Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod til behandling af graftsvigt

Mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod til behandling af graftsvigt efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​at behandle patienter, der oplever graftsvigt efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ex-vivo-ekspanderede BM-drevne mesenkymale stamceller fra tredjepartsdonorer eller mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod. Det første formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en sådan behandling på graftsvigt, og det andet formål var at undersøge sikkerheden ved en sådan behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) betragtes som standardbehandlingen for mange maligne sygdomme, såsom lymfom, myelom og nogle leukæmier og så videre. Graftfejl efter auto-HSCT er en formidabel komplikation. Det forekommer hos 2-9,5 % af patienterne og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed relateret til infektioner og hæmoragiske komplikationer. Der er forskellige muligheder for håndtering af graftsvigt. Den mest almindelige behandling af graftsvigt er vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og rekombinant erythropoietin, men den er normalt effektiv på kort sigt og ingen effekt på blodpladetal.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser af humane MSC'er udvikler sig hurtigt med mål om at forbedre hæmatopoietisk engraftment, forebygge og behandle graft-versus-host disease (GVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og så videre. Som en vigtig kilde til hæmatopoietiske stamceller er navlestrengsblod blevet udbredt i klinisk praksis. Det er rapporteret, at navlestrengsblod kombineret med MSC'er kan øge engraftment efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Så vidt vi ved, er rapporten om effektiviteten af ​​behandling af graft, der udvikler sig efter auto-HSCT ved hjælp af udvidede BM-afledte MSC'er fra en tredjepartsdonor kombineret med navlestrengsblod, fraværende. Hvis en sådan behandling kunne påvises at være effektiv og sikker , BM-afledte MSC'er kunne potentielt bruges som et universelt donormateriale. Dette ville have en stor indvirkning, fordi genereringen af ​​donorspecifikke MSC'er er tidskrævende, dyr og ofte upraktisk, hvis en patients kliniske status er presserende.

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ex-vivo-ekspanderede BM-afledte MSC'er fra tredjepartsdonorer eller MSC'er kombineret med navlestrengsblod til behandling af patienter med graftsvigt efter auto-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patientalder på 14-65 år
  • Graftfejl udvikler sig efter auto-HSCT
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller
Mesenkymale stamcellegruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (1×10^6 celler/kg, intravenøst)
Mesenkymale stamceller vil blive infunderet intravenøst ​​via et centralt venekateter (ved en dosis på 1×10^6 celler/kg, over 15 minutter) på dag 1 og dag 15 i cyklussen. Hvis NEU- og PLT-niveauerne ikke opnår de fuldstændige respons(CR)-standarder efter denne cyklus, vil der blive givet mesenkymale stamceller kombineret med navlestrengsblod. Hvis NEU- og PLT-niveauerne opnår standarderne for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter denne cyklus, vil en anden cyklus med samme strategi blive givet.
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller og navlestrengsblodgruppe refererer til behandling med mesenkymale stamceller (i en dosis på 1×10^6 celler/kg) og navlestrengsblod
Mesenkymale stamceller vil blive givet (i en dosis på 1×10^6 celler/kg, intravenøst ​​infunderet via et centralt venekateter) på dag 1. dag 15, dag 29 og dag 43 i cyklussen. Navlestrengsblod vil blive givet intravenøst ​​infunderet via et centralt venekateter på dag 2 af cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 1 år
Hæmatopoietisk rekonstitution efter transplantation er defineret som rekonstitution af både neutrofil- og trombocyttal. Neutrofil rekonstitution er defineret som at finde sted på de første 3 på hinanden følgende dage med en neutrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og trombocyt (PLT) rekonstitution er defineret som den første >20×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektioner, tilbagefald af primær underliggende sygdom og eventuelle toksiske bivirkninger af MSCs behandling
Tidsramme: 1 år
Infektioner vil primært være fokuseret inden for de første 100 dage efter MSCs behandling. Toksiske bivirkninger af behandlingen omfatter akut toksicitet og sene bivirkninger. Akut toksicitet involverer hovedsageligt hjerte, levende og nyrer. Sen toksiske bivirkninger involverer primært udviklingen af ​​sekundære tumorer og tilbagefald af den primære sygdom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2013

Først opslået (SKØN)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Abonner