- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01763099
Mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod til behandling af graftsvigt
Mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod til behandling af graftsvigt efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) betragtes som standardbehandlingen for mange maligne sygdomme, såsom lymfom, myelom og nogle leukæmier og så videre. Graftfejl efter auto-HSCT er en formidabel komplikation. Det forekommer hos 2-9,5 % af patienterne og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed relateret til infektioner og hæmoragiske komplikationer. Der er forskellige muligheder for håndtering af graftsvigt. Den mest almindelige behandling af graftsvigt er vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og rekombinant erythropoietin, men den er normalt effektiv på kort sigt og ingen effekt på blodpladetal.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser af humane MSC'er udvikler sig hurtigt med mål om at forbedre hæmatopoietisk engraftment, forebygge og behandle graft-versus-host disease (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og så videre. Som en vigtig kilde til hæmatopoietiske stamceller er navlestrengsblod blevet udbredt i klinisk praksis. Det er rapporteret, at navlestrengsblod kombineret med MSC'er kan øge engraftment efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Så vidt vi ved, er rapporten om effektiviteten af behandling af graft, der udvikler sig efter auto-HSCT ved hjælp af udvidede BM-afledte MSC'er fra en tredjepartsdonor kombineret med navlestrengsblod, fraværende. Hvis en sådan behandling kunne påvises at være effektiv og sikker , BM-afledte MSC'er kunne potentielt bruges som et universelt donormateriale. Dette ville have en stor indvirkning, fordi genereringen af donorspecifikke MSC'er er tidskrævende, dyr og ofte upraktisk, hvis en patients kliniske status er presserende.
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ex-vivo-ekspanderede BM-afledte MSC'er fra tredjepartsdonorer eller MSC'er kombineret med navlestrengsblod til behandling af patienter med graftsvigt efter auto-HSCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patientalder på 14-65 år
- Graftfejl udvikler sig efter auto-HSCT
- Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamcellegruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenøst)
|
Mesenkymale stamceller vil blive infunderet intravenøst via et centralt venekateter (ved en dosis på 1×10^6 celler/kg, over 15 minutter) på dag 1 og dag 15 i cyklussen.
Hvis NEU- og PLT-niveauerne ikke opnår de fuldstændige respons(CR)-standarder efter denne cyklus, vil der blive givet mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod.
Hvis NEU- og PLT-niveauerne opnår standarderne for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter denne cyklus, vil en anden cyklus med samme strategi blive givet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller og navlestrengsblodgruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (i en dosis på 1×10^6 celler/kg) og navlestrengsblod
|
Mesenkymale stamceller vil blive givet (i en dosis på 1×10^6 celler/kg, intravenøst infunderet via et centralt venekateter) på dag 1. dag 15, dag 29 og dag 43 i cyklussen.
Navlestrengsblod vil blive givet intravenøst infunderet via et centralt venekateter på dag 2 af cyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 1 år
|
Hæmatopoietisk rekonstitution efter transplantation er defineret som rekonstitution af både neutrofil- og trombocyttal.
Neutrofil rekonstitution er defineret som at finde sted på de første 3 på hinanden følgende dage med en neutrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og trombocyt (PLT) rekonstitution er defineret som den første >20×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektioner, tilbagefald af primær underliggende sygdom og eventuelle toksiske bivirkninger af MSCs behandling
Tidsramme: 1 år
|
Infektioner vil primært være fokuseret inden for de første 100 dage efter MSCs behandling.
Toksiske bivirkninger af behandlingen omfatter akut toksicitet og sene bivirkninger.
Akut toksicitet involverer hovedsageligt hjerte, levende og nyrer.
Sen toksiske bivirkninger involverer primært udviklingen af sekundære tumorer og tilbagefald af den primære sygdom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koc ON, Lazarus HM. Mesenchymal stem cells: heading into the clinic. Bone Marrow Transplant. 2001 Feb;27(3):235-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1702791.
- Smith AR, Wagner JE. Alternative haematopoietic stem cell sources for transplantation: place of umbilical cord blood. Br J Haematol. 2009 Oct;147(2):246-61. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07828.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFH-MSC-auto-HSCT-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller
-
Institut GuttmannIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvssygdom | Rygmarvsskader (SCI) | Traumatiske rygmarvsskaderSpanien
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
Immunis, Inc.Midlertidigt ikke tilgængeligSarkopeni | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmuneffektorcelleassocieret hæmatotoksicitetKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetInterstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndromItalien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu