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Células madre mesenquimales combinadas con sangre de cordón umbilical para el tratamiento del fracaso del injerto

15 de enero de 2013 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células madre mesenquimales combinadas con sangre de cordón umbilical para el tratamiento del fracaso del injerto después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de tratar a los pacientes que experimentan falla del injerto después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas con células madre mesenquimales impulsadas por BM expandidas ex vivo de donantes externos o células madre mesenquimales combinadas con sangre del cordón umbilical. El primer objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de dicho tratamiento sobre el fracaso del injerto, y el segundo objetivo fue investigar la seguridad de dicho tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT, por sus siglas en inglés) se considera el tratamiento estándar para muchas neoplasias malignas, como el linfoma, el mieloma y algunas leucemias, entre otras. El fracaso del injerto después del auto-HSCT es una complicación formidable. Ocurre en 2-9.5% de los pacientes y se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables relacionadas con infecciones y complicaciones hemorrágicas. Existen varias opciones para el manejo del fracaso del injerto. El tratamiento más común del fracaso del injerto son los factores de crecimiento, como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y la eritropoyetina recombinante, pero generalmente son efectivos a corto plazo y no tienen efecto sobre los recuentos de plaquetas.

Las células madre mesenquimales (MSC) son una forma de células madre adultas multipotentes que se pueden aislar de la médula ósea (MO), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Las aplicaciones clínicas de las MSC humanas están evolucionando rápidamente con los objetivos de mejorar el injerto hematopoyético, prevenir y tratar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, etc. Como fuente importante de células madre hematopoyéticas, la sangre del cordón ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica. Se informa que la sangre del cordón umbilical combinada con MSC puede aumentar el injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Sin embargo, hasta donde sabemos, el informe sobre la eficacia del tratamiento del injerto que se desarrolla después del auto-HSCT usando MSC derivadas de MO expandidas de un tercero donante combinadas con sangre del cordón umbilical está ausente. Si se pudiera demostrar que dicho tratamiento es efectivo y seguro , las MSC derivadas de BM podrían utilizarse potencialmente como material donante universal. Esto tendría un gran impacto porque la generación de MSC específicas de donantes requiere mucho tiempo, es costosa y, a menudo, poco práctica si el estado clínico de un paciente es urgente.

En el presente estudio, los investigadores evaluarán prospectivamente la eficacia y la seguridad de las MSC derivadas de la médula ósea expandidas ex vivo de terceros donantes o las MSC combinadas con sangre del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con falla del injerto después del auto-TPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una edad del paciente de 14-65 años.
  • Fracaso del injerto que se desarrolla después del auto-TPH
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales
El grupo de células madre mesenquimales se refiere al tratamiento con células madre mesenquimales (1 × 10^6 células/kg, por vía intravenosa)
Las células madre mesenquimales se infundirán por vía intravenosa a través de un catéter venoso central (a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg, durante 15 min) en el día 1 y el día 15 del ciclo. Si los niveles de NEU y PLT no alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) después de este ciclo, se administrarán células madre mesenquimales combinadas con sangre del cordón umbilical. Si los niveles de NEU y PLT alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de este ciclo, se dará otro ciclo con la misma estrategia.
EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales y sangre de cordón
Células madre mesenquimales y grupo de sangre de cordón hace referencia al tratamiento con células madre mesenquimales (a una dosis de 1×10^6 células/kg) y sangre de cordón
Se administrarán células madre mesenquimales (a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg, por infusión intravenosa a través de un catéter venoso central) el día 1, el día 15, el día 29 y el día 43 del ciclo. La sangre del cordón se administrará por infusión intravenosa a través de un catéter venoso central el día 2 del ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
La reconstitución hematopoyética posterior al trasplante se define como la reconstitución del número de neutrófilos y plaquetas. La reconstitución de neutrófilos se define como que ocurre en los primeros 3 días consecutivos con un neutrófilo (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9/L, y la reconstitución de plaquetas (PLT) se define como la primera> 20 × 10 ^ 9/L durante 3 días consecutivos .
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infecciones, recaída de la enfermedad primaria subyacente y cualquier efecto secundario tóxico del tratamiento de las CMM
Periodo de tiempo: 1 año
Las infecciones se concentrarán principalmente en los primeros 100 días posteriores al tratamiento con MSC. Los efectos secundarios tóxicos del tratamiento incluyen toxicidad aguda y efectos secundarios tardíos. La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón. Los efectos secundarios tóxicos tardíos implican principalmente el desarrollo de tumores secundarios y la recaída de la enfermedad primaria.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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