Kontrolovaná klinická studie katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s refrakterní epilepsií

Jedná se o prospektivní intervenční klinickou studii. Všichni zařazení pacienti mají multifokální a refrakterní epilepsii, kteří dobrovolně přijmou účast ve studii a podepíší informovaný souhlas. Všichni pacienti jsou z epileptické ambulance našeho ústavu, kteří splňují kritéria. Všichni pacienti budou randomizováni a rozděleni do 5 skupin (45 pacientů); placebo skupina, aktivní skupina jedno sezení 30 minut, aktivní skupina jedno sezení 60 minut, aktivní skupina 30 minut 3 dny po sobě a 30 minut 5 dní po sobě. Po výběru si pacienti zaznamenají EEG po dobu 30 minut, aby zaregistrovali bazální epileptickou aktivitu a určili nejvíce epileptickou oblast, kde bude intervence aplikována. Poté bude provedeno EEG po zákroku, měsíc po a dva měsíce poté.

Zařízení používané k aplikaci terapie je u nás schváleno pro lékařské použití. Zařízení je Nicolet, Endeavour používané při nízké amplitudě pro režim přímé elektrické nervové stimulace. Intenzita aplikace bude 2 miliampéry. Stimulační režim je kontinuální s frekvencí 3 Hz. Místo aplikace závisí na bazálním EEG nálezu, nicméně se řídí mezinárodním systémem EEG 10/20.

Katodová elektroda je aplikována jednorázovou jehlou o délce 12 mm a šířce 0,5 mm, zatímco anodická elektroda je aplikována běžnými pohárkovými elektrodami s 2 mm otvorem ve středu a záznamovým povrchem z chloridu stříbrného/stříbra. Po zákroku je pacient dotázán na případné nežádoucí účinky aplikace terapie a EEG je realizováno tak, jak bylo popsáno výše. Pacient obdrží termíny kontroly za jeden a dva měsíce. Pacient si musí udělat kalendář s frekvencí záchvatů a nesmí měnit aktuální léky.

Placebo. Tato skupina dostává stejné procedury, akorát v tomto případě přístroj na začátku vytvoří 60 sekundový stimul, takže pacient může cítit počáteční elektrický stimul.

Vyšetřovatelé zaznamenají frekvenci záchvatů a analýzu epileptiformní aktivity v EEG ve výchozím stavu, po terapii, 1 měsíc a 2 měsíce sledování. Stejně tak bezpečnostní profil tDCS.