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Un essai clinique contrôlé de stimulation cathodique transcrânienne à courant continu chez des patients atteints d'épilepsie réfractaire

5 avril 2015 mis à jour par: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Il existe une nécessité continue de rechercher de nouvelles alternatives pour des thérapies non invasives sûres, abordables et efficaces pour les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie résectrice focale ou palliative. La thérapie par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) s'est avérée sûre, non invasive, simple et efficace avec des résultats prometteurs dans des séries de cas, des rapports de cas et des modèles animaux pour le traitement de l'épilepsie réfractaire. tDCS est une méthode réalisable et peu coûteuse pour modifier l'excitabilité corticale dans une procédure non invasive. Ses effets sur l'excitabilité corticale semblent similaires aux effets induits par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité dans la réduction du nombre de crises (> 50 %) et de l'activité épileptiforme chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire et multifocale après différents protocoles de tDCS par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective. Tous les patients inscrits ont une épilepsie multifocale et réfractaire qui accepteront volontairement de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé. Tous les patients sont de la clinique d'épilepsie de notre Institut qui répondent aux critères. Tous les patients seront randomisés et divisés en 5 groupes (45 patients) ; groupe placebo, groupe actif d'une séance de 30 minutes, groupe actif d'une séance de 60 minutes, groupe actif de 30 minutes pendant 3 jours consécutifs et 30 minutes pendant 5 jours consécutifs. Après la sélection, les patients enregistreront leur EEG de 30 min afin d'enregistrer l'activité épileptique basale et de déterminer la zone la plus épileptique, où l'intervention sera appliquée. Ensuite, un EEG sera réalisé après l'intervention, un mois après et deux mois après.

L'équipement utilisé pour appliquer la thérapie est approuvé pour un usage médical dans notre pays. L'équipement est Nicolet, Endeavour utilisé à faible amplitude pour le mode de stimulation nerveuse électrique directe. L'intensité à appliquer sera de 2 milliampères. Le mode de stimulation est continu avec une fréquence de 3 Hz. Le site d'application dépend des résultats basaux de l'EEG, néanmoins, il est régi par le système international EEG 10/20.

L'électrode cathodique est appliquée avec une aiguille jetable de 12 mm de long et 0,5 mm de large, tandis que l'électrode anodique est appliquée avec des électrodes à coupelle conventionnelles avec un trou de 2 mm au centre et une surface d'enregistrement de chlorure d'argent/argent. Après l'intervention, le patient est interrogé sur tout effet indésirable de l'application de la thérapie et l'EEG est réalisé comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment. Le patient recevra des dates de suivi à un et deux mois. Le patient doit faire un calendrier avec la fréquence des crises et ne doit pas changer le médicament lui-même.

Placebo. Ce groupe reçoit les mêmes procédures, sauf que dans ce cas, la machine produit un stimulus de 60 secondes au début afin que le patient puisse ressentir le stimulus électrique initial.

Les enquêteurs enregistreront la fréquence des crises et l'analyse de l'activité épileptiforme dans les EEG au départ, après le traitement, 1 mois et 2 mois de suivi. Ainsi que le profil de sécurité du tDCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • n'importe quel genre
  • âge ≥ 15 et < 65 ans
  • Épilepsie réfractaire caractérisée par 3 crises ou plus par mois et la bonne utilisation de 2 médicaments antiépileptiques ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Non éligible au traitement chirurgical
  • Droit d'attachement au traitement antiépileptique établi au moins 12 mois avant la date d'inclusion
  • Épilepsie multifocale définie comme 2 régions lobaires ou plus affectées par une activité épileptique

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des pseudo-convulsions
  • Craniotomie précédente
  • Infection locale active du crâne
  • Consentement éclairé non signé
  • Patients atteints d'épilepsie idiopathique généralisée ou d'épilepsie idiopathique focale
  • Patients en stupeur ou dans le coma
  • Patientes en lactation ou en grossesse
  • Patients atteints de maladies dégénératives chroniques du système nerveux
  • Patients atteints de maladies dégénératives chroniques exacerbées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour RC : 30min
Appliquer 1 séance d'intensité de 2 milliampères pendant 30 minutes. Le mode de stimulation sera continu avec une fréquence de 3 Hz. Le site d'application dépend des résultats EEG basaux basés sur le système international 10/20.
Dispositif: Nicolet Endeavour RC : 30min
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre et non invasive qui module l'excitabilité corticale. En polarisation à courant continu, le cortex cérébral est stimulé par un faible courant électrique constant de manière non invasive et indolore. Ce faible courant induit des changements focaux d'augmentation ou de diminution de l'excitabilité corticale en fonction de la polarité des électrodes - qui durent au-delà de la période de stimulation.
Autres noms:
  • TDC
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR : 60min
Appliquer 1 séance d'intensité de 2 milliampères pendant 60 minutes. Le mode de stimulation sera continu avec une fréquence de 3 Hz. Le site d'application dépend des résultats EEG basaux basés sur le système international 10/20.
Dispositif: Nicolet Endeavour CR : 60min
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre et non invasive qui module l'excitabilité corticale. En polarisation à courant continu, le cortex cérébral est stimulé par un faible courant électrique constant de manière non invasive et indolore. Ce faible courant induit des changements focaux d'augmentation ou de diminution de l'excitabilité corticale en fonction de la polarité des électrodes - qui durent au-delà de la période de stimulation.
Autres noms:
  • TDC
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR : 30min pendant 3 jours
Appliquer 3 séances d'intensité de 2 milliampères pendant 30 minutes. Le mode de stimulation sera continu avec une fréquence de 3 Hz. Le site d'application dépend des résultats EEG basaux basés sur le système international 10/20.
Dispositif: Nicolet Endeavour CR : 30min pendant 3 jours
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre et non invasive qui module l'excitabilité corticale. En polarisation à courant continu, le cortex cérébral est stimulé par un faible courant électrique constant de manière non invasive et indolore. Ce faible courant induit des changements focaux d'augmentation ou de diminution de l'excitabilité corticale en fonction de la polarité des électrodes - qui durent au-delà de la période de stimulation.
Autres noms:
  • TDC
ACTIVE_COMPARATOR: Nicolet Endeavour CR : 30min pendant 5 jours
Appliquer 5 séances d'intensité de 2 milliampères pendant 30 minutes. Le mode de stimulation sera continu avec une fréquence de 3 Hz. Le site d'application dépend des résultats EEG basaux basés sur le système international 10/20.
Dispositif: Nicolet Endeavour CR : 30min pendant 5 jours
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode sûre et non invasive qui module l'excitabilité corticale. En polarisation à courant continu, le cortex cérébral est stimulé par un faible courant électrique constant de manière non invasive et indolore. Ce faible courant induit des changements focaux d'augmentation ou de diminution de l'excitabilité corticale en fonction de la polarité des électrodes - qui durent au-delà de la période de stimulation.
Autres noms:
  • TDC
PLACEBO_COMPARATOR: Nicolet Endeavour RC : Placebo
Les mêmes procédures, juste que dans ce cas, la machine ne produit qu'un stimulus de 60 secondes au début afin que le patient puisse ressentir le stimulus électrique initial.
Dispositif: Nicolet Endeavour RC : Placebo
Les mêmes procédures, juste que dans ce cas, la machine ne produit qu'un stimulus de 60 secondes au début afin que le patient puisse ressentir le stimulus électrique initial.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de saisies
Délai: 2 mois
Le nombre de crises par mois pendant 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des décharges épileptiformes
Délai: 2 mois
La fréquence des décharges épileptiformes sur les EEG est évaluée au départ, après le traitement, 1 et 2 mois.
2 mois
Amplitude des décharges épileptiformes
Délai: 2 mois
L'amplitude des décharges épileptiformes sur les EEG est évaluée au départ, après le traitement, 1 et 2 mois.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 2 mois
Effets indésirables rapportés par le patient au cours de la thérapie et les dates de suivi pendant 1 et 2 mois.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
University Hospital Freiburg
Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel San-juan, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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