- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01763099
Células madre mesenquimales combinadas con sangre de cordón umbilical para el tratamiento del fracaso del injerto
Células madre mesenquimales combinadas con sangre de cordón umbilical para el tratamiento del fracaso del injerto después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT, por sus siglas en inglés) se considera el tratamiento estándar para muchas neoplasias malignas, como el linfoma, el mieloma y algunas leucemias, entre otras. El fracaso del injerto después del auto-HSCT es una complicación formidable. Ocurre en 2-9.5% de los pacientes y se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables relacionadas con infecciones y complicaciones hemorrágicas. Existen varias opciones para el manejo del fracaso del injerto. El tratamiento más común del fracaso del injerto son los factores de crecimiento, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y la eritropoyetina recombinante, pero generalmente son efectivos a corto plazo y no tienen efecto sobre los recuentos de plaquetas.
Las células madre mesenquimales (MSC) son una forma de células madre adultas multipotentes que se pueden aislar de la médula ósea (MO), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Las aplicaciones clínicas de las MSC humanas están evolucionando rápidamente con los objetivos de mejorar el injerto hematopoyético, prevenir y tratar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, etc. Como fuente importante de células madre hematopoyéticas, la sangre del cordón ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica. Se informa que la sangre del cordón umbilical combinada con MSC puede aumentar el injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el informe sobre la eficacia del tratamiento del injerto que se desarrolla después del auto-HSCT usando MSC derivadas de MO expandidas de un tercero donante combinadas con sangre del cordón umbilical está ausente. Si se pudiera demostrar que dicho tratamiento es efectivo y seguro , las MSC derivadas de BM podrían utilizarse potencialmente como material donante universal. Esto tendría un gran impacto porque la generación de MSC específicas de donantes requiere mucho tiempo, es costosa y, a menudo, poco práctica si el estado clínico de un paciente es urgente.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán prospectivamente la eficacia y la seguridad de las MSC derivadas de la médula ósea expandidas ex vivo de terceros donantes o las MSC combinadas con sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con falla del injerto después del auto-TPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad del paciente de 14-65 años.
- Fracaso del injerto que se desarrolla después del auto-TPH
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales
El grupo de células madre mesenquimales se refiere al tratamiento con células madre mesenquimales (1 × 10^6 células/kg, por vía intravenosa)
|
Las células madre mesenquimales se infundirán por vía intravenosa a través de un catéter venoso central (a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg, durante 15 min) en el día 1 y el día 15 del ciclo.
Si los niveles de NEU y PLT no alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) después de este ciclo, se administrarán células madre mesenquimales combinadas con sangre del cordón umbilical.
Si los niveles de NEU y PLT alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de este ciclo, se dará otro ciclo con la misma estrategia.
|
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales y sangre de cordón
Células madre mesenquimales y grupo de sangre de cordón hace referencia al tratamiento con células madre mesenquimales (a una dosis de 1×10^6 células/kg) y sangre de cordón
|
Se administrarán células madre mesenquimales (a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg, por infusión intravenosa a través de un catéter venoso central) el día 1, el día 15, el día 29 y el día 43 del ciclo.
La sangre del cordón se administrará por infusión intravenosa a través de un catéter venoso central el día 2 del ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
|
La reconstitución hematopoyética posterior al trasplante se define como la reconstitución del número de neutrófilos y plaquetas.
La reconstitución de neutrófilos se define como que ocurre en los primeros 3 días consecutivos con un neutrófilo (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9/L, y la reconstitución de plaquetas (PLT) se define como la primera> 20 × 10 ^ 9/L durante 3 días consecutivos .
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infecciones, recaída de la enfermedad primaria subyacente y cualquier efecto secundario tóxico del tratamiento de las CMM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las infecciones se concentrarán principalmente en los primeros 100 días posteriores al tratamiento con MSC.
Los efectos secundarios tóxicos del tratamiento incluyen toxicidad aguda y efectos secundarios tardíos.
La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón.
Los efectos secundarios tóxicos tardíos implican principalmente el desarrollo de tumores secundarios y la recaída de la enfermedad primaria.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
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