難治性てんかん患者における陰極経頭蓋直流刺激の対照臨床試験

これは前向き介入臨床研究です。 登録されたすべての患者は、多発性の難治性てんかんを患っており、同意書に署名して研究に参加することを自発的に受け入れます。 すべての患者は、基準を満たす当研究所のてんかんクリニックから来ています。 すべての患者は無作為化され、5つのグループ（45人の患者）に分けられます。プラセボ群、1 セッション 30 分のアクティブ グループ、1 セッション 60 分のアクティブ グループ、3 日間連続 30 分のアクティブ グループ、5 日間連続 30 分のアクティブ グループ。 選択後、患者はてんかんの基礎活動を登録し、介入が適用される最もてんかんの領域を決定するために、30 分間の脳波を記録します。 その後、脳波は介入後、1 か月後、2 か月後に実現されます。

治療に使用される機器は、わが国での医療使用が承認されています。 機器はNicolet, Endeavourで、低振幅で直接電気神経刺激モードに使用されます。 適用する強度は 2 ミリアンペアになります。 刺激モードは、3 Hz の周波数で連続的です。 適用部位は脳波の基礎所見に依存しますが、国際的な脳波 10/20 システムによって支配されています。

カソード電極には、長さ 12 mm、幅 0.5 mm の使い捨て針が適用され、アノード電極には、中央に 2 mm の穴があり、塩化銀/銀の記録面がある従来のカップ電極が適用されます。 介入後、患者は治療アプリケーションからの悪影響について尋ねられ、EEG は前述の研究者として認識されます。 患者は、1 か月および 2 か月後にフォローアップ日を受け取ります。 患者は発作の頻度でカレンダーを作成する必要があり、実際の投薬を変更してはなりません。

プラセボ。 このグループは、患者が最初の電気刺激を感じることができるように、マシンが最初に 60 秒間の刺激を生成するという同じ手順を受けます。

治験責任医師は、ベースライン、治療後、1か月および2か月のフォローアップで、発作の頻度とEEGのてんかん様活動の分析を記録します。 tDCS の安全性プロファイルも同様です。