSC-er er tidkrevende, kostbart og ofte upraktisk hvis den kliniske statusen til en pasient haster.
I denne studien vil etterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til ex-vivo-ekspanderte BM-avledede MSC-er fra tredjepartsgivere eller MSC-er kombinert med navlestrengsblod ved behandling av pasienter med graftsvikt etter auto-HSCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasientalder på 14-65 år
- Graftsvikt utvikles etter auto-HSCT
- Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamcellegruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenøst)
|
Mesenkymale stamceller vil bli infundert intravenøst via et sentralt venekateter (med en dose på 1×10^6 celler/kg, over 15 minutter) på dag 1 og dag 15 av syklusen.
Hvis NEU- og PLT-nivåene ikke oppnår fullstendig respons (CR)-standarder etter denne syklusen, vil mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod bli gitt.
Hvis NEU- og PLT-nivåene oppnår standardene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter denne syklusen, vil en annen syklus med samme strategi bli gitt.
|
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller og navlestrengsblodgruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (i en dose på 1×10^6 celler/kg) og navlestrengsblod
|
Mesenkymale stamceller vil bli gitt (i en dose på 1×10^6 celler/kg, intravenøst infundert via et sentralt venekateter) på dag 1. dag 15, dag 29 og dag 43 i syklusen.
Navlestrengsblod vil bli gitt intravenøst via et sentralt venekateter på dag 2 av syklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 år
|
Hematopoetisk rekonstitusjon etter transplantasjon er definert som rekonstituering av både nøytrofil- og blodplatetall.
Nøytrofil rekonstitusjon er definert som å skje på de første 3 påfølgende dagene med en nøytrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og blodplate (PLT) rekonstitusjon er definert som den første >20×10^9/L i 3 påfølgende dager .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infeksjoner, tilbakefall av primær underliggende sykdom og eventuelle toksiske bivirkninger av MSCs behandling
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner vil hovedsakelig være fokusert innen de første 100 dagene etter MSCs behandling.
Giftige bivirkninger av behandlingen inkluderer akutt toksisitet og sene bivirkninger.
Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjertet, levende og nyre.
Sen toksiske bivirkninger involverer hovedsakelig utvikling av sekundære svulster og tilbakefall av den primære sykdommen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført