Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek köldökzsinórvérrel kombinálva a grafthiány kezelésére

2013. január 15. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchimális őssejtek köldökzsinórvérrel kombinálva az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő graft elégtelenség kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően graft-elégtelenségben szenvedő betegek ex vivo kiterjesztett BM-vezérelt mezenchimális őssejtjeivel vagy köldökzsinórvérrel kombinált kezelésének hasznosságát. A vizsgálat első célja az volt, hogy értékelje az ilyen kezelés hatását a graft elégtelenségére, a második célja pedig az ilyen kezelés biztonságosságának vizsgálata volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (auto-HSCT) számos rosszindulatú daganat, például limfóma, mielóma és egyes leukémiák stb. ellátásának standardja. Az auto-HSCT utáni graft meghibásodása félelmetes szövődmény. A betegek 2-9,5%-ában fordul elő, és jelentős fertőzésekkel és vérzéses szövődményekkel kapcsolatos morbiditással és mortalitással jár. Különféle lehetőségek állnak rendelkezésre a graft kudarcának kezelésére. A graft elégtelenségének leggyakoribb kezelése a növekedési faktorok, például a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) és a rekombináns eritropoetin, de általában rövid távon hatásos, és nincs hatással a vérlemezkeszámra.

A mesenchymális őssejtek (MSC) a multipotens felnőtt őssejtek egy formája, amely csontvelőből (BM), zsírszövetből és köldökzsinórvérből izolálható. A humán MSC-k klinikai alkalmazásai gyorsan fejlődnek, és célja a hematopoietikus beültetés javítása, a graft-versus-host betegség (GVHD) megelőzése és kezelése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után és így tovább. A köldökzsinórvér a vérképző őssejt egyik fontos forrása. széles körben használják a klinikai gyakorlatban. Beszámoltak arról, hogy az MSC-kkel kombinált köldökzsinórvér növelheti az átültetést allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. Tudomásunk szerint azonban hiányzik az auto-HSCT után kialakuló graft kezelésének hatékonyságáról szóló jelentés, harmadik fél donortól származó kiterjesztett BM-eredetű MSC-k segítségével köldökzsinórvérrel kombinálva. Ha az ilyen kezelés hatásosnak és biztonságosnak bizonyulhat. , a BM-eredetű MSC-k potenciálisan használhatók univerzális donoranyagként. Ennek jelentős hatása lenne, mivel a donor-specifikus MSC-k létrehozása időigényes, költséges és gyakran nem praktikus, ha a beteg klinikai állapota sürgős.

A jelen tanulmányban a kutatók prospektíven értékelik a külső donoroktól származó ex vivo kiterjesztett BM-eredetű MSC-k vagy a köldökzsinórvérrel kombinált MSC-k hatékonyságát és biztonságosságát az auto-HSCT után graft elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-65 év közötti beteg
  • Az auto-HSCT után kialakuló grafthiba
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejtek
A mesenchymális őssejtek csoportja a mezenchimális őssejtekkel végzett kezelésre vonatkozik (1×10^6 sejt/kg, intravénásan)
Biológiai: Mesenchymális őssejtek
A mezenchimális őssejteket intravénásan adják be központi vénás katéteren keresztül (1×10^6 sejt/kg dózisban, 15 perc alatt) a ciklus 1. és 15. napján. Ha a NEU és a PLT szintje nem éri el a teljes válasz (CR) standardot ezen ciklus után, akkor köldökzsinórvérrel kombinált mesenchymális őssejteket adnak be. Ha a NEU és a PLT szintek elérik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) standardokat e ciklus után, akkor egy másik ciklust adunk ugyanazzal a stratégiával.
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejtek és köldökzsinórvér
A mesenchymális őssejtek és köldökzsinórvércsoport a mezenchimális őssejtekkel (1×10^6 sejt/kg dózisban) és köldökzsinórvérrel történő kezelésre vonatkozik.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek és köldökzsinórvér
A mezenchimális őssejteket (1×10^6 sejt/kg dózisban, intravénásan, központi vénás katéteren keresztül) adjuk be a ciklus 1., 15., 29. és 43. napján. A köldökzsinórvért intravénásan, központi vénás katéteren keresztül adják be a ciklus 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérképzőszervi helyreállítás
Időkeret: 1 év
A transzplantáció utáni vérképzőszervi rekonstitúciót a neutrofilek és a vérlemezkék számának helyreállításaként határozzák meg. A neutrofil rekonstitúció az első 3 egymást követő napon történik, amikor a neutrofil(NEU) >0,5×10^9/l, a trombocita (PLT) pedig az első >20×10^9/l, 3 egymást követő napon. .
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzések, elsődleges alapbetegség visszaesése és az MSC-kezelés bármely toxikus mellékhatása
Időkeret: 1 év
A fertőzések főként az MSC-kezelést követő első 100 napon belül lesznek. A kezelés toxikus mellékhatásai közé tartozik az akut toxicitás és a késői mellékhatások. Az akut toxicitás elsősorban a szívet, az élővilágot és a vesét érinti. A késői toxikus mellékhatások elsősorban másodlagos daganatok kialakulását és az elsődleges betegség visszaesését foglalják magukban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH-MSC-auto-HSCT-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel