Kontrolloitu kliininen tutkimus katodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta potilailla, joilla on refraktaarinen epilepsia

Tämä on prospektiivinen kliininen interventiotutkimus. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on multifokaalinen ja refraktorinen epilepsia, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen. Kaikki kriteerit täyttävät potilaat ovat instituuttimme epilepsiaklinikalta. Kaikki potilaat satunnaistetaan ja jaetaan 5 ryhmään (45 potilasta); lumeryhmä, aktiivinen ryhmä yhden istunnon 30 minuuttia, aktiivinen ryhmä yhden istunnon 60 minuuttia, aktiivinen ryhmä 30 minuuttia 3 peräkkäisenä päivänä ja 30 minuuttia 5 peräkkäisenä päivänä. Valinnan jälkeen potilaat tallentavat 30 minuutin EEG:n perusepileptisen aktiivisuuden rekisteröimiseksi ja epileptisisin alueen, jossa interventio tehdään. Sitten EEG toteutetaan toimenpiteen jälkeen, kuukausi sen jälkeen ja kaksi kuukautta sen jälkeen.

Hoidon soveltamiseen käytetyt laitteet on hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön maassamme. Laitteisto on Nicolet, Endeavour, jota käytetään matalalla amplitudilla suoraan sähköiseen hermostimulaatiotilaan. Levitysintensiteetti on 2 milliampeeria. Stimulaatiotila on jatkuva 3 Hz:n taajuudella. Käyttöpaikka riippuu perus-EEG-löydöksistä, mutta sitä ohjaa kansainvälinen EEG 10/20 -järjestelmä.

Katodielektrodi asetetaan kertakäyttöisellä neulalla, jonka pituus on 12 mm ja leveys 0,5 mm, kun taas anodielektrodi asetetaan tavanomaisilla kuppielektrodilla, jonka keskellä on 2 mm:n reikä ja tallennuspinta hopeakloridia/hopeaa. Intervention jälkeen potilaalta kysytään mahdollisista haittavaikutuksista hoitosovelluksesta ja EEG toteutetaan aiemmin kuvailemalla tavalla. Potilas saa seurantapäivät yhden ja kahden kuukauden kuluttua. Potilaan tulee tehdä kalenteri kohtausten tiheydestä, eikä hän saa muuttaa varsinaista lääkitystä.

Plasebo. Tämä ryhmä saa samat toimenpiteet vain, että tässä tapauksessa kone tuottaa alussa 60 sekunnin ärsykkeen, jotta potilas voi tuntea alkuperäisen sähköisen ärsykkeen.

Tutkijat tallentavat kohtausten esiintymistiheyden ja epileptiformisen aktiivisuuden analyysin EEG:issä lähtötilanteessa, hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 2 kuukauden seurannan jälkeen. Samoin tDCS:n turvallisuusprofiili.