Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod for behandling av graftsvikt

Mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod for behandling av graftsvikt etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av å behandle pasienter som opplever graftsvikt etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon med ex-vivo-ekspanderte BM-drevne mesenkymale stamceller fra tredjepartsgivere eller mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod. Det første formålet med denne studien var å evaluere effekten av slik behandling på graftsvikt, og det andre formålet var å undersøke sikkerheten ved slik behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) regnes som standardbehandling for mange maligniteter, som lymfom, myelom og noen leukemier, og så videre. Graftsvikt etter auto-HSCT er en formidabel komplikasjon. Det forekommer hos 2-9,5 % av pasientene og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet relatert til infeksjoner og hemoragiske komplikasjoner. Det finnes ulike alternativer for behandling av graftsvikt. Den vanligste behandlingen av graftsvikt er vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og rekombinant erytropoietin, men den er vanligvis effektiv på kort sikt og ingen effekt på antall blodplater.

Mesenkymale stamceller (MSCs) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser av humane MSC-er utvikler seg raskt med mål om å forbedre hematopoetisk engraftment, forebygge og behandle graft-versus-host disease (GVHD) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og så videre. Som en viktig kilde til hematopoietiske stamceller har navlestrengsblod blitt mye brukt i klinisk praksis. Det er rapportert at navlestrengsblod kombinert med MSC kan øke engraftment etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Så vidt vi vet, mangler imidlertid rapporten om effekten av behandling av graft som utvikles etter auto-HSCT ved bruk av utvidede BM-avledede MSC-er fra en tredjepartsgiver kombinert med navlestrengsblod. Hvis slik behandling kan vise seg å være effektiv og trygg , BM-avledede MSC-er kan potensielt brukes som et universelt donormateriale. Dette vil ha stor innvirkning fordi generering av donorspesifikke MSC-er er tidkrevende, kostbart og ofte upraktisk hvis den kliniske statusen til en pasient haster.

I denne studien vil etterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten til ex-vivo-ekspanderte BM-avledede MSC-er fra tredjepartsgivere eller MSC-er kombinert med navlestrengsblod ved behandling av pasienter med graftsvikt etter auto-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasientalder på 14-65 år
  • Graftsvikt utvikles etter auto-HSCT
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamcellegruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenøst)
Mesenkymale stamceller vil bli infundert intravenøst ​​via et sentralt venekateter (med en dose på 1×10^6 celler/kg, over 15 minutter) på dag 1 og dag 15 av syklusen. Hvis NEU- og PLT-nivåene ikke oppnår fullstendig respons (CR)-standarder etter denne syklusen, vil mesenkymale stamceller kombinert med navlestrengsblod bli gitt. Hvis NEU- og PLT-nivåene oppnår standardene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter denne syklusen, vil en annen syklus med samme strategi bli gitt.
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamceller og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller og navlestrengsblodgruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (i en dose på 1×10^6 celler/kg) og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller vil bli gitt (i en dose på 1×10^6 celler/kg, intravenøst ​​infundert via et sentralt venekateter) på dag 1. dag 15, dag 29 og dag 43 i syklusen. Navlestrengsblod vil bli gitt intravenøst ​​via et sentralt venekateter på dag 2 av syklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 år
Hematopoetisk rekonstitusjon etter transplantasjon er definert som rekonstituering av både nøytrofil- og blodplatetall. Nøytrofil rekonstitusjon er definert som å skje på de første 3 påfølgende dagene med en nøytrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og blodplate (PLT) rekonstitusjon er definert som den første >20×10^9/L i 3 påfølgende dager .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjoner, tilbakefall av primær underliggende sykdom og eventuelle toksiske bivirkninger av MSCs behandling
Tidsramme: 1 år
Infeksjoner vil hovedsakelig være fokusert innen de første 100 dagene etter MSCs behandling. Giftige bivirkninger av behandlingen inkluderer akutt toksisitet og sene bivirkninger. Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjertet, levende og nyre. Sen toksiske bivirkninger involverer hovedsakelig utvikling av sekundære svulster og tilbakefall av den primære sykdommen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

3
Abonnere